Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie powstawania rytmu fizjologicznego przez stymulację w pętli zamkniętej u pacjentów z niewydolnością serca z niewydolnością chronotropową (BIO|CREATE)

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Badanie pilotażowe BIO|CREATE

W badaniu oceniano wpływ stymulacji w pętli zamkniętej (CLS) na krzywą wydolności oddechowej i oszacowano odsetek pacjentów reagujących na CLS u pacjentów z ciężką niewydolnością chronotropową leczonych urządzeniem do terapii resynchronizującej (CRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z farmakologicznie oporną niewydolnością serca (HF), dysfunkcją skurczową i dyssynchronią serca terapia resynchronizująca (CRT) zmniejsza ryzyko zgonu, poprawia objawy i jakość życia.

Znaczna część (80%) pacjentów ze wskazaniem do CRT ma niewydolność chronotropową (CI). CI zwykle wywołuje nietolerancję stresu, która negatywnie wpływa na jakość życia. Oprócz tego, że jest markerem zmniejszonej wydolności wysiłkowej, ciężki CI (sCI) może być niezależnym predyktorem śmiertelności.

Adaptacja częstości oparta na czujnikach zapewniana przez wszczepione urządzenie CRT zapewnia możliwe podejście terapeutyczne dla CI.

Zwykle dostosowanie szybkości osiąga się za pomocą akcelerometru. Poprzednie badania dotyczące skuteczności adaptacji częstości u pacjentów z CRT z CI dawały niespójne wyniki.

Oprócz akcelerometru zapewniającego dostosowanie częstości rytmu BIOTRONIK zapewnia stymulację w zamkniętej pętli (CLS) jako unikalną funkcję w urządzeniu CRT. CLS określa odpowiednią częstość akcji serca na podstawie pomiarów impedancji wewnątrzsercowej. Pomiary te odzwierciedlają zmiany dynamiki skurczu serca w reakcji na informacje pochodzące z autonomicznego układu nerwowego. CLS pobiera informacje o dynamice skurczów i przekłada je na odpowiednią adaptację rytmu serca, zapewniając w ten sposób fizjologicznie odpowiednią terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie CRT klasy I w momencie implantacji, zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Implantacja urządzenia CRT, w tym CLS > 6 miesięcy przed rejestracją
  • Stabilny stan niewydolności serca przez co najmniej 1 miesiąc
  • Optymalne leczenie farmakologiczne układu sercowo-naczyniowego zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • NYHA klasa II lub III
  • Pacjent jest w stanie zastosować się do protokołu
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Stabilna lokalizacja zamieszkania

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana interwencja sercowo-naczyniowa w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Przyjęcie z powodu zdekompensowanej niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Utrzymujące się objawy niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Znane uporczywe, długotrwałe uporczywe lub utrwalone migotanie przedsionków
  • POChP z GOLD ≥ 3
  • Planowana nieobecność na dłużej niż tydzień w okresie studiów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Wiek < 18 lat
  • Umieszczony w instytucji na podstawie oficjalnego dekretu lub nakazu sądowego
  • Zależne od sponsora, ośrodka klinicznego lub badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tryb stymulacji z CLS
Urządzenie: Urządzenie do terapii resynchronizującej serce ze stymulacją w pętli zamkniętej (CLS)
Funkcja CLS zostanie zaprogramowana jako WŁĄCZONA lub WYŁĄCZONA zgodnie z listą randomizacji po miesiącu od wizyty wyjściowej. Miesiąc później zostanie zaprogramowany zastępca.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do terapii resynchronizującej serce bez stymulacji w pętli zamkniętej (CLS)
ACTIVE_COMPARATOR: Tryb wewnętrzny
Urządzenie: Urządzenie do terapii resynchronizującej serce ze stymulacją w pętli zamkniętej (CLS)
Funkcja CLS zostanie zaprogramowana jako WŁĄCZONA lub WYŁĄCZONA zgodnie z listą randomizacji po miesiącu od wizyty wyjściowej. Miesiąc później zostanie zaprogramowany zastępca.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do terapii resynchronizującej serce bez stymulacji w pętli zamkniętej (CLS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie wydajności wentylacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Nachylenie VE/VCO2 opisuje wydajność wentylacji podczas wysiłku, pokazując ilość powietrza, którą należy wywietrzyć, aby wyeliminować 1 litr CO2.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Mattias Roser, Dr., Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj