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30명의 지원자를 대상으로 손의 흑반을 치료하기 위한 디플루오로에탄 기반 세포 선택적 냉동 요법의 성능에 대한 임상 평가. (CBT)

2017년 9월 11일 업데이트: Cryobeauty
이 연구는 30명의 지원자를 대상으로 일광흑점 치료로서 디플루오로에탄을 기반으로 하는 세포 선택적 냉동 요법인 "CRYOBEAUTY MAINS"의 성능을 평가합니다. 한 손에 "CRYOBEAUTY MAINS"를 한 번만 적용합니다(랜덤화 코드에 따라 오른손 또는 왼손).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사진 유형 II에서 IV
  • 양손에 갈색 반점(일광 흑자)이 있고 직경 ≤ 6mm(손당 최소 1개의 반점)가 있는 피험자.
  • 연구 중에 자신을 태양(또는 인공 UV)에 노출시키지 않는 것을 수락합니다.
  • 인간 피험자를 대상으로 하는 연구에 관한 프랑스 법률에 따라 건강 보험 제도에 가입
  • 연구에 참여할 수 있음을 증명하는 일반 건강 검진을 받은 정보 제공자.
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.

비포함 기준:

  • 연구 시작 전 한 달 동안 손에 에스테틱 케어 (각질 제거제, 스크럽 또는 셀프 태닝, 매니큐어, 핸드 케어, UV ...)를 수행했습니다.
  • 연구 시작 한 달 전에 탈색 제품을 손에 적용했습니다.
  • 지난 6개월 동안 피부과에서 손에 에스테틱 관리(레이저, IPL, 필링, 탈색 크림, 크라이오테라피 ...)를 실시했습니다.
  • 피부병, 자가면역질환, 전신성, 만성 또는 급성 질환 또는 치료를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태(당뇨병, 순환기, 감기 알레르기, 레이노 증후군 ...)를 나타내는 경우
  • 연구된 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 일반 또는 국소 치료(피부코르티코이드, 코르티코스테로이드, 이뇨제 등).
  • 다른 연구에 참여하거나 이전 연구에서 제외 기간에 있음
  • 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  • 이 연구 참여를 포함하여 지난 12개월 동안 임상 시험에 참여하여 4,500유로 이상의 보상을 받았습니다.
  • 취약함: 동의를 제공하거나 거부할 수 없음.
  • 법률에 의해 보호됩니다(후견인, 큐레이터, 정의 보호...).
  • 프랑스어로 쓰거나 읽을 수 없습니다.
  • 전화로 연락할 수 없습니다.

  • 여성 과목의 경우:

    • 임산부(또는 연구 기간 동안 임신을 원함) 또는 모유 수유 중.
    • 피임약을 사용하지 않으려는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크라이오 뷰티 메인
무작위 손의 일광 흑자 치료를 위해 고안된 냉동 요법 의료 기기.
장치: 크라이오 뷰티 메인
CYOBEAUTY MAINS는 Difluoroethane 가스를 피부에 확산시킵니다. 극저온 가스의 투여는 온도가 제어되고 정확하며 비접촉식(스프레이 노즐 사용)으로 소량(
간섭 없음: 제어
무작위화되지 않은 손은 젖혀지지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRYOBEAUTY MAINS의 성능 평가
기간: 8주

헥셀 점수:

  1. > 매우 유의미한 클리어런스(약 90%); 과색소 침착의 작은 증거만 남아 있습니다.
  2. > 상당한 개선(약 75%); 과다 색소 침착의 일부 증거가 남아 있습니다.
  3. > 현저한 개선과 약간의 개선 사이의 중간; 과색소침착 현상 약 50% 개선
  4. > 일부 개선(약 25%); 그러나 과색소 침착의 중요한 증거는 남아 있습니다.
  5. > 과색소침착은 베이스라인 이후로 변경되지 않았습니다.
  6. > 악화(과다색소침착이 기준선보다 악화됨)
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태양흑자수 평가
기간: 0주차 : CRYOBEAUTY MAINS 시술 후 당일
반점의 열거에 의한 계산
0주차 : CRYOBEAUTY MAINS 시술 후 당일
태양흑자수 평가
기간: 4 주
반점의 열거에 의한 계산
4 주
태양흑자수 평가
기간: 8주
반점의 열거에 의한 계산
8주
태양 흑점 색상 평가
기간: 0주차 : CRYOBEAUTY MAINS 시술 후 당일
색상 평가: Mexameter® MX 18 사용
0주차 : CRYOBEAUTY MAINS 시술 후 당일
태양 흑점 색상 평가
기간: 4 주
색상 평가: Mexameter® MX 18 사용
4 주
태양 흑점 색상 평가
기간: 8주
색상 평가: Mexameter® MX 18 사용
8주
통증 강도 평가
기간: 0주차 : CRYOBEAUTY MAINS 시술 후 당일
VAS
0주차 : CRYOBEAUTY MAINS 시술 후 당일
합병증 및 부작용 비율
기간: 0주차 : CRYOBEAUTY MAINS 시술 후 당일
치료와 관련되거나 관련되지 않은 모든 합병증 또는 부작용이 수집되고 평가됩니다.
0주차 : CRYOBEAUTY MAINS 시술 후 당일
합병증 및 부작용 비율
기간: 4 주
치료와 관련되거나 관련되지 않은 모든 합병증 또는 부작용이 수집되고 평가됩니다.
4 주
합병증 및 부작용 비율
기간: 8주
치료와 관련되거나 관련되지 않은 모든 합병증 또는 부작용이 수집되고 평가됩니다.
8주
인체공학적 및 장치 준비성 평가
기간: 0주차 : CRYOBEAUTY MAINS 시술 후 당일
인체 공학 및 장치의 준비 상태 설문: 참가자에게 6개의 QCM 질문이 제공됩니다.
0주차 : CRYOBEAUTY MAINS 시술 후 당일
지원자의 감정 평가(QoL)
기간: 0주차 : CRYOBEAUTY MAINS 시술 후 당일
MelasQoL (기미. 삶의 질 척도)
0주차 : CRYOBEAUTY MAINS 시술 후 당일
지원자의 감정 평가(QoL)
기간: 4 주
MelasQoL (기미. 삶의 질 척도)
4 주
지원자의 감정 평가(QoL)
기간: 8주
MelasQoL (기미. 삶의 질 척도)
8주
CRYOBEAUTY MAINS의 성능 평가
기간: 0주차 : CRYOBEAUTY MAINS 시술 후 당일

헥셀 점수:

  1. > 매우 유의미한 클리어런스(약 90%); 과색소 침착의 작은 증거만 남아 있습니다.
  2. > 상당한 개선(약 75%); 과다 색소 침착의 일부 증거가 남아 있습니다.
  3. > 현저한 개선과 약간의 개선 사이의 중간; 과색소침착 현상 약 50% 개선
  4. > 일부 개선(약 25%); 그러나 과색소 침착의 중요한 증거는 남아 있습니다.
  5. > 과색소침착은 베이스라인 이후로 변경되지 않았습니다.
  6. > 악화(과다색소침착이 기준선보다 악화됨)
0주차 : CRYOBEAUTY MAINS 시술 후 당일
CRYOBEAUTY MAINS의 성능 평가
기간: 4 주

헥셀 점수:

  1. > 매우 유의미한 클리어런스(약 90%); 과색소 침착의 작은 증거만 남아 있습니다.
  2. > 상당한 개선(약 75%); 과다 색소 침착의 일부 증거가 남아 있습니다.
  3. > 현저한 개선과 약간의 개선 사이의 중간; 과색소침착 현상 약 50% 개선
  4. > 일부 개선(약 25%); 그러나 과색소 침착의 중요한 증거는 남아 있습니다.
  5. > 과색소침착은 베이스라인 이후로 변경되지 않았습니다.
  6. > 악화(과다색소침착이 기준선보다 악화됨)
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cryobeauty

협력자

CEISO

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-A00068-45

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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