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Pilotstudie zur Untersuchung der Schaffung eines physiologischen Rhythmus durch Closed-Loop-Stimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit chronotropischer Inkompetenz (BIO|CREATE)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Pilotstudie BIO|CREATE

Die Studie bewertet die Wirkung der Closed-Loop-Stimulation (CLS) auf die Steigung der Beatmungseffizienz und schätzt die Ansprechrate der Patienten auf CLS bei Patienten mit schwerer chronotroper Inkompetenz, die mit einem Gerät für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit pharmakologischer refraktärer Herzinsuffizienz (HF), systolischer Dysfunktion und kardialer Dyssynchronie reduziert die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) das Todesrisiko und verbessert die Symptome und die Lebensqualität.

Ein beträchtlicher Teil (80 %) der Patienten mit einer CRT-Indikation hat eine chronotrope Inkompetenz (CI). CI induziert normalerweise eine Stressintoleranz, die die Lebensqualität negativ beeinflusst. Schweres CI (sCI) ist nicht nur ein Marker für eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, sondern kann auch ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität sein.

Die sensorbasierte Frequenzanpassung des implantierten CRT-Geräts liefert einen möglichen therapeutischen Ansatz für das CI.

Üblicherweise wird die Ratenanpassung durch einen Beschleunigungsmesser erreicht. Die bisherigen Studien zur Wirksamkeit der Frequenzanpassung bei CRT-Patienten mit CI zeigten widersprüchliche Ergebnisse.

Zusätzlich zu einem Akzelerometer zur Bereitstellung der Frequenzanpassung bietet BIOTRONIK eine Closed-Loop-Stimulation (CLS) als einzigartiges Merkmal in einem CRT-Gerät. CLS bestimmt die geeignete Herzfrequenz basierend auf intrakardialen Impedanzmessungen. Diese Messungen spiegeln Änderungen der Herzkontraktionsdynamik als Reaktion auf Informationen wider, die vom autonomen Nervensystem kommen. CLS nimmt die Informationen über die Kontraktionsdynamik und übersetzt sie in eine adäquate Anpassung der Herzfrequenz und liefert so eine physiologisch angemessene Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRT-Klasse-I-Indikation zum Zeitpunkt der Implantation gemäß den aktuellen Richtlinien
  • Implantation eines CRT-Geräts einschließlich CLS > 6 Monate vor der Einschreibung
  • Stabiler Herzinsuffizienzstatus für mindestens 1 Monat
  • Optimale kardiovaskuläre medikamentöse Therapie nach aktuellen Leitlinien
  • NYHA Klasse II oder III
  • Der Patient ist in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Stabiler Wohnort

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter kardiovaskulärer Eingriff innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Aufnahme wegen dekompensierter Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Anhaltende Symptome einer myokardialen Ischämie
  • Bekanntes persistierendes, langanhaltendes persistierendes oder permanentes Vorhofflimmern
  • COPD mit GOLD ≥ 3
  • Geplante Abwesenheit von mehr als einer Woche während des Studiums
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung
  • Alter < 18 Jahre
  • Unterbringung in einer Anstalt aufgrund behördlicher Anordnung oder gerichtlicher Anordnung
  • Abhängig vom Sponsor, dem klinischen Standort oder den Prüfärzten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulationsmodus mit CLS
Gerät: Therapiegerät für kardiale Resynchronisation mit Closed-Loop-Stimulation (CLS)
Die Funktion CLS wird nach einem Monat nach dem Baseline-Besuch gemäß einer Randomisierungsliste auf EIN oder AUS programmiert. Einen Monat später wird die Alternative programmiert.
Andere Namen:
  • Therapiegerät zur kardialen Resynchronisation ohne Closed-Loop-Stimulation (CLS)
ACTIVE_COMPARATOR: Intrinsischer Modus
Gerät: Therapiegerät für kardiale Resynchronisation mit Closed-Loop-Stimulation (CLS)
Die Funktion CLS wird nach einem Monat nach dem Baseline-Besuch gemäß einer Randomisierungsliste auf EIN oder AUS programmiert. Einen Monat später wird die Alternative programmiert.
Andere Namen:
  • Therapiegerät zur kardialen Resynchronisation ohne Closed-Loop-Stimulation (CLS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der Beatmungseffizienz
Zeitfenster: 2 Monate
Die Steigung von VE/VCO2 beschreibt die Atmungseffizienz während der Anstrengung und gibt die Luftmenge an, die ventiliert werden muss, um 1 Liter CO2 zu eliminieren.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Mattias Roser, Dr., Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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