研究通过闭环刺激在心力衰竭患者中建立生理节律的初步研究 (BIO|CREATE)
2019年5月23日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
BIO|CREATE 试点研究
该研究评估了闭环刺激 (CLS) 对通气效率斜率的影响，并估计了接受心脏再同步治疗 (CRT) 设备治疗的严重变时性功能不全患者对 CLS 的反应率。
研究概览
详细说明
对于患有药物难治性心力衰竭 (HF)、收缩功能障碍和心脏不同步的患者，心脏再同步化治疗 (CRT) 可降低死亡风险，并改善症状和生活质量。
相当一部分 (80%) 具有 CRT 适应症的患者具有变时性功能不全 (CI)。 CI 通常会导致压力不耐受，从而对生活质量产生负面影响。 除了作为运动能力下降的标志外，严重 CI (sCI) 可能是死亡率的独立预测因子。
植入的 CRT 设备提供的基于传感器的速率适应为 CI 提供了一种可能的治疗方法。
通常，速率自适应是通过加速度计实现的。 先前关于 CRT CI 患者速率适应有效性的研究显示不一致的结果。
除了提供速率适应的加速度计外，BIOTRONIK 还提供闭环刺激 (CLS) 作为 CRT 设备中的独特功能。 CLS 根据心内阻抗测量值确定合适的心率。 这些测量反映了心脏收缩动力学的变化，以响应来自自主神经系统的信息。 CLS 获取有关收缩动力学的信息，并将其转化为适当的心率适应，从而提供生理上适当的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据现行指南，植入时 CRT I 类适应症
- 入组前 6 个月以上植入 CRT 设备（包括 CLS）
- 稳定的心力衰竭状态至少 1 个月
- 根据现行指南的最佳心血管药物治疗
- NYHA 二级或三级
- 患者能够遵守方案
- 患者提供了书面知情同意书
- 稳定的居住地
排除标准：
- 计划在未来 3 个月内进行心血管干预
- 过去 3 个月内因失代偿性心力衰竭或急性冠脉综合征入院
- 心肌缺血的持续症状
- 已知的持续性、长期持续性或永久性心房颤动
- GOLD ≥ 3 的慢性阻塞性肺病
- 学习期间计划离开居住地超过一周
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与另一项介入临床研究
- 年龄 < 18 岁
- 由于官方法令或司法命令而被安置在机构中
- 依赖申办者、临床研究中心或研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：带 CLS 的起搏模式
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基线访问一个月后，将根据随机列表将功能 CLS 编程为开启或关闭。
一个月后，将对替代方案进行编程。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：固有模式
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基线访问一个月后，将根据随机列表将功能 CLS 编程为开启或关闭。
一个月后，将对替代方案进行编程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通气效率斜率
大体时间：2个月
|
VE/VCO2 的斜率描述了努力期间的通气效率，显示了消除 1 升 CO2 必须通气的空气量。
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2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mattias Roser, Dr.、Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月19日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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