Estudio piloto para investigar la creación de ritmo fisiológico mediante estimulación de circuito cerrado en pacientes con insuficiencia cardíaca con incompetencia cronotrópica (BIO|CREATE)
Estudio piloto BIO|CREATE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) refractaria farmacológica, disfunción sistólica y asincronía cardiaca, la terapia de resincronización cardiaca (TRC) reduce el riesgo de muerte y mejora los síntomas y la calidad de vida.
Una parte considerable (80%) de los pacientes con indicación de TRC presenta una insuficiencia cronotrópica (IC). La IC suele inducir una intolerancia al estrés que afecta negativamente a la calidad de vida. Además de ser un marcador de disminución de la capacidad de ejercicio, el IC severo (ICs) puede ser un predictor independiente de mortalidad.
La adaptación de la frecuencia basada en el sensor proporcionada por el dispositivo CRT implantado ofrece un posible enfoque terapéutico para el IC.
Por lo general, la adaptación de la velocidad se logra mediante un acelerómetro. Los estudios previos en términos de efectividad de la adaptación de la frecuencia en pacientes con TRC con IC mostraron resultados inconsistentes.
Además de un acelerómetro para ofrecer la adaptación de frecuencia, BIOTRONIK proporciona estimulación de bucle cerrado (CLS) como característica única en un dispositivo CRT. CLS determina la frecuencia cardíaca adecuada en función de las mediciones de impedancia intracardíaca. Estas medidas reflejan cambios de la dinámica de contracción cardíaca en reacción a la información proveniente del sistema nervioso autónomo. CLS toma la información sobre la dinámica de la contracción y la traduce en una adaptación adecuada de la frecuencia cardíaca, proporcionando así una terapia fisiológicamente adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de TRC clase I en el momento del implante, según las guías vigentes
- Implantación de dispositivo CRT que incluye CLS > 6 meses antes de la inscripción
- Estado de insuficiencia cardíaca estable durante al menos 1 mes
- Tratamiento farmacológico cardiovascular óptimo según las guías actuales
- NYHA clase II o III
- El paciente es capaz de cumplir con el protocolo.
- El paciente proporcionó el consentimiento informado por escrito
- Lugar de residencia estable
Criterio de exclusión:
- Intervención cardiovascular planificada en los próximos 3 meses
- Ingreso por insuficiencia cardiaca descompensada o síndrome coronario agudo en los 3 meses anteriores
- Síntomas continuos de isquemia miocárdica
- Fibrilación auricular conocida persistente, persistente de larga duración o permanente
- EPOC con GOLD ≥ 3
- Ausencia planificada de residencia por más de una semana durante el período de estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Participación en otra investigación clínica intervencionista
- Edad < 18 años
- Internado en una institución por decreto oficial u orden judicial
- Dependiente del patrocinador, el centro clínico o los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Modo de estimulación con CLS
|
La función CLS se activará o desactivará de acuerdo con una lista de aleatorización después de un mes después de la visita inicial.
Un mes después se programará el suplente.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Modo intrínseco
|
La función CLS se activará o desactivará de acuerdo con una lista de aleatorización después de un mes después de la visita inicial.
Un mes después se programará el suplente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pendiente de eficiencia ventilatoria
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La pendiente de VE/VCO2 describe la eficiencia ventilatoria durante el esfuerzo, mostrando la cantidad de aire que debe ventilarse para eliminar 1 litro de CO2.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Roser, Dr., Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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