Zgodność pacjentów z domową terapią nebulizatorem astmy dziecięcej w Chinach (CARE)
28 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Zgodność pacjentów z domowymi nebulizatorami w przypadku astmy dziecięcej w Chinach Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie zgodności domowej terapii nebulizatorami wśród dzieci w wieku 0-14 lat z klinicznie rozpoznaną astmą
Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie zgodności domowej terapii nebulizatorami wśród dzieci w wieku 0-14 lat z klinicznie rozpoznaną astmą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego i główną przyczyną zachorowalności dzieci z powodu chorób przewlekłych (GINA 2016).
Oczywiste jest, że wziewny kortykosteroid (ICS) jest podstawą leczenia astmy i jest zalecany zarówno w Global Initiative for Asthma (GINA), jak i chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia astmy dziecięcej.
Ale dobrze kontrolowana częstość astmy nie była idealna.
Krajowy zespół rodziców dzieci z astmą KAP Project Team (Chiny) wykazał, że 66,0% dzieci z astmą miało ataki astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, 26,8% dzieci z astmą odwiedziło oddział ratunkowy, a 16,2% dzieci z astmą było hospitalizowanych.
(Zespół projektowy KAP dzieci z astmą, 2013) Kilka badań wykazało zwiększone ryzyko niekontrolowanej astmy lub zaostrzenia astmy u dzieci z mniejszą podatnością (Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996).
Słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących wziewnych kortykosteroidów może również przyczynić się do słabej kontroli astmy i śmiertelności z powodu astmy (GINA 2016).
Domowa terapia nebulizatorem jest zalecana w wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia astmy GINA i Chinese Pediatric.
W porównaniu z innymi inhalatorami podawanie ICS za pomocą nebulizatora wymaga minimalnej współpracy pacjenta i normalnego wzorca oddychania (Deborah Elliott, 2011), ale nie ma badań wykazujących zgodność domowej terapii nebulizatorem w chińskiej praktyce klinicznej.
Dlatego naszym celem jest zbadanie zgodności z terapią domowymi nebulizatorami i próba zbadania powiązanego czynnika ryzyka ze słabą zgodnością w tym badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
512
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- Facility
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Facility
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Facility
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Facility
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Children's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Facility
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Facility
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Facility
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Facility
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Facility
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Facility
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
500 dzieci w wieku 0-14 lat, u których badacze zdiagnozowali astmę i przepisali domową terapię nebulizatorem w szpitalach poziomu 3 zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy dziecięcej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0-14 lat, klinicznie zdiagnozowana astma zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia astmy dziecięcej
- Zalecana domowa terapia nebulizatorem przez co najmniej 3 miesiące
- Opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody; Osoby, które mogą samodzielnie podejmować decyzje, muszą również podpisać formularz świadomej zgody
Rozpoznanie astmy dziecięcej:
U pacjenta, który spełnia kryteria od 1 do 4 lub kryterium 4 plus dowolny element kryterium 5, można rozpoznać astmę dziecięcą.
- Nawracające objawy ze strony układu oddechowego (świszczący oddech, kaszel, duszność, ucisk w klatce piersiowej), zwykle nasilające się w nocy/wczesnym rankiem, nasilane przez ćwiczenia, infekcje wirusowe, dym, kurz, zwierzęta domowe, pleśń, wilgoć, zmiany pogody, śmiech, płacz, alergeny.
- Muzyczny, wysoki gwizd można było wykryć po obu stronach płuc, osłuchując klatkę piersiową. Świszczący oddech występuje zwykle podczas wydechu.
- Powyższe objawy/oznaki mogą zostać złagodzone automatycznie lub poprzez leczenie przeciwastmatyczne.
- Wykluczenie innych chorób, które również mogą powodować świszczący oddech, kaszel, duszność, ucisk w klatce piersiowej.
- Nietypowe objawy/oznaki bez świszczącego oddechu lub gwizdu (spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów):
1) Wynik próby prowokacji oskrzelowej jest dodatni. 2) Demonstracja odwracalnego ograniczenia przepływu powietrza: Wynik próby rozstrzeniowej oskrzeli jest dodatni. II. Leczenie przeciwastmatyczne jest skuteczne w poprawie czynności płuc. 3) Współczynnik dobowej zmienności PEF (kolejno ponad dwa tygodnie) wynosi ponad 13%.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jakikolwiek steryd korowy w inhalatorze
- Prezentacja z diagnostyką różnicową astmy, takiej jak wrodzona choroba serca, refluks żołądkowo-przełykowy, dysplazja oskrzelowo-płucna, zarostowe zapalenie oskrzelików itp.
- Rodzice/opiekunowie mają problem z wyrażaniem się, rozumieniem, pisaniem i czytaniem po chińsku w ocenie badacza
- Pacjenci biorą udział w innych trwających badaniach klinicznych
- Osoby z innymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badań oceniane przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana przestrzegania zaleceń terapeutycznych (%) obliczona na podstawie faktycznej częstotliwości leczenia (monitorowanej za pomocą chipów elektronicznych) podzielonej przez zaleconą częstotliwość
Ramy czasowe: Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów na różnych poziomach przestrzegania zaleceń terapeutycznych (120%) monitorowanych za pomocą chipów elektrycznych
Ramy czasowe: Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
|
Mediana przestrzegania zaleceń terapeutycznych (%) zgłaszana przez opiekunów, obliczona na podstawie rzeczywistych dawek podzielonych przez przepisane dawki
Ramy czasowe: Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów w różnych poziomach przestrzegania zaleceń zgłaszanych przez opiekunów
Ramy czasowe: Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów według ciężkości
Ramy czasowe: Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
|
Czynniki związane z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
|
Odsetek kontroli astmy (astma kontrolowana, częściowo kontrolowana i niekontrolowana) zgodnie z definicją GINA 2016 podczas wizyt 2-4 ogólnie i według poziomu przestrzegania zaleceń.
Ramy czasowe: Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
|
Odsetek kontroli astmy według TRACK dla osób poniżej 5 roku życia
Ramy czasowe: Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
|
Czynniki związane z poziomami kontroli (astma kontrolowana, częściowo kontrolowana i niekontrolowana)
Ramy czasowe: Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpośrednie wydatki zdrowotne związane z leczeniem i zarządzaniem astmą
Ramy czasowe: Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
|
utrata dni roboczych przez opiekuna
Ramy czasowe: Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
|
utrata dni przedszkolnych/szkolnych przez dzieci
Ramy czasowe: Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
Od 3 czerwca 2017 do 3 marca 2018, przewidywany średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5252R00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .