Naleving van patiënten met thuisverneveltherapie voor astma bij kinderen in China (CARE)
28 april 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca
De therapietrouw van patiënten met thuisverneveltherapie voor astma bij kinderen in China Een observationeel onderzoek om de therapietrouw van thuisverneveltherapie te onderzoeken bij kinderen van 0-14 jaar die klinisch gediagnosticeerd zijn met astma
Een observationele studie om de therapietrouw van thuisvernevelaars te onderzoeken bij kinderen van 0-14 jaar oud bij wie klinisch de diagnose astma is gesteld
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Astma is de meest voorkomende chronische kinderziekte en de belangrijkste oorzaak van chronische ziekte bij kinderen (GINA 2016).
Het is duidelijk dat inhalatiecorticosteroïden (ICS) de basis vormen van de behandeling van astma en worden aanbevolen in zowel het Global Initiative for Asthma (GINA) als de Chinese richtlijn voor diagnose en behandeling van astma bij kinderen.
Maar de goed gecontroleerde mate van astma was niet ideaal.
Nationaal Ouders van Astmatische Kinderen KAP Project Team (China) toonde aan dat 66,0% astmatische kinderen astma-aanvallen hadden in de afgelopen 12 maanden, 26,8% astmatische kinderen de afdeling spoedeisende hulp hadden bezocht en 16,2% astmatische kinderen in het ziekenhuis waren opgenomen.
(KAP-projectteam Asthmatic Children, 2013). Enkele onderzoeken toonden een verhoogd risico aan op ongecontroleerd astma of een astma-exacerbatie bij kinderen met een lagere therapietrouw (Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996).
Slechte naleving van inhalatiecorticosteroïden kan ook bijdragen aan een slechte controle van astma en astmasterfte (GINA 2016).
Thuisvernevelaartherapie wordt aanbevolen in GINA en de Chinese richtlijn voor diagnose en behandeling van pediatrische astma.
In vergelijking met andere inhalatoren is voor het toedienen van ICS door middel van verneveltherapie minimale medewerking van de patiënt en een normaal ademhalingspatroon nodig (Deborah Elliott, 2011), maar er zijn geen onderzoeken die de therapietrouw van thuisvernevelaartherapie in de Chinese klinische praktijk aantonen.
Daarom willen we de therapietrouw van thuisvernevelaars onderzoeken en proberen we in dit onderzoek de gerelateerde risicofactor met slechte therapietrouw te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
512
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- Facility
-
Hefei, Anhui, China
- Facility
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Facility
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Facility
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Children's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Facility
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Facility
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Facility
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Facility
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Facility
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Facility
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
500 kinderen van 0-14 jaar oud bij wie de diagnose astma is gesteld en behandeling met thuisvernevelaar is voorgeschreven in tier-3-ziekenhuizen door onderzoekers volgens de Chinese richtlijn voor diagnose en behandeling van astma bij kinderen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0-14 jaar oud, klinisch gediagnosticeerd als astma volgens de Chinese richtlijn voor diagnose en behandeling van astma bij kinderen
- Voorgeschreven thuisvernevelingstherapie gedurende minimaal 3 maanden
- De voogden moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen; Proefpersonen die zelf kunnen beslissen, moeten ook het Informed Consent Form ondertekenen
Diagnose van pediatrisch astma:
De patiënt die voldoet aan criteria 1 tot 4 of criteria 4 plus een item van criteria 5 kan worden gediagnosticeerd als pediatrische astma.
- Terugkerende ademhalingssymptomen (piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid, beklemmend gevoel op de borst), meestal erger 's nachts/vroeg in de ochtend, verergerd door lichaamsbeweging, virale infectie, rook, stof, huisdieren, schimmel, vocht, weersveranderingen, lachen, huilen, allergenen.
- Bij auscultatie van de borst kon aan beide zijden van de long een muzikaal, hoog fluitend geluid worden waargenomen. De piepende ademhaling is meestal tijdens het uitademen.
- Symptomen/symptomen hierboven kunnen automatisch of door anti-astmabehandeling worden verlicht.
- Uitsluiting van de andere ziekten, die ook piepende ademhaling, hoest, dyspnoe, benauwdheid op de borst kunnen veroorzaken.
- Atypische symptomen/tekenen zonder enig piepend of fluitend geluid (voldoe ten minste aan een van de volgende criteria):
1) De resultaten van de bronchiale provocatietest zijn positief. 2) Aantonen van omkeerbare luchtstroombeperking: i. Het resultaat van de bronchusdilatatietest is positief. ii. Anti-astmabehandeling is effectief voor verbetering van de longfunctie. 3) De verhouding van dagelijkse variatie van PEF (meer dan twee weken achter elkaar) is meer dan 13%.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor elke corticale steroïde inhalator
- Presenteren met differentiële diagnose van astma, zoals aangeboren hartafwijkingen, gastro-oesofageale reflux, bronchopulmonale dysplasie, bronchiolitis obliterans, enz.
- Ouders/voogd hebben problemen met het uitdrukken, begrijpen, schrijven en lezen van het Chinees, beoordeeld door de onderzoeker
- Onderwerpen nemen deel aan andere lopende klinische onderzoeken
- Onderwerpen met andere ziekten die de door de onderzoekers beoordeelde studieresultaten kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane therapietrouw (%) afgeleid op basis van de werkelijke behandelingsfrequentie (gecontroleerd door elektronische chips) gedeeld door de voorgeschreven frequentie
Tijdsspanne: Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met verschillende niveaus van therapietrouw (120%) gemonitord door elektrische chips
Tijdsspanne: Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
|
Mediane therapietrouw (%) gerapporteerd door zorgverleners afgeleid uit werkelijke doses gedeeld door voorgeschreven doses
Tijdsspanne: Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
|
Percentage patiënten in verschillende nalevingsniveaus gerapporteerd door zorgverleners
Tijdsspanne: Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
|
Percentage patiënten naar ernst
Tijdsspanne: Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
|
Factoren die verband houden met therapietrouw
Tijdsspanne: Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
|
Het aandeel van astmacontrolestatus (gecontroleerd, gedeeltelijk gecontroleerd en ongecontroleerd astma) volgens GINA 2016-definitie bij bezoek 2 tot 4 in het algemeen en per nalevingsniveau.
Tijdsspanne: Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
|
Het aandeel van astmacontrolestatus volgens TRACK voor proefpersonen jonger dan 5 jaar
Tijdsspanne: Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
|
Factoren geassocieerd met controleniveaus (gecontroleerd, gedeeltelijk gecontroleerd en ongecontroleerd astma)
Tijdsspanne: Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Directe gezondheidsuitgaven van behandeling en beheer van astma
Tijdsspanne: Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
|
het verlies aan werkdagen van de zorgverlener
Tijdsspanne: Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
|
verlies van kleuterschool/schooldagen door kinderen
Tijdsspanne: Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Van 3 juni 2017 tot 3 maart 2018, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5252R00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .