30人のボランティアによる手の黒ずみを治療するためのジフルオロエタンベースの細胞選択的凍結療法のパフォーマンスの臨床評価。 (CBT)
2017年9月11日 更新者：Cryobeauty
この研究では、30人のボランティアを対象に、太陽黒子の治療としてジフルオロエタンをベースとした細胞選択的凍結療法である「CRYOBEAUTY MAINS」のパフォーマンスを評価しました。
「CRYOBEAUTY MAINS」は片手(ランダム化コードに応じて右手または左手)に1回のみ塗布します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Nice、フランス、06200
- Cpcad Nice Hôpital Archet 2
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フォトタイプ II ～ IV
- 両手に直径≤ 6 mmの茶色の斑点（黒子）がある被験者（各手に少なくとも1つの斑点）。
- 研究中に太陽（または人工紫外線）にさらされないことを受け入れる。
- 人間を対象とした研究に関するフランス法に基づく健康保険制度に加入していること
- 研究に参加する能力を証明する一般健康診断を受けていることを通知されている。
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
非包含基準:
- 研究開始の前月に手の美容ケア（角質除去剤、スクラブまたはセルフタンニング、マニキュア、ハンドケア、UVなど）を行っている。
- 研究開始の前月に、手に色素脱失製品を塗布したこと。
- 過去 6 か月以内に手の皮膚科で美容ケア (レーザー、IPL、ピーリング、脱色クリーム、凍結療法など) を行ったことがある。
- 皮膚疾患、自己免疫疾患、全身性、慢性または急性疾患、または治療を妨げたり、研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の状態（糖尿病、循環器、寒冷アレルギー、レイノー症候群など）を呈している場合。
- 一般的または局所的な治療（皮膚コルチコイド、コルチコステロイド、利尿薬など）は、研究対象のパラメーターの評価を妨げる可能性があります。
- 別の研究に参加している、または以前の研究から除外期間中である
- プロトコルを遵守できないこと。
- この研究への参加を含め、過去 12 か月間の臨床試験への参加に対して 4,500 ユーロを超える報酬を受け取っている。
- 脆弱性: 同意を与えることも拒否することもできません。
- 法律によって保護されています（後見、保佐、正義の保護など）。
- フランス語での読み書きができない。
- 電話での連絡は出来ません。
女性被験者の場合:
- 妊娠中（または研究期間中に妊娠を希望している）または授乳中の女性。
- 避妊具を使用する気がない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クライオビューティーメインズ
ランダム化された手の日光黒子を治療するために設計された凍結療法医療機器。
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CYOBEAUTY MAINS はジフルオロエタンガスを肌に拡散します。
極低温ガスの投与は、温度制御され、正確かつ非接触で (スプレー ノズルを使用して) 少量ずつ行われます (
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介入なし：コントロール
ランダム化されていないハンドはティートされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRYOBEAUTY MAINSの性能評価
時間枠：8週間
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ヘクセルのスコア:
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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太陽黒子数の評価
時間枠：0週目：CRYOBEAUTY MAINS施術後同日
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スポットの列挙によるカウント
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0週目：CRYOBEAUTY MAINS施術後同日
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太陽黒子数の評価
時間枠：4週間
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スポットの列挙によるカウント
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4週間
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太陽黒子数の評価
時間枠：8週間
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スポットの列挙によるカウント
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8週間
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太陽黒子の色の評価
時間枠：0週目：CRYOBEAUTY MAINS施術後同日
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色の評価: Mexameter® MX 18 を使用
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0週目：CRYOBEAUTY MAINS施術後同日
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太陽黒子の色の評価
時間枠：4週間
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色の評価: Mexameter® MX 18 を使用
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4週間
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太陽黒子の色の評価
時間枠：8週間
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色の評価: Mexameter® MX 18 を使用
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8週間
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痛みの強さの評価
時間枠：0週目：CRYOBEAUTY MAINS施術後同日
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VAS
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0週目：CRYOBEAUTY MAINS施術後同日
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合併症および有害事象の発生率
時間枠：0週目：CRYOBEAUTY MAINS施術後同日
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治療に関連するかどうかに関係なく、合併症や有害事象が収集され、評価されます。
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0週目：CRYOBEAUTY MAINS施術後同日
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合併症および有害事象の発生率
時間枠：4週間
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治療に関連するかどうかに関係なく、合併症や有害事象が収集され、評価されます。
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4週間
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合併症および有害事象の発生率
時間枠：8週間
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治療に関連するかどうかに関係なく、合併症や有害事象が収集され、評価されます。
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8週間
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人間工学とデバイスの準備状況の評価
時間枠：0週目：CRYOBEAUTY MAINS施術後同日
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人間工学とデバイスの準備状況アンケート: 6 つの QCM 質問が参加者に与えられます。
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0週目：CRYOBEAUTY MAINS施術後同日
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ボランティアの気持ち（QoL）の評価
時間枠：0週目：CRYOBEAUTY MAINS施術後同日
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MelasQoL (肝斑。
生活の質スケール)
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0週目：CRYOBEAUTY MAINS施術後同日
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ボランティアの気持ち（QoL）の評価
時間枠：4週間
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MelasQoL (肝斑。
生活の質スケール)
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4週間
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ボランティアの気持ち（QoL）の評価
時間枠：8週間
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MelasQoL (肝斑。
生活の質スケール)
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8週間
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CRYOBEAUTY MAINSの性能評価
時間枠：0週目：CRYOBEAUTY MAINS施術後同日
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ヘクセルのスコア:
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0週目：CRYOBEAUTY MAINS施術後同日
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CRYOBEAUTY MAINSの性能評価
時間枠：4週間
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ヘクセルのスコア:
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (実際)
2017年9月12日
研究の完了 (実際)
2017年9月12日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。