Kísérleti tanulmány a fiziológiai ritmus zárt hurkú stimuláció általi létrehozásának vizsgálatára szívelégtelenségben szenvedő, kronotropikus inkompetenciában szenvedő betegeknél (BIO|CREATE)
BIO|CREATE kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Farmakológiai refrakter szívelégtelenségben (HF), szisztolés diszfunkcióban és szívdiszinkronban szenvedő betegeknél a szív reszinkronizációs terápia (CRT) csökkenti a halálozás kockázatát, javítja a tüneteket és az életminőséget.
A CRT indikációval rendelkező betegek jelentős része (80%) kronotrop inkompetenciával (CI) rendelkezik. A CI általában stressz-intoleranciát vált ki, ami negatívan befolyásolja az életminőséget. Amellett, hogy a csökkent terhelési kapacitás markere, a súlyos CI (sCI) a mortalitás független előrejelzője is lehet.
A beültetett CRT eszköz által biztosított szenzoralapú sebesség-adaptáció egy lehetséges terápiás megközelítést kínál a CI számára.
Általában a sebesség-adaptációt gyorsulásmérővel érik el. A CI-ben szenvedő CRT-betegeknél a frekvenciaadaptáció hatékonyságával kapcsolatos korábbi vizsgálatok ellentmondásos eredményeket mutattak.
A sebesség-adaptációt biztosító gyorsulásmérőn kívül a BIOTRONIK zárt hurkú stimulációt (CLS) biztosít a CRT készülékek egyedülálló funkciójaként. A CLS az intrakardiális impedancia mérései alapján határozza meg a megfelelő pulzusszámot. Ezek a mérések a szív összehúzódási dinamikájának változásait tükrözik az autonóm idegrendszerből érkező információk hatására. A CLS átveszi az összehúzódások dinamikájára vonatkozó információkat, és megfelelő pulzus-adaptációvá alakítja át, így fiziológiailag megfelelő terápiát biztosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CRT I. osztályú indikáció a beültetés időpontjában, a jelenlegi irányelvek szerint
- CRT-eszköz beültetése, beleértve a CLS-t is > 6 hónappal a beiratkozás előtt
- Stabil szívelégtelenség állapot legalább 1 hónapig
- Optimális kardiovaszkuláris gyógyszeres kezelés a jelenlegi irányelvek szerint
- NYHA osztály II vagy III
- A beteg képes megfelelni a protokollnak
- A beteg írásos beleegyezését adta
- Stabil lakóhely
Kizárási kritériumok:
- Tervezett szív- és érrendszeri beavatkozás a következő 3 hónapon belül
- Felvétel dekompenzált szívelégtelenség vagy akut koronária szindróma miatt az előző 3 hónapban
- A myocardialis ischaemia folyamatos tünetei
- Ismert perzisztens, régóta fennálló perzisztens vagy állandó pitvarfibrilláció
- COPD GOLD ≥ 3-mal
- A tanulmányi időszak alatt egy hétnél hosszabb ideig tartó tervezett tartózkodási hiányzás
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
- Életkor < 18 év
- Hatósági rendelet vagy bírói végzés miatt intézetbe helyezték
- A szponzortól, a klinikai helyszíntől vagy a vizsgálóktól függ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacing mód CLS-sel
|
A CLS funkció a véletlenszerű besorolási lista szerint BE vagy Ki lesz programozva egy hónappal az alapvonal látogatása után.
Egy hónappal később az alternatív programozásra kerül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intrinsic mód
|
A CLS funkció a véletlenszerű besorolási lista szerint BE vagy Ki lesz programozva egy hónappal az alapvonal látogatása után.
Egy hónappal később az alternatív programozásra kerül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szellőzés hatékonyságának meredeksége
Időkeret: 2 hónap
|
A VE/VCO2 meredeksége leírja a szellőzés hatékonyságát erőkifejtés közben, megmutatva azt a levegőmennyiséget, amelyet 1 liter CO2 eltávolításához szükséges szellőztetni.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mattias Roser, Dr., Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .