Estudo Piloto para Investigar a Criação de Ritmo Fisiológico por Estimulação em Circuito Fechado em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Com Incompetência cronoTrópica (BIO|CREATE)
BIO|CREATE Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) refratária a fármacos, disfunção sistólica e dissincronia cardíaca, a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) reduz o risco de morte, melhora os sintomas e a qualidade de vida.
Uma parcela considerável (80%) dos pacientes com indicação de TRC apresenta incompetência cronotrópica (IC). O IC geralmente induz uma intolerância ao estresse que afeta negativamente a qualidade de vida. Além de ser um marcador de diminuição da capacidade de exercício, o IC grave (sCI) pode ser um preditor independente de mortalidade.
A adaptação de frequência baseada em sensor fornecida pelo dispositivo CRT implantado oferece uma possível abordagem terapêutica para o IC.
Normalmente, a adaptação da taxa é obtida por um acelerômetro. Os estudos anteriores em termos de eficácia da adaptação da frequência em pacientes com TRC com IC mostraram resultados inconsistentes.
Além de um acelerômetro para fornecer a adaptação de frequência, o BIOTRONIK fornece estimulação de circuito fechado (CLS) como recurso exclusivo em um dispositivo CRT. O CLS determina a frequência cardíaca apropriada com base nas medições de impedância intracardíaca. Essas medidas refletem mudanças na dinâmica da contração cardíaca em reação a informações vindas do sistema nervoso autônomo. O CLS pega as informações sobre a dinâmica da contração e as traduz em uma adaptação adequada da frequência cardíaca, fornecendo assim uma terapia fisiologicamente adequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de TRC classe I no momento do implante, de acordo com as diretrizes atuais
- Implantação de dispositivo CRT incluindo CLS > 6 meses antes da inscrição
- Estado de insuficiência cardíaca estável por pelo menos 1 mês
- Tratamento medicamentoso cardiovascular ideal de acordo com as diretrizes atuais
- NYHA classe II ou III
- O paciente é capaz de cumprir o protocolo
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito
- Localização estável de residência
Critério de exclusão:
- Intervenção cardiovascular planejada para os próximos 3 meses
- Admissão por insuficiência cardíaca descompensada ou síndrome coronária aguda nos últimos 3 meses
- Sintomas contínuos de isquemia miocárdica
- Fibrilação atrial persistente, persistente ou permanente conhecida
- DPOC com GOLD ≥ 3
- Ausência planejada de residência por mais de uma semana durante o período de estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participação em outra investigação clínica intervencionista
- Idade < 18 anos
- Internado em instituição por decreto oficial ou ordem judicial
- Dependente do patrocinador, do centro clínico ou dos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modo de estimulação com CLS
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O recurso CLS será programado para ON ou OFF de acordo com uma lista de randomização após um mês após a visita inicial.
Um mês depois, o alternativo será programado.
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Modo intrínseco
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O recurso CLS será programado para ON ou OFF de acordo com uma lista de randomização após um mês após a visita inicial.
Um mês depois, o alternativo será programado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inclinação da eficiência ventilatória
Prazo: 2 meses
|
A inclinação de VE/VCO2 descreve a eficiência ventilatória durante o esforço, mostrando a quantidade de ar que deve ser ventilada para eliminar 1 litro de CO2.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Roser, Dr., Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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