Пилотное исследование по изучению создания физиологического ритма с помощью стимуляции замкнутого контура у пациентов с сердечной недостаточностью и хронотропной недостаточностью (BIO|CREATE)
BIO|CREATE Пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У пациентов с фармакологически рефрактерной сердечной недостаточностью (СН), систолической дисфункцией и сердечной диссинхронией сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) снижает риск смерти, улучшает симптомы и качество жизни.
У значительной части (80%) пациентов с показаниями к СРТ имеется хронотропная недостаточность (ХН). КИ обычно вызывают непереносимость стресса, что негативно сказывается на качестве жизни. В дополнение к тому, что он является маркером сниженной переносимости физической нагрузки, тяжелый КН (стКН) может быть независимым предиктором смертности.
Адаптация частоты на основе датчика, обеспечиваемая имплантированным устройством CRT, обеспечивает возможный терапевтический подход к КИ.
Обычно адаптация скорости достигается с помощью акселерометра. Предыдущие исследования эффективности частотной адаптации у пациентов с СРТ с КИ показали противоречивые результаты.
В дополнение к акселерометру для обеспечения адаптации скорости BIOTRONIK предлагает стимуляцию с замкнутым контуром (CLS) как уникальную функцию устройства CRT. CLS определяет соответствующую частоту сердечных сокращений на основе измерений внутрисердечного импеданса. Эти измерения отражают изменения динамики сердечных сокращений в ответ на информацию, поступающую от вегетативной нервной системы. CLS принимает информацию о динамике сокращений и переводит ее в адекватную адаптацию частоты сердечных сокращений, обеспечивая таким образом физиологически подходящую терапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания класса I CRT во время имплантации в соответствии с действующими рекомендациями.
- Имплантация CRT-устройства, включая CLS > 6 месяцев до зачисления
- Стабильный статус сердечной недостаточности в течение не менее 1 месяца
- Оптимальное медикаментозное лечение сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с современными рекомендациями
- NYHA класс II или III
- Пациент может соблюдать протокол
- Пациент предоставил письменное информированное согласие
- Стабильное место жительства
Критерий исключения:
- Планируемое сердечно-сосудистое вмешательство в ближайшие 3 месяца
- Госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома в предшествующие 3 мес.
- Сохраняющиеся симптомы ишемии миокарда
- Известная персистирующая, длительно персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий
- ХОБЛ с GOLD ≥ 3
- Запланированное отсутствие по месту жительства более одной недели в течение учебного периода
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Возраст < 18 лет
- Помещение в учреждение на основании официального указа или судебного приказа
- Зависит от спонсора, клинического центра или исследователей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Режим кардиостимуляции с CLS
|
Функция CLS будет запрограммирована на ВКЛЮЧЕНИЕ или ВЫКЛЮЧЕНИЕ в соответствии со списком рандомизации через месяц после исходного посещения.
Через месяц альтернатива будет запрограммирована.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутренний режим
|
Функция CLS будет запрограммирована на ВКЛЮЧЕНИЕ или ВЫКЛЮЧЕНИЕ в соответствии со списком рандомизации через месяц после исходного посещения.
Через месяц альтернатива будет запрограммирована.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон эффективности вентиляции
Временное ограничение: 2 месяца
|
Наклон VE/VCO2 описывает эффективность вентиляции при усилии, показывая количество воздуха, которое необходимо проветрить, чтобы устранить 1 литр CO2.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mattias Roser, Dr., Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS