Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å undersøke skapelsen av fysiologisk rytme ved lukket sløyfe-stimulering i hjertesviktpasienter med kronotropisk inkompetanse (BIO|CREATE)

23. mai 2019 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

BIO|CREATE Pilotstudie

Studien vurderer effekten av Closed Loop Stimulation (CLS) på ventilasjonseffektivitetshellingen og estimerer pasientens responsrate på CLS hos pasienter med alvorlig kronotropisk inkompetanse behandlet med en cardiac resynchronization therapy (CRT) enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med farmakologisk refraktær hjertesvikt (HF), systolisk dysfunksjon og hjertedyssynkroni, reduserer kardial resynkroniseringsterapi (CRT) risikoen for død, og forbedrer symptomer og livskvalitet.

En betydelig del (80 %) av pasienter med CRT-indikasjon har en kronotropisk inkompetanse (CI). CI induserer vanligvis en stressintoleranse som påvirker livskvaliteten negativt. I tillegg til å være en markør for redusert treningskapasitet, kan alvorlig CI (sCI) være en uavhengig prediktor for dødelighet.

Den sensorbaserte frekvenstilpasningen levert av den implanterte CRT-enheten gir en mulig terapeutisk tilnærming for CI.

Vanligvis oppnås hastighetstilpasning med et akselerometer. De tidligere studiene med hensyn til effektiviteten av ratetilpasning hos CRT-pasienter med CI viste inkonsistente resultater.

I tillegg til et akselerometer for å levere frekvenstilpasningen gir BIOTRONIK lukket sløyfestimulering (CLS) som en unik funksjon i en CRT-enhet. CLS bestemmer riktig hjertefrekvens basert på intra-kardiale impedansmålinger. Disse målingene reflekterer endringer i hjertekontraksjonsdynamikken som reaksjon på informasjon som kommer fra det autonome nervesystemet. CLS tar informasjonen om sammentrekningsdynamikken og oversetter den til en adekvat hjertefrekvenstilpasning, og leverer dermed fysiologisk passende terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CRT klasse I indikasjon på tidspunktet for implantasjon, i henhold til gjeldende retningslinjer
  • Implantasjon av CRT-enhet inkludert CLS > 6 måneder før påmelding
  • Stabil hjertesviktstatus i minst 1 måned
  • Optimal kardiovaskulær medikamentell behandling i henhold til gjeldende retningslinjer
  • NYHA klasse II eller III
  • Pasienten er i stand til å overholde protokollen
  • Pasienten ga skriftlig informert samtykke
  • Stabil boligsted

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kardiovaskulær intervensjon i løpet av de neste 3 månedene
  • Innleggelse for dekompensert hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom i de foregående 3 måneder
  • Pågående symptomer på myokardiskemi
  • Kjent vedvarende, langvarig vedvarende eller permanent atrieflimmer
  • KOLS med GULL ≥ 3
  • Planlagt fravær av botid i mer enn én uke i studietiden
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i annen intervensjonell klinisk undersøkelse
  • Alder < 18 år
  • Plassert i institusjon på grunn av offisielt dekret eller rettslig orden
  • Avhengig av sponsoren, det kliniske stedet eller etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pacing-modus med CLS
Enhet: Hjerte-resynkroniseringsterapiapparat med lukket sløyfestimulering (CLS)
Funksjonen CLS vil bli programmert PÅ eller Av i henhold til en randomiseringsliste etter en måned etter baseline-besøk. En måned senere vil alternativen bli programmert.
Andre navn:
  • Hjerte-resynkroniseringsterapiapparat uten lukket sløyfestimulering (CLS)
ACTIVE_COMPARATOR: Indre modus
Enhet: Hjerte-resynkroniseringsterapiapparat med lukket sløyfestimulering (CLS)
Funksjonen CLS vil bli programmert PÅ eller Av i henhold til en randomiseringsliste etter en måned etter baseline-besøk. En måned senere vil alternativen bli programmert.
Andre navn:
  • Hjerte-resynkroniseringsterapiapparat uten lukket sløyfestimulering (CLS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonseffektivitetshelling
Tidsramme: 2 måneder
Helningen til VE/VCO2 beskriver ventilasjonseffektiviteten under anstrengelse, og viser mengden luft som må ventileres for å eliminere 1 liter CO2.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mattias Roser, Dr., Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Hjerte-resynkroniseringsterapiapparat med lukket sløyfestimulering (CLS)

  • Medtronic Italia
    Medtronic
    Tilbaketrukket
    One Hospital ClinicalService Project (OHCS)
    Arytmier, hjerte | Bradykardi | Synkope
    Saudi-Arabia, Italia, Japan, Storbritannia, Tyskland, Island, India, Sør-Afrika, Sverige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere