Pasientenes etterlevelse av hjemmenebulisatorterapi for barns astma i Kina (CARE)
28. april 2019 oppdatert av: AstraZeneca
Pasienters etterlevelse av hjemme-nebulisatorterapi for barns astma i Kina En observasjonsstudie for å undersøke samsvaret med hjemme-nebulisatorterapi blant barn i alderen 0–14 år som er klinisk diagnostisert med astma
En observasjonsstudie for å undersøke etterlevelsen av hjemmeforstøverterapi blant barn i alderen 0-14 år som er klinisk diagnostisert med astma
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Astma er den vanligste kroniske barnesykdommen og de viktigste årsakene til barndomssykelighet fra kronisk sykdom (GINA 2016).
Det er klart at inhalert kortikosteroid (ICS) er grunnlaget for astmabehandling og anbefales både i Global Initiative for Asthma (GINA) og kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av astma hos barn.
Men den godt kontrollerte astmafrekvensen var ikke ideell.
National Parents of Asthmatic Children KAP Project Team (Kina) viste at 66,0 % astmatiske barn hadde astmaanfall de siste 12 månedene, 26,8 % astmatiske barn hadde besøkt akuttmottaket og 16,2 % astmatiske barn hadde vært innlagt på sykehus.
(Asthmatic Children KAP project team, 2013) .Noen få studier viste økt risiko for ukontrollert astma eller en astmaforverring hos barn med lavere etterlevelse (Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996).
Dårlig etterlevelse av inhalerte kortikosteroider kan også bidra til dårlig astmakontrollnivå og astmadødelighet (GINA 2016).
Hjemmeforstøverbehandling har blitt anbefalt i GINA og kinesisk pediatrisk astmadiagnose og behandlingsveiledning.
Sammenlignet med andre inhalatorer krever levering av ICS gjennom forstøverterapi minimalt med pasientens samarbeid og normalt pustemønster (Deborah Elliott, 2011), men det er ingen studier som viser samsvaret med hjemmeforstøverterapi i kinesisk klinisk praksis.
Så vi tar sikte på å undersøke samsvaret med hjemmebehandling med forstøver, og prøve å utforske den relaterte risikofaktoren med dårlig samsvar i denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
512
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Facility
-
Hefei, Anhui, Kina
- Facility
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Facility
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Facility
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Children's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Facility
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Facility
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Facility
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Facility
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Facility
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Facility
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
500 barn i alderen 0-14 år som er diagnostisert med astma og foreskrevet behandling med forstøverbehandling hjemme ved tier-3 sykehus av etterforskere i henhold til kinesisk pediatrisk astmadiagnose og retningslinjer for behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 0-14 år, klinisk diagnostisert som astma i henhold til kinesisk pediatrisk astmadiagnose og behandlingsretningslinje
- Foreskrevet hjemme-nebulisatorbehandling i minst 3 måneder
- Foresatte må signere skjemaet for informert samtykke; Personer som kan ta avgjørelser selv må også signere skjemaet for informert samtykke
Diagnose av pediatrisk astma:
Pasienten som oppfyller kriteriene 1 til 4 eller kriteriene 4 pluss et hvilket som helst element i kriteriene 5, kan bli diagnostisert som pediatrisk astma.
- Tilbakevendende luftveissymptomer (hvising, hoste, dyspné, tetthet i brystet), vanligvis verre om natten/tidlig morgen, forverret av trening, virusinfeksjon, røyk, støv, kjæledyr, mugg, fuktighet, værforandringer, latter, gråt, allergener.
- En musikalsk, høy plystrelyd kunne oppdages på begge sider av lungen ved auskultasjon av brystet. Pipingen er vanligvis under utånding.
- Symptomer/tegn ovenfor kan lindres automatisk eller ved anti-astmatisk behandling.
- Utelukkelse av de andre sykdommene, som også kan forårsake hvesing, hoste, dyspné, tetthet i brystet.
- Atypiske symptomer/tegn uten piping eller pipelyd (oppfyll minst ett av følgende kriterier):
1) Resultatene av bronkial provokasjonstest er positive. 2) Demonstrere reversibel luftstrømbegrensning: i. Resultatet av bronkial dilatasjonstest er positivt. ii. Anti-astmatisk behandling er effektiv for forbedring av lungefunksjonen. 3) Forholdet mellom daglig variasjon av PEF (sammenhengende mer enn to uker) er mer enn 13 %.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot inhalatorkortikale steroider
- Presenterer med differensialdiagnose av astma som medfødt hjertesykdom, gastroøsofageal refluks, bronkopulmonal dysplasi, bronchiolitis obliterans, etc.
- Foreldre/foresatte har problemer med uttrykk, forståelse, skriving og lesing på kinesisk vurdert av etterforskeren
- Forsøkspersonene deltar i andre pågående kliniske studier
- Personer med andre sykdommer som kan forstyrre studieresultatene vurdert av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median behandlingsoverholdelse (%) utledet ved bruk av faktisk behandlingsfrekvens (overvåket av elektroniske brikker) delt på foreskrevet frekvens
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter i ulike behandlingsoverholdelsesnivåer (120 %) overvåket av elektriske brikker
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
Median behandlingsoverholdelse (%) rapportert av omsorgspersoner utledet ved bruk av faktiske doser delt på foreskrevne doser
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
Andel pasienter i ulike etterlevelsesnivåer rapportert av omsorgspersoner
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
Andel pasienter etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
Faktorer knyttet til behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
Andelen astmakontrollstatus (kontrollert, delvis kontrollert og ukontrollert astma) i henhold til GINA 2016 definisjon ved besøk 2 til 4 totalt og etter samsvarsnivå.
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
Andelen av astmakontrollstatus i henhold til TRACK for forsøkspersoner under 5 år
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
Faktorer assosiert med kontrollnivåer (kontrollert, delvis kontrollert og ukontrollert astma)
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Direkte helseutgifter til astmabehandling og behandling
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
omsorgspersonens tap av arbeidsdager
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
barns tap av barnehage/skoledager
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. mars 2018, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5252R00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .