Cumplimiento de los pacientes con la terapia de nebulización domiciliaria para el asma infantil en China (CARE)
28 de abril de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Cumplimiento de los pacientes con la terapia con nebulizador en el hogar para el asma infantil en China Un estudio observacional para investigar el cumplimiento de la terapia con nebulizador en el hogar entre niños de 0 a 14 años diagnosticados clínicamente con asma
Un estudio observacional para investigar el cumplimiento de la terapia con nebulizadores en el hogar entre niños de 0 a 14 años con diagnóstico clínico de asma
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El asma es la enfermedad crónica más frecuente de la infancia y la principal causa de morbilidad infantil por enfermedad crónica (GINA 2016).
Está claro que los corticosteroides inhalados (ICS) son la base del tratamiento del asma y se recomiendan tanto en la Iniciativa Global para el Asma (GINA) como en la guía de diagnóstico y tratamiento del asma pediátrica china.
Pero la tasa de asma bien controlada no era la ideal.
El Equipo Nacional de Padres de Niños Asmáticos KAP (China) mostró que el 66,0% de los niños asmáticos habían tenido ataques de asma en los últimos 12 meses, el 26,8% de los niños asmáticos habían visitado el departamento de emergencias y el 16,2% de los niños asmáticos habían sido hospitalizados.
(Equipo del proyecto KAP para niños asmáticos, 2013). Algunos estudios mostraron un mayor riesgo de asma no controlada o una exacerbación del asma en niños con menor cumplimiento (Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996).
El cumplimiento deficiente de los corticosteroides inhalados también puede contribuir al nivel deficiente de control del asma y a la mortalidad por asma (GINA 2016).
La terapia con nebulizador en el hogar se ha recomendado en GINA y en la guía de diagnóstico y tratamiento del asma pediátrica china.
En comparación con otros inhaladores, la administración de ICS a través de la terapia con nebulizador necesita la cooperación mínima del paciente y un patrón de respiración normal (Deborah Elliott, 2011), pero no hay estudios que demuestren el cumplimiento de la terapia con nebulizador en el hogar en la práctica clínica china.
Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar el cumplimiento de la terapia con nebulizador en el hogar y tratar de explorar el factor de riesgo relacionado con el cumplimiento deficiente en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
512
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- Facility
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Facility
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Facility
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Facility
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Children's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Facility
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Facility
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Facility
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Facility
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Facility
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Facility
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
500 niños de 0 a 14 años de edad a quienes se les diagnosticó asma y se les prescribió un tratamiento de terapia con nebulizador en el hogar en hospitales de nivel 3 por investigadores de acuerdo con la guía de diagnóstico y tratamiento del asma pediátrica china
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 0 a 14 años de edad, con diagnóstico clínico de asma de acuerdo con la guía de diagnóstico y tratamiento del asma pediátrica china
- Terapia con nebulizador prescrito en el hogar durante al menos 3 meses
- Los tutores deben firmar el Formulario de Consentimiento Informado; Los sujetos que pueden tomar decisiones por sí mismos también deben firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Diagnóstico del asma pediátrica:
El paciente que cumpla los criterios 1 a 4 o el criterio 4 más cualquier elemento del criterio 5 podría ser diagnosticado de asma pediátrica.
- Síntomas respiratorios recurrentes (sibilancias, tos, disnea, opresión torácica), típicamente peor por la noche/temprano en la mañana, exacerbados por el ejercicio, infección viral, humo, polvo, mascotas, moho, humedad, cambios de clima, risa, llanto, alérgenos.
- Se podía detectar un silbido musical agudo en ambos lados del pulmón mediante la auscultación del tórax. Las sibilancias suelen ser durante la exhalación.
- Los síntomas/signos anteriores pueden aliviarse automáticamente o mediante un tratamiento antiasmático.
- Exclusión de las otras enfermedades, que también pueden causar sibilancias, tos, disnea, opresión en el pecho.
- Síntomas/signos atípicos sin sibilancias o silbidos (al menos cumplir uno de los siguientes criterios):
1) El resultado de la prueba de provocación bronquial es positivo. 2) Demostrar limitación reversible del flujo de aire: i. El resultado de la prueba de dilatación bronquial es positivo. ii. El tratamiento antiasmático es eficaz para mejorar la función pulmonar. 3) La relación de variación diaria del PEF (consecutivamente más de dos semanas) es superior al 13%.
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquier esteroide cortical inhalado
- Presentar diagnóstico diferencial de asma como cardiopatía congénita, reflujo gastroesofágico, displasia broncopulmonar, bronquiolitis obliterante, etc.
- Los padres/tutores tienen problemas de expresión, comprensión, escritura y lectura en chino a juicio del investigador
- Los sujetos están participando en otros estudios clínicos en curso
- Sujetos con otras enfermedades que puedan interferir en los resultados del estudio juzgados por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento medio del tratamiento (%) derivado de la frecuencia real del tratamiento (supervisada por chips electrónicos) dividida por la frecuencia prescrita
Periodo de tiempo: Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes en diferentes niveles de cumplimiento del tratamiento (120%) monitoreados por chips eléctricos
Periodo de tiempo: Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Cumplimiento de la mediana del tratamiento (%) informado por los cuidadores derivado de las dosis reales divididas por las dosis prescritas
Periodo de tiempo: Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Proporción de pacientes en diferentes niveles de cumplimiento informados por los cuidadores
Periodo de tiempo: Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Proporción de pacientes por gravedad
Periodo de tiempo: Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Factores asociados al cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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La proporción del estado de control del asma (asma controlada, parcialmente controlada y no controlada) según la definición de GINA 2016 en las visitas 2 a 4 en general y por nivel de cumplimiento.
Periodo de tiempo: Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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La proporción del estado de control del asma según TRACK para sujetos menores de 5 años
Periodo de tiempo: Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Factores asociados a los niveles de control (asma controlada, parcialmente controlada y no controlada)
Periodo de tiempo: Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gasto directo en salud del tratamiento y manejo del asma
Periodo de tiempo: Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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pérdida de días de trabajo del cuidador
Periodo de tiempo: Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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pérdida de niños de kindergarten/días escolares
Periodo de tiempo: Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Del 3 de junio de 2017 al 3 de marzo de 2018, una media prevista de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5252R00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .