Приверженность пациентов к домашней небулайзерной терапии детской астмы в Китае (CARE)
28 апреля 2019 г. обновлено: AstraZeneca
Приверженность пациентов к домашнему небулайзерному лечению детской астмы в Китае Обсервационное исследование по изучению приверженности домашнему небулайзерному лечению детей в возрасте 0–14 лет с клинически диагностированной астмой
Обсервационное исследование по изучению приверженности домашнему небулайзерному лечению детей в возрасте 0–14 лет с клиническим диагнозом астмы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием детского возраста и основной причиной детской заболеваемости хроническими заболеваниями (GINA 2016).
Понятно, что ингаляционные кортикостероиды (ICS) являются основой лечения астмы и рекомендуются как в Глобальной инициативе по астме (GINA), так и в китайских руководствах по диагностике и лечению астмы у детей.
Но хорошо контролируемый уровень астмы не был идеальным.
Национальная группа проекта KAP для родителей детей-астматиков (Китай) показала, что у 66,0% детей-астматиков были приступы астмы за последние 12 месяцев, 26,8% детей-астматиков обращались в отделение неотложной помощи и 16,2% детей-астматиков были госпитализированы.
(Группа проекта KAP для детей-астматиков, 2013 г.) Несколько исследований показали повышенный риск неконтролируемой астмы или обострения астмы у детей с более низкой комплаентностью (Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996).
Плохая приверженность к ингаляционным кортикостероидам также может способствовать плохому контролю над астмой и смертности от астмы (GINA 2016).
Небулайзерная терапия в домашних условиях рекомендована в GINA и Китайском руководстве по диагностике и лечению астмы у детей.
По сравнению с другими ингаляторами, введение ICS через небулайзерную терапию требует минимального сотрудничества пациента и нормального дыхания (Deborah Elliott, 2011), но нет исследований, показывающих соответствие домашней небулайзерной терапии китайской клинической практике.
Таким образом, мы стремимся исследовать приверженность терапии небулайзером в домашних условиях и пытаемся изучить связанный с этим фактор риска, связанный с плохой приверженностью в этом исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
512
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- Facility
-
Hefei, Anhui, Китай
- Facility
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Facility
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Facility
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Children's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Facility
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Facility
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Facility
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Facility
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Facility
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Facility
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
500 детей в возрасте 0–14 лет, у которых диагностирована астма и назначено лечение небулайзерной терапией в домашних условиях в больницах уровня 3 исследователями в соответствии с китайским руководством по диагностике и лечению астмы у детей.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 до 14 лет, клинический диагноз астмы в соответствии с китайскими рекомендациями по диагностике и лечению детской астмы.
- Назначена домашняя небулайзерная терапия не менее 3 месяцев.
- Опекуны должны подписать форму информированного согласия; Субъекты, которые могут принимать решения самостоятельно, также должны подписать форму информированного согласия.
Диагностика детской астмы:
Пациенту, который соответствует критериям с 1 по 4 или критериям 4 плюс любой пункт критериев 5, может быть поставлен диагноз детской астмы.
- Рецидивирующие респираторные симптомы (хрипы, кашель, одышка, стеснение в груди), обычно усиливающиеся ночью/ранним утром, усиливающиеся при физической нагрузке, вирусной инфекции, дыме, пыли, домашних животных, плесени, сырости, переменах погоды, смехе, плаче, аллергенах.
- При аускультации грудной клетки с обеих сторон легкого можно обнаружить музыкальный, пронзительный свистящий звук. Хрипы обычно во время выдоха.
- Симптомы/признаки, описанные выше, могут быть облегчены автоматически или с помощью антиастматического лечения.
- Исключение других заболеваний, которые также могут вызывать хрипы, кашель, одышку, стеснение в груди.
- Нетипичные симптомы/признаки без каких-либо хрипов или свистящих звуков (по крайней мере, соответствуют одному из следующих критериев):
1) Результаты бронхопровокационного теста положительные. 2) Демонстрация обратимого ограничения воздушного потока: i. Результат пробы на расширение бронхов положительный. II. Противоастматическое лечение эффективно для улучшения функции легких. 3) Коэффициент суточной вариации ПСВ (последовательно более двух недель) более 13%.
Критерий исключения:
- Аллергия на любой ингалятор кортикальный стероид
- Наличие дифференциальной диагностики астмы, такой как врожденный порок сердца, гастроэзофагеальный рефлюкс, бронхолегочная дисплазия, облитерирующий бронхиолит и др.
- Родители/опекуны имеют проблемы с выражением, пониманием, письмом и чтением на китайском языке по мнению следователя
- Субъекты участвуют в других текущих клинических исследованиях
- Субъекты с другими заболеваниями, которые могут повлиять на результаты исследования, оцениваемые исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медиана приверженности лечению (%), полученная путем деления фактической частоты лечения (отслеживаемой электронными чипами) на предписанную частоту
Временное ограничение: С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с разным уровнем приверженности лечению (120%), контролируемых с помощью электрических чипов
Временное ограничение: С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
|
Медиана приверженности лечению (%), о которой сообщили лица, осуществляющие уход, полученная с использованием фактических доз, разделенных на предписанные дозы
Временное ограничение: С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
|
Доля пациентов с разным уровнем комплаентности, о которой сообщили лица, осуществляющие уход
Временное ограничение: С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
|
Доля пациентов по степени тяжести
Временное ограничение: С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
|
Факторы, связанные с соблюдением режима лечения
Временное ограничение: С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
|
Доля состояния контроля над астмой (контролируемая, частично контролируемая и неконтролируемая астма) в соответствии с определением GINA 2016 при посещениях со 2-го по 4-е в целом и по уровню соблюдения режима лечения.
Временное ограничение: С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
|
Доля состояния контроля над астмой по TRACK для субъектов в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
|
Факторы, связанные с контрольными уровнями (контролируемая, частично контролируемая и неконтролируемая астма)
Временное ограничение: С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прямые расходы на лечение астмы и управление ею
Временное ограничение: С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
|
потеря рабочего дня сиделкой
Временное ограничение: С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
|
потеря детьми детского сада/школьных дней
Временное ограничение: С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
С 3 июня 2017 г. по 3 марта 2018 г. ожидаемое среднее значение 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5252R00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .