Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om het ontstaan ​​van fysiologisch ritme door stimulatie met een gesloten lus te onderzoeken bij patiënten met hartfalen met chronotropische incompetentie (BIO|CREATE)

23 mei 2019 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

BIO|CREATE Pilotstudie

De studie beoordeelt het effect van Closed Loop Stimulation (CLS) op de ventilatoire efficiëntiehelling en schat het percentage patiënten dat reageert op CLS bij patiënten met ernstige chronotrope incompetentie die worden behandeld met een cardiaal resynchronisatietherapie (CRT)-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met farmacologisch refractair hartfalen (HF), systolische disfunctie en cardiale dyssynchronie vermindert de cardiale resynchronisatietherapie (CRT) het risico op overlijden en verbetert het de symptomen en de kwaliteit van leven.

Een aanzienlijk deel (80%) van de patiënten met een CRT-indicatie heeft een chronotrope incompetentie (CI). CI veroorzaakt meestal een stress-intolerantie die de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt. Ernstige CI (sCI) is niet alleen een marker van verminderde inspanningscapaciteit, maar kan ook een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit zijn.

De op sensoren gebaseerde frequentieaanpassing die door het geïmplanteerde CRT-apparaat wordt geleverd, biedt een mogelijke therapeutische benadering voor de CI.

Gewoonlijk wordt snelheidsaanpassing bereikt door een versnellingsmeter. De eerdere onderzoeken naar de effectiviteit van frequentieaanpassing bij CRT-patiënten met CI lieten inconsistente resultaten zien.

Naast een versnellingsmeter om de snelheidsaanpassing te leveren, biedt BIOTRONIK closed-loop stimulatie (CLS) als uniek kenmerk van een CRT-apparaat. CLS bepaalt de juiste hartslag op basis van intracardiale impedantiemetingen. Deze metingen weerspiegelen veranderingen in de dynamiek van de contractie van het hart als reactie op informatie afkomstig van het autonome zenuwstelsel. CLS neemt de informatie over de samentrekkingsdynamiek en vertaalt deze in een adequate hartslagaanpassing, waardoor een fysiologisch geschikte therapie wordt geleverd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CRT klasse I-indicatie op het moment van implantatie, volgens de huidige richtlijnen
  • Implantatie van CRT-apparaat inclusief CLS > 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Stabiele status van hartfalen gedurende ten minste 1 maand
  • Optimale cardiovasculaire medicamenteuze behandeling volgens de huidige richtlijnen
  • NYHA klasse II of III
  • Patiënt kan zich aan het protocol houden
  • Patiënt verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Stabiele woonplaats

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande cardiovasculaire interventie binnen de komende 3 maanden
  • Opname wegens gedecompenseerd hartfalen of acuut coronair syndroom in de voorgaande 3 maanden
  • Aanhoudende symptomen van myocardischemie
  • Bekend aanhoudend, langdurig aanhoudend of permanent atriumfibrilleren
  • COPD met GOUD ≥ 3
  • Geplande afwezigheid van verblijf van meer dan een week tijdens de studieperiode
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Op grond van ambtshalve beschikking of gerechtelijk bevel in een inrichting geplaatst
  • Afhankelijk van de sponsor, de klinische locatie of de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pacing-modus met CLS
Apparaat: Apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie met Closed Loop Stimulation (CLS)
De CLS-functie wordt na één maand na het basisbezoek volgens een randomisatielijst AAN of UIT geprogrammeerd. Een maand later wordt de plaatsvervanger geprogrammeerd.
Andere namen:
  • Apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie zonder Closed Loop Stimulation (CLS)
ACTIVE_COMPARATOR: Intrinsieke modus
Apparaat: Apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie met Closed Loop Stimulation (CLS)
De CLS-functie wordt na één maand na het basisbezoek volgens een randomisatielijst AAN of UIT geprogrammeerd. Een maand later wordt de plaatsvervanger geprogrammeerd.
Andere namen:
  • Apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie zonder Closed Loop Stimulation (CLS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helling van ventilerende efficiëntie
Tijdsspanne: 2 maanden
De helling van VE/VCO2 beschrijft de ventilatie-efficiëntie tijdens inspanning en geeft de hoeveelheid lucht aan die moet worden geventileerd om 1 liter CO2 te verwijderen.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mattias Roser, Dr., Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren