A betegek betartása az otthoni porlasztóterápiára a gyermekek asztmájában Kínában (CARE)
2019. április 28. frissítette: AstraZeneca
A gyermekek asztmája otthoni porlasztós terápiájának való megfelelés Kínában Kínában Megfigyelési vizsgálat az otthoni porlasztóterápia megfelelőségének vizsgálatára 0-14 éves, klinikailag asztmával diagnosztizált gyermekek körében
Megfigyeléses vizsgálat az otthoni porlasztóterápia megfelelőségének vizsgálatára klinikailag asztmával diagnosztizált 0-14 éves gyermekek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az asztma a leggyakoribb krónikus gyermekkori betegség, és a krónikus betegségek okozta gyermekkori morbiditás vezető oka (GINA 2016).
Nyilvánvaló, hogy az inhalációs kortikoszteroid (ICS) az asztma kezelésének alapja, és mind a Global Initiative for Asthma (GINA), mind a kínai gyermekgyógyászati asztma diagnosztizálási és kezelési útmutatójában ajánlott.
De az asztma jól kontrollált aránya nem volt ideális.
Asztmás gyermekek nemzeti szülei A KAP Project Team (Kína) kimutatta, hogy az asztmás gyermekek 66,0%-ának volt asztmás rohama az elmúlt 12 hónapban, az asztmás gyermekek 26,8%-a kereste fel a sürgősségi osztályt, és 16,2%-a került kórházba.
(Asztmás Gyermekek KAP projektcsapata, 2013) .Néhány tanulmány kimutatta a kontrollálatlan asztma vagy az asztma exacerbációjának megnövekedett kockázatát azoknál a gyermekeknél, akiknél alacsonyabb a megfelelőség (Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996).
Az inhalációs kortikoszteroidok nem megfelelő betartása szintén hozzájárulhat a rossz asztmakontroll szintjéhez és az asztma mortalitásához (GINA 2016).
Az otthoni porlasztóterápiát a GINA és a kínai gyermekgyógyászati asztma diagnosztikai és kezelési útmutatója javasolta.
Más inhalátorokhoz képest az ICS porlasztóterápiával történő beadásához minimális a páciens együttműködése és normális légzési mintája (Deborah Elliott, 2011), de nincs olyan tanulmány, amely az otthoni porlasztóterápia megfelelőségét mutatná a kínai klinikai gyakorlatban.
Célunk tehát, hogy megvizsgáljuk az otthoni nebulizátoros kezelésnek való megfelelést, és megpróbáljuk feltárni a kapcsolódó kockázati tényezőt, amely gyenge compliance mellett ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
512
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- Facility
-
Hefei, Anhui, Kína
- Facility
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Facility
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Facility
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Nanjing Children's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Facility
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Facility
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Facility
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Facility
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Facility
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Facility
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
500 0-14 éves gyermek, akiknél asztmát diagnosztizáltak és otthoni porlasztóterápiás kezelést írtak fel a 3-as szintű kórházakban a kínai gyermekasztma-diagnosztikai és -kezelési irányelvek szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-14 évesek, klinikailag asztmásként diagnosztizáltak a kínai gyermekgyógyászati asztmadiagnosztikai és kezelési irányelvek szerint
- Előírt otthoni porlasztóterápia legalább 3 hónapig
- A gyámoknak alá kell írniuk a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot; Azoknak az alanyoknak is alá kell írniuk a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, akik maguk dönthetnek
Gyermekkori asztma diagnózisa:
Az a beteg, aki megfelel az 1-4 kritériumnak vagy a 4-es kritériumnak, valamint az 5-ös kritérium bármely tételének, gyermekkori asztmát diagnosztizálhat.
- Ismétlődő légúti tünetek (zihálás, köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés), jellemzően éjszaka/kora reggel, súlyosbítanak edzés, vírusfertőzés, füst, por, háziállatok, penészgomba, nedvesség, időjárási változások, nevetés, sírás, allergének hatására.
- A mellkas meghallgatásával zenés, magas sípoló hangot lehetett kimutatni a tüdő mindkét oldalán. A zihálás általában a kilégzés során jelentkezik.
- A fenti tünetek/jelek automatikusan vagy anti-asztmatikus kezeléssel enyhíthetők.
- Az egyéb betegségek kizárása, amelyek szintén zihálást, köhögést, nehézlégzést, mellkasi szorító érzést okozhatnak.
- Atipikus tünetek/jelek sípoló vagy sípoló hang nélkül (legalább megfelel az alábbi kritériumok egyikének):
1) A hörgő provokációs teszt eredménye pozitív. 2) Reverzibilis légáramlás-korlátozás bemutatása: i. A hörgőtágító teszt eredménye pozitív. ii. Az asztmaellenes kezelés hatásos a tüdőfunkció javítására. 3) A PEF napi ingadozásának aránya (egymás után több mint két hétig) több mint 13%.
Kizárási kritériumok:
- Allergia bármely inhaláló kortikális szteroidra
- Az asztma differenciáldiagnózisának bemutatása, mint például veleszületett szívbetegség, gastrooesophagealis reflux, bronchopulmonalis dysplasis, bronchiolitis obliterans stb.
- A vizsgáló megítélése szerint a szülőknek/gondviselőknek problémái vannak a kínai nyelvi kifejezéssel, megértéssel, írással és olvasással
- Az alanyok más folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- A vizsgálatot végzők által megítélt olyan egyéb betegségekben szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A medián kezelési megfelelés (%) a tényleges kezelési gyakoriság (elektronikus chipekkel felügyelt) elosztása az előírt gyakorisággal
Időkeret: 2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elektromos chippel monitorozott, különböző kezelési megfelelőségi szinten lévő betegek aránya (120%)
Időkeret: 2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
|
A gondozók által jelentett medián kezelési megfelelés (%) a tényleges dózisok és az előírt dózisok hányadosa alapján származtatott
Időkeret: 2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
|
A gondozók által jelentett eltérő együttműködési szinteken lévő betegek aránya
Időkeret: 2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
|
A betegek aránya súlyosság szerint
Időkeret: 2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
|
A kezelés betartásával kapcsolatos tényezők
Időkeret: 2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
|
Az asztma kontrollállapotának aránya (kontrollált, részben kontrollált és nem kontrollált asztma) a GINA 2016 definíciója szerint a 2–4. látogatás során összességében és megfelelőségi szint szerint.
Időkeret: 2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
|
Az asztma kontrollállapotának aránya a TRACK szerint az 5 évesnél fiatalabb személyeknél
Időkeret: 2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
|
A kontrollszintekkel kapcsolatos tényezők (kontrollált, részben kontrollált és kontrollálatlan asztma)
Időkeret: 2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az asztma kezelésének és kezelésének közvetlen egészségügyi kiadásai
Időkeret: 2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
|
a gondozó munkanapjainak elvesztése
Időkeret: 2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
|
a gyermekek óvodai/iskolai napjainak elvesztése
Időkeret: 2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
2017. június 3-tól 2018. március 3-ig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5252R00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .