Studio pilota per studiare la creazione di ritmo fisiologico mediante stimolazione ad anello chiuso in pazienti con insufficienza cardiaca con incompetenza cronotropica (BIO|CREATE)
Studio pilota BIO|CREATE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con scompenso cardiaco (HF) refrattario farmacologico, disfunzione sistolica e dissincronia cardiaca, la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) riduce il rischio di morte e migliora i sintomi e la qualità della vita.
Una parte considerevole (80%) dei pazienti con indicazione CRT ha un'incompetenza cronotropa (CI). L'IC di solito induce un'intolleranza allo stress che influisce negativamente sulla qualità della vita. Oltre ad essere un marker di ridotta capacità di esercizio, l'IC grave (sCI) può essere un predittore indipendente di mortalità.
L'adattamento della frequenza basato su sensore fornito dal dispositivo CRT impiantato offre un possibile approccio terapeutico per l'IC.
Di solito, l'adattamento della velocità è ottenuto da un accelerometro. Gli studi precedenti in termini di efficacia dell'adattamento della frequenza nei pazienti CRT con CI hanno mostrato risultati incoerenti.
Oltre a un accelerometro per fornire l'adattamento della frequenza, BIOTRONIK fornisce la stimolazione a circuito chiuso (CLS) come caratteristica unica in un dispositivo CRT. Il CLS determina la frequenza cardiaca appropriata in base alle misurazioni dell'impedenza intracardiaca. Queste misurazioni riflettono i cambiamenti della dinamica della contrazione cardiaca in reazione alle informazioni provenienti dal sistema nervoso autonomo. Il CLS prende le informazioni sulla dinamica della contrazione e le traduce in un adeguato adattamento della frequenza cardiaca, fornendo così una terapia fisiologicamente appropriata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
- Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione CRT di classe I al momento dell'impianto, secondo le linee guida attuali
- Impianto di dispositivo CRT incluso CLS > 6 mesi prima dell'arruolamento
- Stato di insufficienza cardiaca stabile per almeno 1 mese
- Trattamento farmacologico cardiovascolare ottimale secondo le attuali linee guida
- Classe NYHA II o III
- Il paziente è in grado di rispettare il protocollo
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
- Luogo di residenza stabile
Criteri di esclusione:
- Intervento cardiovascolare pianificato entro i prossimi 3 mesi
- Ricovero per scompenso cardiaco scompensato o sindrome coronarica acuta nei 3 mesi precedenti
- Sintomi in corso di ischemia miocardica
- Fibrillazione atriale persistente, persistente o permanente nota
- BPCO con GOLD ≥ 3
- Assenza programmata di residenza per più di una settimana durante il periodo di studio
- Donne incinte o che allattano
- Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica
- Età < 18 anni
- Ricoverato in istituto per decreto ufficiale o ordinanza giudiziaria
- A seconda dello sponsor, del centro clinico o degli sperimentatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Modalità di stimolazione con CLS
|
La funzione CLS sarà programmata ON o Off in base a un elenco di randomizzazione dopo un mese dalla visita di riferimento.
Un mese dopo verrà programmato il supplente.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Modalità intrinseca
|
La funzione CLS sarà programmata ON o Off in base a un elenco di randomizzazione dopo un mese dalla visita di riferimento.
Un mese dopo verrà programmato il supplente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pendenza dell'efficienza ventilatoria
Lasso di tempo: Due mesi
|
La pendenza di VE/VCO2 descrive l'efficienza ventilatoria durante lo sforzo, indicando la quantità di aria che deve essere ventilata per eliminare 1 litro di CO2.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mattias Roser, Dr., Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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