Potilaiden noudattaminen lasten astman kotisumutinterapiassa Kiinassa (CARE)
sunnuntai 28. huhtikuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Potilaiden yhteensopivuus lasten astman kotisumutinhoidon kanssa Kiinassa Havaintotutkimus kotisumutinhoidon vaatimustenmukaisuuden tutkimiseksi 0–14-vuotiailla lapsilla, joilla on kliinisesti diagnosoitu astma
Havaintotutkimus kotisumutinhoidon yhteensopivuudesta 0–14-vuotiailla lapsilla, joilla on kliinisesti diagnosoitu astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleisin lapsuuden krooninen sairaus ja suurin syy lapsuusiän kroonisiin sairauksiin (GINA 2016).
On selvää, että inhaloitava kortikosteroidi (ICS) on astman hoidon perusta ja sitä suositellaan sekä Global Initiative for Asthma -aloitteessa (GINA) että kiinalaisessa lasten astman diagnosointi- ja hoitosuosituksessa.
Mutta hyvin hallittu astman määrä ei ollut ihanteellinen.
Kansalliset astmaattisten lasten vanhemmat KAP-projektitiimi (Kiina) osoitti, että 66,0 %:lla astmaa sairastavista lapsista oli astmakohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana, 26,8 % astmaatikoista oli käynyt päivystyspoliklinikalla ja 16,2 % astmaatikoista oli sairaalahoidossa.
(Astmatic Children KAP -projektiryhmä, 2013) Muutamat tutkimukset osoittivat lisääntyneen hallitsemattoman astman tai astman pahenemisen riskin lapsilla, joiden hoitomyöntyvyys on heikompi (Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996).
Inhaloitavien kortikosteroidien huono noudattaminen voi myös vaikuttaa huonoon astman hallintaan ja astmakuolleisuuteen (GINA 2016).
Kotisumutinhoitoa on suositeltu GINA- ja kiinalaisten lasten astman diagnosointi- ja hoitoohjeissa.
Verrattuna muihin inhalaattoreihin ICS:n antaminen sumutinhoidolla vaatii vain vähän potilaan yhteistyötä ja normaalia hengitysmallia (Deborah Elliott, 2011), mutta ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat kotisumutushoidon mukautumisen Kiinan kliinisessä käytännössä.
Siksi pyrimme tutkimaan kotisumutinhoidon noudattamista ja yritämme selvittää siihen liittyvää riskitekijää, jolla on huono hoitomyöntyvyys tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
512
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Facility
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Facility
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Facility
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Facility
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Children's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Facility
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Facility
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Facility
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Facility
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Facility
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Facility
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
500 0–14-vuotiasta lasta, joille on diagnosoitu astma ja määrätty kotisumutushoitoa kolmannen tason sairaaloissa kiinalaisen lasten astman diagnosointi- ja hoitosuosituksen mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-14-vuotiaat, kliinisesti astmadiagnosoitu kiinalaisen lasten astmadiagnoosi- ja hoitoohjeen mukaan
- Määrätty kotisumutinhoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
- Huoltajien on allekirjoitettava Ilmoitettu suostumuslomake; Tutkittavien, jotka voivat tehdä päätöksen itse, on myös allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
Lasten astman diagnoosi:
Potilas, joka täyttää kriteerit 1–4 tai kriteerit 4 sekä minkä tahansa kriteerin 5 kohdan, voidaan diagnosoida lasten astmaksi.
- Toistuvat hengitysteiden oireet (hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa), tyypillisesti pahenevat yöllä/varhain aamulla, pahentavat liikunnan, virusinfektion, savun, pölyn, lemmikkien, homeen, kosteuden, sään vaihteluiden, naurun, itkemisen, allergeenien vuoksi.
- Musiikillinen, korkea viheltävä ääni voitiin havaita keuhkojen molemmilta puolilta kuuntelemalla rintakehää. Vinkuna on yleensä uloshengityksen aikana.
- Yllä olevat oireet/oireet voidaan lievittää automaattisesti tai astmalääkkeellä.
- Muiden sairauksien poissulkeminen, jotka voivat myös aiheuttaa hengityksen vinkumista, yskää, hengenahdistusta ja puristavaa tunnetta rinnassa.
- Epätyypilliset oireet/merkit ilman vinkuvaa tai viheltävää ääntä (täyttävät ainakin yhden seuraavista kriteereistä):
1) Keuhkoputken provokaatiotestin tulos on positiivinen. 2) Käännettävän ilmavirran rajoituksen osoittaminen: i. Keuhkoputkien laajennustestin tulos on positiivinen. ii. Astmaattinen hoito parantaa keuhkojen toimintaa tehokkaasti. 3) PEF:n päivittäisen vaihtelun suhde (peräkkäin yli kaksi viikkoa) on yli 13 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia mille tahansa inhalaattorille kortikaaliselle steroidille
- Esittelee astman erotusdiagnoosin, kuten synnynnäisen sydänsairauden, ruokatorven refluksitaudin, bronkopulmonaalisen dysplasian, obliteransin keuhkoputkentulehduksen jne.
- Vanhemmilla/huoltajalla on ongelmia ilmaisussa, ymmärtämisessä, kirjoittamisessa ja lukemisessa kiinaksi tutkijan arvioiden mukaan
- Koehenkilöt osallistuvat muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka voivat häiritä tutkijoiden arvioimia tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen hoitomyöntyvyys (%) saatu käyttämällä todellista hoitotiheyttä (valvotaan elektronisilla siruilla) jaettuna määrätyllä taajuudella
Aikaikkuna: 3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eri hoitomyöntyvyystasoilla olevien potilaiden osuus (120 %) sähkösirujen avulla seuranneena
Aikaikkuna: 3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Hoitohenkilöstön ilmoittama mediaani hoitomyöntyvyys (%) saatu käyttämällä todellisia annoksia jaettuna määrätyillä annoksilla
Aikaikkuna: 3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus hoitajien ilmoittamista eri hoitomyöntymistasoista
Aikaikkuna: 3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: 3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Hoidon noudattamiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Astman kontrollistatuksen (kontrolloitu, osittain hallittu ja hallitsematon astma) osuus GINA 2016 -määritelmän mukaan käynnillä 2–4 yleisesti ja vaatimustenmukaisuustason mukaan.
Aikaikkuna: 3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Astman kontrollistatuksen osuus TRACKin mukaan alle 5-vuotiailla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kontrollitasoihin liittyvät tekijät (hallittu, osittain hallittu ja hallitsematon astma)
Aikaikkuna: 3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Astman hoitoon ja hallintaan liittyvät suorat terveysmenot
Aikaikkuna: 3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
|
hoitajan työpäivien menetys
Aikaikkuna: 3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
|
lasten päiväkoti-/koulupäivien menetys
Aikaikkuna: 3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
3.6.2017–3.3.2018 keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5252R00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .