Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus fysiologisen rytmin luomiseksi suljetun silmukan stimulaatiolla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on kronotrooppinen epäkompetentti (BIO|CREATE)

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

BIO|CREATE Pilot Study

Tutkimuksessa arvioidaan suljetun silmukan stimulaation (CLS) vaikutusta ventilaation tehokkuuden kaltevuuskulmaan ja arvioidaan potilaiden vasteprosenttia CLS:lle potilailla, joilla on vaikea kronotrooppinen vajaatoiminta ja joita hoidetaan sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteella (CRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on farmakologinen refraktaarinen sydämen vajaatoiminta (HF), systolinen toimintahäiriö ja sydämen dyssynkronia, sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) vähentää kuoleman riskiä ja parantaa oireita ja elämänlaatua.

Huomattavalla osalla (80 %) potilaista, joilla on CRT-indikaatio, on kronotrooppinen epäkompetenssi (CI). CI aiheuttaa yleensä stressiintoleranssin, joka vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Sen lisäksi, että vakava CI (sCI) on vähentyneen harjoittelukyvyn merkki, se voi olla itsenäinen kuolleisuuden ennustaja.

Implantoidun CRT-laitteen anturipohjainen nopeussovitus tarjoaa mahdollisen terapeuttisen lähestymistavan CI:lle.

Yleensä nopeuden sovittaminen saavutetaan kiihtyvyysmittarilla. Aiemmat tutkimukset nopeuden mukauttamisen tehokkuudesta CRT-potilailla, joilla on CI, osoittivat epäjohdonmukaisia ​​tuloksia.

Kiihtyvyysmittarin lisäksi BIOTRONIK tarjoaa suljetun silmukan stimulaation (CLS) ainutlaatuisena ominaisuutena CRT-laitteessa. CLS määrittää sopivan sykkeen sydämensisäisten impedanssimittausten perusteella. Nämä mittaukset heijastavat sydämen supistumisdynamiikan muutoksia reaktiona autonomisesta hermostosta tulevaan informaatioon. CLS ottaa tiedot supistumisdynamiikasta ja muuntaa sen riittäväksi sykesopeutukseksi, mikä tarjoaa fysiologisesti sopivaa hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CRT-luokan I indikaatio implantaatiohetkellä nykyisten ohjeiden mukaan
  • CRT-laitteen istutus, mukaan lukien CLS > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Vakaa sydämen vajaatoiminnan tila vähintään 1 kuukauden ajan
  • Optimaalinen sydän- ja verisuonilääkkeiden hoito nykyisten ohjeiden mukaan
  • NYHA luokka II tai III
  • Potilas pystyy noudattamaan protokollaa
  • Potilas antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Vakaa asuinpaikka

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu sydän- ja verisuonihoito seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Pääsy dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi edellisten 3 kuukauden aikana
  • Jatkuvat sydänlihasiskemian oireet
  • Tunnettu jatkuva, pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
  • COPD ja GOLD ≥ 3
  • Suunniteltu yli viikon poissaolo opiskelujakson aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Ikä < 18 vuotta
  • Sijoitettu laitokseen virallisen asetuksen tai oikeuden määräyksen vuoksi
  • Riippuu sponsorista, kliinisestä paikasta tai tutkijoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tahdistustila CLS:llä
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoitolaite suljetun silmukan stimulaatiolla (CLS)
Ominaisuus CLS ohjelmoidaan PÄÄLLE tai Pois päältä satunnaistusluettelon mukaan kuukauden kuluttua peruskäynnin jälkeen. Kuukautta myöhemmin vaihtoehto ohjelmoidaan.
Muut nimet:
  • Sydämen uudelleensynkronointihoitolaite ilman suljetun silmukan stimulaatiota (CLS)
ACTIVE_COMPARATOR: Sisäinen tila
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoitolaite suljetun silmukan stimulaatiolla (CLS)
Ominaisuus CLS ohjelmoidaan PÄÄLLE tai Pois päältä satunnaistusluettelon mukaan kuukauden kuluttua peruskäynnin jälkeen. Kuukautta myöhemmin vaihtoehto ohjelmoidaan.
Muut nimet:
  • Sydämen uudelleensynkronointihoitolaite ilman suljetun silmukan stimulaatiota (CLS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmanvaihdon tehokkuuden kaltevuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
VE/VCO2:n kaltevuus kuvaa ilmanvaihdon tehokkuutta ponnistelun aikana, ja näyttää ilmamäärän, joka on tuuletettava 1 litran hiilidioksidipäästöjen poistamiseksi.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Mattias Roser, Dr., Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa