Pilotní studie ke zkoumání vytváření fyziologického rytmu stimulací v uzavřené smyčce u pacientů se srdečním selháním s chronotropickou neschopností (BIO|CREATE)
Pilotní studie BIO|CREATE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s farmakologickým refrakterním srdečním selháním (HF), systolickou dysfunkcí a srdeční dyssynchronií snižuje srdeční resynchronizační terapie (CRT) riziko úmrtí a zlepšuje symptomy a kvalitu života.
Značná část (80 %) pacientů s indikací CRT má chronotropní inkompetenci (CI). CI obvykle vyvolává stresovou intoleranci, která negativně ovlivňuje kvalitu života. Kromě toho, že je závažná CI (sCI) markerem snížené zátěžové kapacity, může být nezávislým prediktorem mortality.
Adaptace frekvence na základě senzoru poskytovaná implantovaným zařízením CRT poskytuje možný terapeutický přístup pro CI.
Obvykle se adaptace rychlosti dosahuje pomocí akcelerometru. Předchozí studie z hlediska účinnosti adaptace frekvence u pacientů s CRT s CI ukázaly nekonzistentní výsledky.
Kromě akcelerometru, který zajišťuje adaptaci frekvence, poskytuje BIOTRONIK stimulaci s uzavřenou smyčkou (CLS) jako jedinečnou funkci v CRT zařízení. CLS určuje vhodnou srdeční frekvenci na základě měření intrakardiální impedance. Tato měření odrážejí změny dynamiky srdečních kontrakcí v reakci na informace přicházející z autonomního nervového systému. CLS přebírá informace o dynamice kontrakce a převádí je do adekvátní adaptace srdeční frekvence, čímž poskytuje fyziologicky vhodnou terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace CRT třídy I v době implantace podle aktuálních doporučení
- Implantace zařízení CRT včetně CLS > 6 měsíců před zařazením
- Stabilní stav srdečního selhání po dobu alespoň 1 měsíce
- Optimální kardiovaskulární medikamentózní léčba podle současných doporučení
- NYHA třída II nebo III
- Pacient je schopen dodržovat protokol
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
- Stabilní poloha bydliště
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná kardiovaskulární intervence během následujících 3 měsíců
- Vstup pro dekompenzované srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom v předchozích 3 měsících
- Přetrvávající příznaky ischemie myokardu
- Známá perzistující, dlouhotrvající perzistující nebo trvalá fibrilace síní
- CHOPN se ZLATEM ≥ 3
- Plánovaná nepřítomnost pobytu po dobu delší než jeden týden v průběhu studia
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast na jiném intervenčním klinickém vyšetření
- Věk < 18 let
- Umístěno v instituci na základě úředního výnosu nebo soudního příkazu
- Závisí na sponzorovi, klinickém pracovišti nebo zkoušejících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulační režim s CLS
|
Funkce CLS bude naprogramována na ON nebo Off podle randomizačního seznamu po jednom měsíci po základní návštěvě.
O měsíc později bude naprogramován náhradník.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vnitřní režim
|
Funkce CLS bude naprogramována na ON nebo Off podle randomizačního seznamu po jednom měsíci po základní návštěvě.
O měsíc později bude naprogramován náhradník.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklon účinnosti větrání
Časové okno: 2 měsíce
|
Sklon VE/VCO2 popisuje účinnost ventilace během námahy a ukazuje množství vzduchu, které je nutné vyvětrat, aby se odstranil 1 litr CO2.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mattias Roser, Dr., Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko