Conformità dei pazienti alla terapia con nebulizzatore domestico per l'asma dei bambini in Cina (CARE)
28 aprile 2019 aggiornato da: AstraZeneca
Compliance dei pazienti alla terapia con nebulizzatore domiciliare per l'asma dei bambini in Cina Uno studio osservazionale per indagare sulla compliance della terapia con nebulizzatore domiciliare tra i bambini di età compresa tra 0 e 14 anni con diagnosi clinica di asma
Uno studio osservazionale per valutare la compliance della terapia con nebulizzatore domiciliare tra i bambini di età compresa tra 0 e 14 anni con diagnosi clinica di asma
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'asma è la malattia cronica più comune dell'infanzia e la principale causa di morbilità infantile da malattie croniche (GINA 2016).
È chiaro che i corticosteroidi per via inalatoria (ICS) sono alla base del trattamento dell'asma e sono raccomandati sia nella Global Initiative for Asthma (GINA) che nelle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'asma pediatrico.
Ma il tasso di asma ben controllato non era l'ideale.
Il National Parents of Asthmatic Children Project Team (Cina) ha mostrato che il 66,0% dei bambini asmatici ha avuto attacchi di asma negli ultimi 12 mesi, il 26,8% dei bambini asmatici ha visitato il pronto soccorso e il 16,2% dei bambini asmatici è stato ricoverato in ospedale.
(Team del progetto Asthmatic Children KAP, 2013). Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di asma non controllato o di una riacutizzazione dell'asma nei bambini con una compliance inferiore (Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996).
La scarsa compliance ai corticosteroidi inalatori può anche contribuire a uno scarso livello di controllo dell'asma e alla mortalità per asma (GINA 2016).
La terapia con nebulizzatore domiciliare è stata raccomandata nel GINA e nelle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'asma pediatrico.
Rispetto ad altri inalatori, l'erogazione di ICS attraverso la terapia con nebulizzatore richiede una collaborazione minima da parte del paziente e un normale schema respiratorio (Deborah Elliott, 2011), ma non ci sono studi che dimostrino la conformità della terapia con nebulizzatore domiciliare nella pratica clinica cinese.
Quindi miriamo a indagare la compliance alla terapia con nebulizzatore domiciliare e cerchiamo di esplorare il fattore di rischio correlato con scarsa compliance in questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
512
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina
- Facility
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Hefei, Anhui, Cina
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- Facility
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Facility
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Children's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Facility
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Facility
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Facility
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Facility
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Facility
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
500 bambini di età compresa tra 0 e 14 anni a cui è stata diagnosticata l'asma e a cui è stato prescritto un trattamento di terapia con nebulizzatore domiciliare presso ospedali di livello 3 dagli investigatori secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'asma pediatrico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 0 e 14 anni, diagnosi clinica di asma secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'asma pediatrico
- Terapia con nebulizzatore domiciliare prescritta per almeno 3 mesi
- I tutori devono firmare il modulo di consenso informato; Anche i soggetti che possono prendere decisioni autonomamente devono firmare il Modulo di Consenso Informato
Diagnosi di asma pediatrico:
Il paziente che soddisfa i criteri da 1 a 4 oi criteri 4 più qualsiasi elemento dei criteri 5 potrebbe essere diagnosticato come asma pediatrico.
- Sintomi respiratori ricorrenti (respiro sibilante, tosse, dispnea, costrizione toracica), tipicamente peggiori di notte/mattina presto, esacerbati da esercizio fisico, infezione virale, fumo, polvere, animali domestici, muffa, umidità, cambiamenti climatici, risate, pianto, allergeni.
- Un fischio musicale e acuto potrebbe essere rilevato in entrambi i lati del polmone mediante l'auscultazione del torace. Il respiro sibilante è di solito durante l'espirazione.
- I sintomi/segni di cui sopra potrebbero essere alleviati automaticamente o mediante un trattamento antiasmatico.
- Esclusione delle altre malattie, che potrebbero anche causare respiro sibilante, tosse, dispnea, oppressione toracica.
- Sintomi/segni atipici senza alcun sibilo o fischio (soddisfano almeno uno dei seguenti criteri):
1) L'esito del test di provocazione bronchiale è positivo. 2) Dimostrazione della limitazione reversibile del flusso aereo: i. Il risultato del test di dilatazione bronchiale è positivo. ii. Il trattamento antiasmatico è efficace per il miglioramento della funzione polmonare. 3) Il rapporto di variazione giornaliera del PEF (consecutivamente più di due settimane) è superiore al 13%.
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi steroide corticale inalatore
- Presentarsi con diagnosi differenziale di asma come cardiopatie congenite, reflusso gastroesofageo, displasia broncopolmonare, bronchiolite obliterante, ecc.
- Secondo l'investigatore, i genitori/tutori hanno problemi di espressione, comprensione, scrittura e lettura in cinese
- I soggetti stanno partecipando ad altri studi clinici in corso
- Soggetti con altre malattie che possono interferire con i risultati dello studio giudicati dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conformità al trattamento mediana (%) derivata utilizzando la frequenza effettiva del trattamento (monitorata da chip elettronici) divisa per la frequenza prescritta
Lasso di tempo: Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con diversi livelli di compliance al trattamento (120%) monitorati da chip elettrici
Lasso di tempo: Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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La compliance al trattamento mediana (%) riportata dagli operatori sanitari derivata utilizzando le dosi effettive divise per le dosi prescritte
Lasso di tempo: Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Proporzione di pazienti nei diversi livelli di compliance riportati dai caregiver
Lasso di tempo: Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Proporzione di pazienti per gravità
Lasso di tempo: Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Fattori associati alla compliance al trattamento
Lasso di tempo: Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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La proporzione dello stato di controllo dell'asma (asma controllato, parzialmente controllato e non controllato) secondo la definizione GINA 2016 alla visita da 2 a 4 in generale e per livello di conformità.
Lasso di tempo: Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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La proporzione dello stato di controllo dell'asma secondo TRACK per i soggetti di età inferiore a 5 anni
Lasso di tempo: Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Fattori associati ai livelli di controllo (asma controllato, parzialmente controllato e non controllato)
Lasso di tempo: Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spesa sanitaria diretta per il trattamento e la gestione dell'asma
Lasso di tempo: Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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perdita di giornate lavorative della badante
Lasso di tempo: Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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la perdita dei giorni di asilo/scuola da parte dei bambini
Lasso di tempo: Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Dal 3 giugno 2017 al 3 marzo 2018, una media attesa di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5252R00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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