크로노트로픽 부전이 있는 심부전 환자에서 폐쇄 루프 자극에 의한 생리적 리듬의 생성을 조사하기 위한 파일럿 연구 (BIO|CREATE)
BIO|CREATE 시범 연구
연구 개요
상세 설명
약리학적 난치성 심부전(HF), 수축기 기능 장애 및 심장 부조화가 있는 환자에서 심장 재동기화 요법(CRT)은 사망 위험을 줄이고 증상과 삶의 질을 향상시킵니다.
CRT 적응증이 있는 환자의 상당 부분(80%)이 크로노트로픽 무능력(CI)을 가지고 있습니다. CI는 일반적으로 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 스트레스 불내성을 유발합니다. 감소된 운동 능력의 지표인 것 외에도 심각한 CI(sCI)는 사망률의 독립적인 예측 인자가 될 수 있습니다.
이식된 CRT 장치가 제공하는 센서 기반 속도 적응은 CI에 대한 가능한 치료 접근 방식을 제공합니다.
일반적으로 속도 적응은 가속도계에 의해 달성됩니다. CI가 있는 CRT 환자에서 속도 적응의 효과에 관한 이전 연구는 일관성 없는 결과를 보여주었습니다.
속도 적응을 제공하는 가속도계 외에도 BIOTRONIK은 CRT 장치의 고유한 기능으로 폐쇄 루프 자극(CLS)을 제공합니다. CLS는 심장 내 임피던스 측정을 기반으로 적절한 심박수를 결정합니다. 이러한 측정은 자율 신경계에서 오는 정보에 대한 반응으로 심장 수축 역학의 변화를 반영합니다. CLS는 수축 역학에 대한 정보를 가져와 적절한 심박수 적응으로 변환하여 생리학적으로 적절한 치료를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 지침에 따라 이식 시 CRT 클래스 I 표시
- CLS를 포함한 CRT 장치 이식 > 등록 6개월 전
- 최소 1개월 동안 안정적인 심부전 상태
- 현행 가이드라인에 따른 최적의 심혈관 약물 치료
- NYHA 클래스 II 또는 III
- 환자가 프로토콜을 준수할 수 있음
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 안정적인 거주지
제외 기준:
- 향후 3개월 이내에 계획된 심혈관 개입
- 최근 3개월 이내 비대상성 심부전 또는 급성관상동맥증후군으로 입원
- 심근 허혈의 진행 중인 증상
- 알려진 지속성, 장기 지속성 또는 영구적인 심방세동
- GOLD ≥ 3인 COPD
- 유학기간 중 1주일 이상 계획적으로 거주하지 않는 자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 다른 중재적 임상 조사에 참여
- 연령 < 18세
- 법령 또는 사법 명령으로 인해 시설에 배치
- 후원자, 임상 현장 또는 조사자에 따라 다름
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CLS를 사용한 페이싱 모드
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기능 CLS는 기본 방문 후 1개월 후 무작위 목록에 따라 켜짐 또는 꺼짐으로 프로그래밍됩니다.
한 달 후 대안이 프로그래밍됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 고유 모드
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기능 CLS는 기본 방문 후 1개월 후 무작위 목록에 따라 켜짐 또는 꺼짐으로 프로그래밍됩니다.
한 달 후 대안이 프로그래밍됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환기 효율 기울기
기간: 2 개월
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VE/VCO2의 기울기는 노력하는 동안의 환기 효율을 나타내며 1리터의 CO2를 제거하기 위해 환기되어야 하는 공기의 양을 보여줍니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mattias Roser, Dr., Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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