Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til at undersøge skabelsen af ​​fysiologisk rytme ved lukket sløjfe-stimulering i hjertesvigtpatienter med kronotropisk inkompetens (BIO|CREATE)

23. maj 2019 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

BIO|CREATE Pilotundersøgelse

Studiet vurderer effekten af ​​Closed Loop Stimulation (CLS) på den ventilatoriske effektivitetshældning og estimerer patientens responsrate på CLS hos patienter med svær kronotropisk inkompetence behandlet med en cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med farmakologisk refraktær hjerteinsufficiens (HF), systolisk dysfunktion og hjertedyssynkroni, reducerer hjerteresynkroniseringsterapien (CRT) risikoen for død og forbedrer symptomer og livskvalitet.

En betydelig del (80%) af patienter med en CRT-indikation har en kronotropisk inkompetence (CI). CI inducerer normalt en stressintolerance, som påvirker livskvaliteten negativt. Ud over at være en markør for nedsat træningskapacitet kan svær CI (sCI) være en uafhængig forudsigelse for dødelighed.

Den sensorbaserede hastighedstilpasning leveret af den implanterede CRT-enhed giver en mulig terapeutisk tilgang til CI.

Sædvanligvis opnås hastighedstilpasning ved hjælp af et accelerometer. De tidligere undersøgelser med hensyn til effektiviteten af ​​hastighedstilpasning hos CRT-patienter med CI viste inkonsistente resultater.

Ud over et accelerometer til at levere hastighedstilpasningen giver BIOTRONIK lukket sløjfe-stimulering (CLS) som en unik funktion i en CRT-enhed. CLS bestemmer den passende hjertefrekvens baseret på intra-kardiale impedansmålinger. Disse målinger afspejler ændringer i hjertekontraktionsdynamikken som reaktion på information, der kommer fra det autonome nervesystem. CLS tager informationen om kontraktionsdynamikken og omsætter den til en passende hjertefrekvenstilpasning og leverer således fysiologisk passende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CRT klasse I indikation på tidspunktet for implantation i henhold til gældende retningslinjer
  • Implantation af CRT-enhed inklusive CLS > 6 måneder før tilmelding
  • Stabil hjertesvigtsstatus i mindst 1 måned
  • Optimal kardiovaskulær lægemiddelbehandling i henhold til gældende retningslinjer
  • NYHA klasse II eller III
  • Patienten er i stand til at overholde protokollen
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
  • Stabil boligplacering

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kardiovaskulær intervention inden for de næste 3 måneder
  • Indlæggelse for dekompenseret hjertesvigt eller akut koronarsyndrom i de forudgående 3 måneder
  • Vedvarende symptomer på myokardieiskæmi
  • Kendt vedvarende, langvarig vedvarende eller permanent atrieflimren
  • KOL med GULD ≥ 3
  • Planlagt fravær af ophold i mere end en uge i studieperioden
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Alder < 18 år
  • Anbragt i en institution på grund af officielt dekret eller retskendelse
  • Afhængig af sponsoren, det kliniske sted eller efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pacing-tilstand med CLS
Enhed: Hjerte-resynkroniseringsterapiapparat med lukket sløjfe-stimulering (CLS)
Funktionen CLS vil blive programmeret TIL eller Fra i henhold til en randomiseringsliste efter en måned efter baseline besøg. En måned senere vil suppleanten blive programmeret.
Andre navne:
  • Hjerte-resynkroniseringsterapiapparat uden lukket sløjfe-stimulering (CLS)
ACTIVE_COMPARATOR: Indre tilstand
Enhed: Hjerte-resynkroniseringsterapiapparat med lukket sløjfe-stimulering (CLS)
Funktionen CLS vil blive programmeret TIL eller Fra i henhold til en randomiseringsliste efter en måned efter baseline besøg. En måned senere vil suppleanten blive programmeret.
Andre navne:
  • Hjerte-resynkroniseringsterapiapparat uden lukket sløjfe-stimulering (CLS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationseffektivitetshældning
Tidsramme: 2 måneder
Hældningen af ​​VE/VCO2 beskriver ventilationseffektiviteten under anstrengelse, og viser den mængde luft, der skal ventileres for at eliminere 1 liter CO2.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattias Roser, Dr., Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hjerte-resynkroniseringsterapiapparat med lukket sløjfe-stimulering (CLS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner