Patienternes overholdelse af hjemmenebulisatorterapi til børns astma i Kina (CARE)
28. april 2019 opdateret af: AstraZeneca
Patienters overensstemmelse med hjemmenebulisatorterapi for børns astma i Kina En observationsundersøgelse for at undersøge overensstemmelsen med hjemmenebulisatorterapi blandt børn i alderen 0-14 år, der er klinisk diagnosticeret med astma
En observationsundersøgelse for at undersøge overensstemmelsen med hjemme-nebulisatorterapi blandt børn i alderen 0-14 år, der er klinisk diagnosticeret med astma
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Astma er den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen og de førende årsager til børnesygdomme fra kronisk sygdom (GINA 2016).
Det er klart, at inhaleret kortikosteroid (ICS) er grundlaget for astmabehandling og anbefales både i Global Initiative for Astma (GINA) og kinesisk pædiatrisk astmadiagnose og behandlingsvejledning.
Men den velkontrollerede forekomst af astma var ikke ideel.
National Parents of Asthmatic Children KAP Project Team (Kina) viste, at 66,0 % astmatiske børn havde astmaanfald inden for de seneste 12 måneder, 26,8 % astmatiske børn havde besøgt skadestuen og 16,2 % astmatiske børn var blevet indlagt.
(Asthmatic Children KAP project team, 2013). Nogle få undersøgelser viste en øget risiko for ukontrolleret astma eller en astmaforværring hos børn med lavere compliance (Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996).
Dårlig compliance til inhalerede kortikosteroider kan også bidrage til et dårligt astmakontrolniveau og astmadødelighed (GINA 2016).
Hjemmeforstøverterapi er blevet anbefalet i GINA og kinesisk pædiatrisk astmadiagnose og behandlingsvejledning.
Sammenlignet med andre inhalatorer kræver levering af ICS gennem nebulisatorterapi minimal patientens samarbejde og normale vejrtrækningsmønster (Deborah Elliott, 2011), men der er ingen undersøgelser, der viser overensstemmelsen med hjemmenebulisatorterapi i kinesisk klinisk praksis.
Så vi sigter mod at undersøge overensstemmelsen med hjemme-nebulisatorterapi og forsøge at udforske den relaterede risikofaktor med dårlig overensstemmelse i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
512
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Facility
-
Hefei, Anhui, Kina
- Facility
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Facility
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Facility
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Children's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Facility
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Facility
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Facility
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Facility
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Facility
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Facility
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
500 børn i alderen 0-14 år, som er diagnosticeret med astma og ordineret hjemmebehandling for forstøver på tier-3 hospitaler af efterforskere i henhold til kinesisk pædiatrisk astmadiagnose og retningslinjer for behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 0-14 år, klinisk diagnosticeret som astma i henhold til kinesisk pædiatrisk astmadiagnose og behandlingsvejledning
- Foreskrevet hjemme-nebulisatorbehandling i mindst 3 måneder
- Værgerne skal underskrive den informerede samtykkeformular; Forsøgspersoner, der kan træffe beslutning på egen hånd, skal også underskrive den informerede samtykkeformular
Diagnose af pædiatrisk astma:
Den patient, der opfylder kriterierne 1 til 4 eller kriterierne 4 plus et hvilket som helst punkt i kriterierne 5, kunne blive diagnosticeret som pædiatrisk astma.
- Tilbagevendende luftvejssymptomer (hvæsen, hoste, dyspnø, trykken for brystet), typisk værre om natten/tidlig morgen, forværret af træning, virusinfektion, røg, støv, kæledyr, skimmelsvamp, fugt, vejrændringer, grin, gråd, allergener.
- En musikalsk, høj fløjtelyd kunne detekteres i begge sider af lungen ved auskultation af brystet. Hvæsen er normalt under udånding.
- Symptomer/tegn ovenfor kan lindres automatisk eller ved anti-astmatisk behandling.
- Udelukkelse af de andre sygdomme, som også kan forårsage hvæsen, hoste, dyspnø, trykken for brystet.
- Atypiske symptomer/tegn uden hvæsen eller fløjtende lyd (opfylder mindst et af følgende kriterier):
1) Resultaterne af bronkial provokationstest er positive. 2) Påvisning af reversibel luftstrømsbegrænsning: i. Resultatet af bronchial dilatationstest er positivt. ii. Anti-astmatisk behandling er effektiv til forbedring af lungefunktionen. 3) Forholdet mellem daglig variation af PEF (konsekutivt mere end to uger) er mere end 13%.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for enhver inhalator kortikal steroid
- Præsenterer med differentialdiagnose af astma såsom medfødt hjertesygdom, gastroøsofageal refluks, bronkopulmonal dysplasi, bronchiolitis obliterans osv.
- Forældre/værge har problemer med at udtrykke, forstå, skrive og læse på kinesisk vurderet af efterforskeren
- Forsøgspersonerne deltager i andre igangværende kliniske undersøgelser
- Forsøgspersoner med andre sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne vurderet af efterforskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medianbehandlingsefterlevelse (%) udledt ved hjælp af den faktiske behandlingsfrekvens (overvåget af elektroniske chips) divideret med den foreskrevne frekvens
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter i forskellige behandlingsoverholdelsesniveauer (120%) overvåget af elektriske chips
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
|
Median behandlingsefterlevelse (%) rapporteret af omsorgspersoner udledt ved brug af faktiske doser divideret med ordinerede doser
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
|
Andel af patienter i forskellige compliance-niveauer rapporteret af plejepersonale
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
|
Andel af patienter efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
|
Faktorer forbundet med behandlingscompliance
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
|
Andelen af astmakontrolstatus (kontrolleret, delvist kontrolleret og ukontrolleret astma) i henhold til GINA 2016 definition ved besøg 2 til 4 samlet og efter compliance-niveau.
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
|
Andelen af astmakontrolstatus ifølge TRACK for forsøgspersoner under 5 år
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
|
Faktorer forbundet med kontrolniveauer (kontrolleret, delvist kontrolleret og ukontrolleret astma)
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Direkte sundhedsudgifter til astmabehandling og behandling
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
|
pårørendes tab af arbejdsdage
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
|
børns tab af børnehave/skoledage
Tidsramme: Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Fra 3. juni 2017 til 3. marts 2018 et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5252R00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .