Patienternas överensstämmelse med hemnebulisatorterapi för barns astma i Kina (CARE)
28 april 2019 uppdaterad av: AstraZeneca
Patienternas överensstämmelse med hemnebulisatorterapi för barns astma i Kina En observationsstudie för att undersöka överensstämmelsen med hemnebulisatorterapi bland barn i åldrarna 0-14 år som har kliniskt diagnostiserats med astma
En observationsstudie för att undersöka överensstämmelsen med nebulisatorbehandling i hemmet bland barn i åldrarna 0-14 år som diagnostiserats med astma
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Astma är den vanligaste kroniska sjukdomen i barndomen och den främsta orsaken till barnsjuka från kronisk sjukdom (GINA 2016).
Det är tydligt att inhalerad kortikosteroid (ICS) är grunden för astmabehandling och rekommenderas både i Global Initiative for Asthma (GINA) och kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av astma för barn.
Men den välkontrollerade graden av astma var inte idealisk.
National Parents of Asthmatic Children KAP Project Team (Kina) visade att 66,0 % astmatiska barn hade astmaanfall under de senaste 12 månaderna, 26,8 % astmatiska barn hade besökt akutmottagningen och 16,2 % astmatiska barn hade lagts in på sjukhus.
(Asthmatic Children KAP project team, 2013) . Några få studier visade en ökad risk för okontrollerad astma eller en astmaexacerbation hos barn med lägre följsamhet (Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996).
Dålig följsamhet till inhalerade kortikosteroider kan också bidra till dålig astmakontrollnivå och astmadödlighet (GINA 2016).
Nebulisatorbehandling i hemmet har rekommenderats i GINA och kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av astma för barn.
Jämfört med andra inhalatorer, att leverera ICS genom nebulisatorterapi kräver minimal patientens samarbete och normala andningsmönster (Deborah Elliott, 2011), men det finns inga studier som visar överensstämmelsen med hemnebulisatorterapi i kinesisk klinisk praxis.
Så vi siktar på att undersöka överensstämmelsen med nebulisatorterapi i hemmet och försöka utforska den relaterade riskfaktorn med dålig efterlevnad i denna studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
512
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Facility
-
Hefei, Anhui, Kina
- Facility
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Facility
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Facility
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Children's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Facility
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Facility
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Facility
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Facility
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Facility
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Facility
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
500 barn i åldrarna 0-14 år som diagnostiserats med astma och ordinerats hembehandling med nebulisatorbehandling på nivå 3-sjukhus av utredare enligt kinesisk pediatrisk astmadiagnos och riktlinjer för behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 0-14 år, klinisk diagnostiserad som astma enligt kinesisk pediatrisk astmadiagnos och behandlingsriktlinje
- Föreskriven hemnebulisatorbehandling i minst 3 månader
- Vårdnadshavarna måste underteckna formuläret för informerat samtycke; Ämnen som kan fatta beslut på egen hand måste också underteckna formuläret för informerat samtycke
Diagnos av pediatrisk astma:
Patienten som uppfyller kriterierna 1 till 4 eller kriterierna 4 plus någon av kriterierna 5 kan diagnostiseras som pediatrisk astma.
- Återkommande andningssymtom (väsande andning, hosta, andnöd, tryck över bröstet), vanligtvis värre på natten/tidig morgon, förvärrade av träning, virusinfektion, rök, damm, husdjur, mögel, fukt, väderomslag, skratt, gråt, allergener.
- Ett musikaliskt, högt visslande ljud kunde upptäckas på båda sidor av lungan genom auskultation av bröstkorgen. Väsande pipande är vanligtvis under utandning.
- Symtom/tecken ovan kan lindras automatiskt eller genom antiastmatisk behandling.
- Uteslutning av andra sjukdomar, som också kan orsaka väsande andning, hosta, dyspné, tryck över bröstet.
- Atypiska symtom/tecken utan något väsande eller visslande ljud (uppfyller åtminstone ett av följande kriterier):
1) Resultatet av bronkial provokationstest är positivt. 2) Visa reversibel luftflödesbegränsning: i. Resultatet av bronkial dilatationstest är positivt. ii. Antiastmatisk behandling är effektiv för att förbättra lungfunktionen. 3) Förhållandet mellan daglig variation av PEF (i följd mer än två veckor) är mer än 13 %.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot alla inhalatorkortikala steroider
- Presenteras med differentialdiagnos av astma såsom medfödd hjärtsjukdom, gastro-esofageal reflux, bronkopulmonell dysplasi, bronkiolit obliterans, etc.
- Föräldrar/vårdnadshavare har problem med att uttrycka, förstå, skriva och läsa på kinesiska bedömt av utredaren
- Försökspersoner deltar i andra pågående kliniska studier
- Försökspersoner med andra sjukdomar som kan störa studieresultaten bedömda av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medianbehandlingsefterlevnad (%) härledd med hjälp av faktisk behandlingsfrekvens (övervakad av elektroniska chips) dividerat med föreskriven frekvens
Tidsram: Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter i olika behandlingsefterlevnadsnivåer (120%) övervakade av elektriska chips
Tidsram: Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
|
Medianbehandlingsefterlevnad (%) rapporterad av vårdgivare härledd med faktiska doser dividerat med ordinerade doser
Tidsram: Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
|
Andel patienter i skillnad efterlevnadsnivåer rapporterade av vårdgivare
Tidsram: Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
|
Andel patienter efter svårighetsgrad
Tidsram: Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
|
Faktorer förknippade med behandlingsföljsamhet
Tidsram: Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
|
Andelen astmakontrollstatus (kontrollerad, delvis kontrollerad och okontrollerad astma) enligt GINA 2016 definition vid besök 2 till 4 totalt och efter efterlevnadsnivå.
Tidsram: Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
|
Andelen astmakontrollstatus enligt TRACK för försökspersoner under 5 år
Tidsram: Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
|
Faktorer associerade med kontrollnivåer (kontrollerad, delvis kontrollerad och okontrollerad astma)
Tidsram: Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Direkta hälsoutgifter för astmabehandling och hantering
Tidsram: Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
|
vårdgivares förlust av arbetsdagar
Tidsram: Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
|
barns förlust av dagis/skoldagar
Tidsram: Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Från 3 juni 2017 till 3 mars 2018, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2017
Första postat (Faktisk)
17 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5252R00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .