中国儿童哮喘患者对家庭雾化器治疗的依从性 (CARE)
2019年4月28日 更新者：AstraZeneca
中国儿童哮喘家庭雾化治疗依从性调查0-14岁临床诊断为哮喘儿童家庭雾化治疗依从性观察研究
一项调查临床诊断为哮喘的 0-14 岁儿童家庭雾化器治疗依从性的观察性研究
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
哮喘是儿童期最常见的慢性疾病，也是儿童慢性病发病率的主要原因 (GINA 2016)。
很明显，吸入皮质类固醇（ICS）是哮喘治疗的基础，全球哮喘防治创议（GINA）和中国小儿哮喘诊疗指南均推荐使用。
但哮喘的良好控制率并不理想。
全国哮喘儿童家长 KAP 项目组（中国）显示，66.0% 的哮喘儿童在过去 12 个月内有过哮喘发作，26.8% 的哮喘儿童曾就诊于急诊科，16.2% 的哮喘儿童曾住院治疗。
（哮喘儿童 KAP 项目组，2013 年）。一些研究表明，依从性较低的儿童患哮喘不受控制或哮喘恶化的风险增加（Jentzsch NS，2012 年；Milgrom H，1996 年）。
对吸入皮质类固醇的依从性差也可能导致哮喘控制水平差和哮喘死亡率（GINA 2016）。
GINA和中国小儿哮喘诊疗指南均推荐家庭雾化治疗。
与其他吸入器相比，通过雾化治疗输送 ICS 需要最少的患者配合和正常的呼吸模式（Deborah Elliott，2011），但在中国临床实践中没有研究表明家庭雾化治疗的依从性。
因此我们旨在调查家庭雾化器治疗的依从性，并在本研究中尝试探讨依从性差的相关危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
512
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国
- Facility
-
Hefei、Anhui、中国
- Facility
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- Facility
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Facility
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Children's Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Facility
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- Facility
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- Facility
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- Facility
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- Facility
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Facility
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究者根据中国小儿哮喘诊疗指南在三级医院诊断为哮喘并规定家庭雾化器治疗的 500 名 0-14 岁儿童
描述
纳入标准：
- 0-14岁，根据中国小儿哮喘诊疗指南临床诊断为哮喘
- 规定的家庭雾化器治疗至少 3 个月
- 监护人必须签署知情同意书；可自行决定的受试者也必须签署知情同意书
小儿哮喘的诊断：
符合标准1～4或标准4加标准5任意一项即可诊断为小儿哮喘。
- 反复出现的呼吸道症状（喘息、咳嗽、呼吸困难、胸闷），通常在夜间/清晨加重，因运动、病毒感染、烟雾、灰尘、宠物、霉菌、潮湿、天气变化、大笑、哭泣、过敏原而加剧。
- 胸部听诊可在肺部两侧检测到悦耳的、高音调的哨声。 喘鸣通常发生在呼气时。
- 上述症状/体征可自行缓解或通过平喘治疗缓解。
- 排除其他疾病，亦可引起喘息、咳嗽、呼吸困难、胸闷。
- 没有任何喘息或哨声的非典型症状/体征（至少满足以下标准之一）：
1）支气管激发试验结果为阳性。 2) 演示可逆气流限制： i． 支气管扩张试验结果为阳性。 二. 平喘治疗对改善肺功能有效。 3）PEF日变化率（连续两周以上）大于13%。
排除标准：
- 对任何吸入皮质类固醇过敏
- 与先天性心脏病、胃食管反流、支气管肺发育不良、闭塞性细支气管炎等哮喘鉴别诊断
- 调查员判断家长/监护人在中文表达、理解、书写和阅读方面存在问题
- 受试者正在参与其他正在进行的临床研究
- 受试者患有其他可能干扰研究者判断研究结果的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用实际治疗频率（由电子芯片监测）除以规定频率得出的中位治疗依从性 (%)
大体时间：从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
电子芯片监测的不同治疗依从性水平患者比例（120%）
大体时间：从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
|
护理人员报告的中位治疗依从性 (%) 使用实际剂量除以规定剂量得出
大体时间：从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
|
护理人员报告的不同依从性水平的患者比例
大体时间：从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
|
按严重程度划分的患者比例
大体时间：从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
|
与治疗依从性相关的因素
大体时间：从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
|
根据 GINA 2016 定义，在第 2 至 4 次总体访视和依从性水平下，哮喘控制状态（控制、部分控制和未控制哮喘）的比例。
大体时间：从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
|
5 岁以下受试者根据 TRACK 的哮喘控制状态比例
大体时间：从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
|
与控制水平相关的因素（控制、部分控制和未控制的哮喘）
大体时间：从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
哮喘治疗和管理的直接卫生支出
大体时间：从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
|
照顾者损失的工作日
大体时间：从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
|
儿童失去幼儿园/上学日
大体时间：从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
从2017年6月3日到2018年3月3日，预计平均3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Deyu Zhao、Nanjing Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2018年5月9日
研究完成 (实际的)
2018年5月9日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月28日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.