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Évaluation clinique de la performance d'une cryothérapie cytosélective à base de difluoroéthane pour traiter les taches brunes sur la main chez 30 volontaires. (CBT)

11 septembre 2017 mis à jour par: Cryobeauty
Cette étude évalue les performances de « CRYOBEAUTY MAINS », une Cryothérapie Cyto-sélective à base de Difluoroéthane comme traitement des Lentigines Solaires chez 30 volontaires. Une seule application de « CRYOBEAUTY MAINS » dans une seule main (main droite ou main gauche selon le code de randomisation).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Phototype II à IV
  • Sujets présentant des taches brunes (lentigo solaire) aux deux mains, diamètre ≤ 6 mm (au moins 1 tache par main).
  • Accepter de ne pas s'exposer au soleil (ou aux UV artificiels) pendant l'étude.
  • Affilié à un régime d'assurance maladie conformément à la loi française sur la recherche impliquant des sujets humains
  • Informé, ayant subi un examen médical général attestant de sa capacité à participer à l'étude.
  • Avoir donné son consentement écrit éclairé pour sa participation à l'étude.

Critères de non inclusion :

  • Avoir réalisé des soins esthétiques (exfoliants, gommages ou autobronzants, manucure, soin des mains, UV...) dans le mois précédant le début de l'étude, sur les mains.
  • Avoir appliqué un produit dépigmentant dans le mois précédant le début de l'étude, sur les mains.
  • Avoir réalisé des soins esthétiques chez un dermatologue (laser, IPL, peeling, crèmes dépigmentantes, cryothérapie...), sur les mains, durant les 6 derniers mois.
  • Présentant une dermatose, une maladie auto-immune, une maladie systémique, chronique ou aiguë, ou toute autre affection pouvant interférer avec le traitement ou influencer les résultats de l'étude (diabétique, circulatoire, allergique au froid, syndrome de Raynaud...)
  • Tout traitement général ou local (dermocorticoïdes, corticoïdes, diurétiques, etc.) susceptible d'interférer avec l'évaluation du paramètre étudié.
  • Participer à une autre étude ou être en période d'exclusion d'une étude précédente
  • Ne pas pouvoir se conformer au protocole.
  • Avoir reçu plus de 4 500 euros de compensation pour sa participation à des essais cliniques au cours des 12 derniers mois, y compris sa participation à cette étude.
  • Vulnérable : incapable de donner ou de refuser son consentement.
  • Protégé par la loi (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice...).
  • Incapable d'écrire ou de lire en français.
  • Non joignable par téléphone.

  • Pour les sujets féminins :

    • Femme enceinte (ou voulant être enceinte pendant l'étude) ou pendant l'allaitement.
    • La femme ne veut pas utiliser de contraceptifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SECTEUR CRYOBEAUTÉ
Dispositif médical de cryothérapie conçu pour traiter le lentigo solaire sur la main randomisée.
Dispositif: SECTEUR CRYOBEAUTÉ
CYOBEAUTY MAINS diffuse du gaz Difluoroéthane sur la peau. L'administration du gaz cryogénique est thermorégulée, précise et sans contact (au moyen d'une buse de pulvérisation), en petite quantité (
Aucune intervention: Contrôle
La main non randomisée n'est pas tétée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances de CRYOBEAUTY MAINS
Délai: 8 semaines

Score d'Hexsel :

  1. > Dégagement très important (environ 90 %) ; il ne reste que des signes mineurs d'hyperpigmentation
  2. > Amélioration significative (environ 75 %) ; il reste des signes d'hyperpigmentation
  3. > Intermédiaire entre amélioration marquée et légère ; environ 50% d'amélioration de l'apparence de l'hyperpigmentation
  4. > Une certaine amélioration (environ 25 % ); cependant, des preuves significatives d'hyperpigmentation subsistent
  5. > L'hyperpigmentation n'a pas changé depuis le départ
  6. > Pire (l'hyperpigmentation est pire qu'au départ)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation des nombres de lentigines solaires
Délai: 0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Comptage par énumération de taches
0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Evaluation des nombres de lentigines solaires
Délai: 4 semaines
Comptage par énumération de taches
4 semaines
Evaluation des nombres de lentigines solaires
Délai: 8 semaines
Comptage par énumération de taches
8 semaines
Evaluation des couleurs des lentigines solaires
Délai: 0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Évaluation des couleurs : en utilisant Mexameter® MX 18
0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Evaluation des couleurs des lentigines solaires
Délai: 4 semaines
Évaluation des couleurs : en utilisant Mexameter® MX 18
4 semaines
Evaluation des couleurs des lentigines solaires
Délai: 8 semaines
Évaluation des couleurs : en utilisant Mexameter® MX 18
8 semaines
Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: 0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
EVA
0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Taux de complications et d'événements indésirables
Délai: 0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Toute complication ou événement indésirable lié ou non au traitement sera recueilli et évalué.
0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Taux de complications et d'événements indésirables
Délai: 4 semaines
Toute complication ou événement indésirable lié ou non au traitement sera recueilli et évalué.
4 semaines
Taux de complications et d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
Toute complication ou événement indésirable lié ou non au traitement sera recueilli et évalué.
8 semaines
Évaluation de l'ergonomie et de l'état de préparation de l'appareil
Délai: 0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Questionnaire d'ergonomie et de préparation du dispositif : 6 questions QCM sont remises aux participants
0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Évaluation du sentiment des volontaires (QoL)
Délai: 0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
MelasQoL (Melasma. Échelle de qualité de vie)
0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Évaluation du sentiment des volontaires (QoL)
Délai: 4 semaines
MelasQoL (Melasma. Échelle de qualité de vie)
4 semaines
Évaluation du sentiment des volontaires (QoL)
Délai: 8 semaines
MelasQoL (Melasma. Échelle de qualité de vie)
8 semaines
Évaluation des performances de CRYOBEAUTY MAINS
Délai: 0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS

Score d'Hexsel :

  1. > Dégagement très important (environ 90 %) ; il ne reste que des signes mineurs d'hyperpigmentation
  2. > Amélioration significative (environ 75 %) ; il reste des signes d'hyperpigmentation
  3. > Intermédiaire entre amélioration marquée et légère ; environ 50% d'amélioration de l'apparence de l'hyperpigmentation
  4. > Une certaine amélioration (environ 25 % ); cependant, des preuves significatives d'hyperpigmentation subsistent
  5. > L'hyperpigmentation n'a pas changé depuis le départ
  6. > Pire (l'hyperpigmentation est pire qu'au départ)
0 semaine : le jour même suivant le soin CRYOBEAUTY MAINS
Évaluation des performances de CRYOBEAUTY MAINS
Délai: 4 semaines

Score d'Hexsel :

  1. > Dégagement très important (environ 90 %) ; il ne reste que des signes mineurs d'hyperpigmentation
  2. > Amélioration significative (environ 75 %) ; il reste des signes d'hyperpigmentation
  3. > Intermédiaire entre amélioration marquée et légère ; environ 50% d'amélioration de l'apparence de l'hyperpigmentation
  4. > Une certaine amélioration (environ 25 % ); cependant, des preuves significatives d'hyperpigmentation subsistent
  5. > L'hyperpigmentation n'a pas changé depuis le départ
  6. > Pire (l'hyperpigmentation est pire qu'au départ)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cryobeauty

Collaborateurs

CEISO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A00068-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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