Étude pilote pour étudier la création d'un rythme physiologique par stimulation en boucle fermée chez des patients insuffisants cardiaques atteints d'incompétence chronotrope (BIO|CREATE)
Étude pilote BIO|CREATE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) réfractaire pharmacologique, de dysfonction systolique et de dyssynchronie cardiaque, la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) réduit le risque de décès et améliore les symptômes et la qualité de vie.
Une partie considérable (80 %) des patients ayant une indication CRT a une incompétence chronotrope (IC). L'IC induit généralement une intolérance au stress qui affecte négativement la qualité de vie. En plus d'être un marqueur de diminution de la capacité d'exercice, l'IC sévère (sCI) peut être un prédicteur indépendant de la mortalité.
L'adaptation de la fréquence basée sur le capteur fournie par le dispositif CRT implanté offre une approche thérapeutique possible pour l'IC.
Habituellement, l'adaptation de la fréquence est réalisée par un accéléromètre. Les études précédentes en termes d'efficacité de l'adaptation de la fréquence chez les patients CRT avec IC ont montré des résultats incohérents.
En plus d'un accéléromètre pour fournir l'adaptation de la fréquence, BIOTRONIK fournit une stimulation en boucle fermée (CLS) comme caractéristique unique dans un appareil CRT. CLS détermine la fréquence cardiaque appropriée en fonction des mesures d'impédance intracardiaque. Ces mesures reflètent les changements de la dynamique de contraction cardiaque en réaction aux informations provenant du système nerveux autonome. CLS prend les informations sur la dynamique de contraction et les traduit en une adaptation adéquate de la fréquence cardiaque, délivrant ainsi une thérapie physiologiquement appropriée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne
- Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication CRT de classe I au moment de l'implantation, selon les directives en vigueur
- Implantation d'un appareil CRT, y compris CLS> 6 mois avant l'inscription
- État d'insuffisance cardiaque stable depuis au moins 1 mois
- Traitement médicamenteux cardiovasculaire optimal selon les directives actuelles
- Classe NYHA II ou III
- Le patient est capable de se conformer au protocole
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit
- Lieu de résidence stable
Critère d'exclusion:
- Intervention cardiovasculaire planifiée dans les 3 prochains mois
- Admission pour insuffisance cardiaque décompensée ou syndrome coronarien aigu dans les 3 mois précédents
- Symptômes persistants d'ischémie myocardique
- Fibrillation auriculaire connue persistante, persistante de longue date ou permanente
- MPOC avec OR ≥ 3
- Absence de résidence prévue pendant plus d'une semaine pendant la période d'études
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à une autre investigation clinique interventionnelle
- Âge < 18 ans
- Placement dans une institution en raison d'un décret officiel ou d'une ordonnance judiciaire
- Dépendant du promoteur, du site clinique ou des investigateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mode de stimulation avec CLS
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La fonction CLS sera programmée ON ou Off selon une liste de randomisation après un mois après la visite de référence.
Un mois plus tard, l'alternative sera programmée.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Mode intrinsèque
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La fonction CLS sera programmée ON ou Off selon une liste de randomisation après un mois après la visite de référence.
Un mois plus tard, l'alternative sera programmée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pente d'efficacité ventilatoire
Délai: 2 mois
|
La pente de VE/VCO2 décrit l'efficacité ventilatoire à l'effort en indiquant la quantité d'air qu'il faut ventiler pour éliminer 1 litre de CO2.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mattias Roser, Dr., Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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