Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av prestandan hos en difluoretanbaserad cytoselektiv kryoterapi för att behandla mörka fläckar på handen hos 30 frivilliga. (CBT)

11 september 2017 uppdaterad av: Cryobeauty
Denna studie utvärderar prestandan för "CRYOBEAUTY MAINS", en cyto-selektiv kryoterapi baserad på difluoretan som en behandling av Solar Lentigines hos 30 frivilliga. Endast en tillämpning av "CRYOBEAUTY MAINS" i en hand (höger eller vänster hand enligt randomiseringskoden).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fototyp II till IV
  • Försökspersoner som har bruna fläckar (solar lentigo) på båda händerna, diameter ≤ 6 mm (minst 1 fläck per hand).
  • Accepterar att inte utsätta sig för solen (eller konstgjord UV) under studien.
  • Ansluten till ett sjukförsäkringssystem i enlighet med den franska lagen om forskning som involverar människor
  • Informerad, efter att ha genomgått en allmän medicinsk undersökning som intygar hans/hennes förmåga att delta i studien.
  • Efter att ha gett informerat skriftligt samtycke till deras deltagande i studien.

Kriterier för icke-inkludering:

  • Efter att ha utfört estetisk vård (exfolianter, scrubs eller självbruning, manikyr, handvård, UV ...) under månaden före studiestart, på händerna.
  • Efter att ha applicerat en depigmenterande produkt månaden före studiestart, på händerna.
  • Efter att ha utfört estetisk vård hos en hudläkare (laser, IPL, peeling, depigmenterande krämer, kryoterapi ...), på händerna, under de senaste 6 månaderna.
  • Presenterande dermatos, autoimmun sjukdom, systemisk, kronisk eller akut sjukdom eller något annat tillstånd som kan störa behandlingen eller påverka studiens resultat (diabetiker, cirkulations, förkylningsallergisk, Raynauds syndrom ...)
  • All allmän eller lokal behandling (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika, etc.) som kan störa utvärderingen av den studerade parametern.
  • Att delta i en annan studie eller vara i en exkluderingsperiod från en tidigare studie
  • Att inte kunna följa protokollet.
  • Att ha fått över 4 500 euro i ersättning för sitt deltagande i kliniska prövningar under de senaste 12 månaderna, inklusive deltagande i denna studie.
  • Sårbar: att inte kunna ge eller vägra samtycke.
  • Skyddad av lagen (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd ...).
  • Kan inte skriva eller läsa på franska.
  • Går ej att kontakta per telefon.

  • För kvinnliga ämnen:

    • Gravid kvinna (eller vill vara gravid under studien) eller under amning.
    • Kvinna vill inte använda preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRYOBEAUTY MAINS
Kryoterapi medicinsk anordning utformad för att behandla solar lentigo på den randomiserade handen.
Enhet: CRYOBEAUTY MAINS
CYOBEAUTY MAINS sprider difluoretangas till huden. Administreringen av den kryogena gasen är temperaturkontrollerad, exakt och beröringsfri (med hjälp av ett spraymunstycke), i små mängder (
Inget ingripande: Kontrollera
Den icke randomiserade handen är inte teat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av CRYOBEAUTY MAINS prestation
Tidsram: 8 veckor

Hexsel poäng:

  1. > Mycket betydande clearance (ca 90%); endast mindre tecken på hyperpigmentering finns kvar
  2. > Betydande förbättring (cirka 75 %); vissa tecken på hyperpigmentering finns kvar
  3. > Mellan markant och lätt förbättring; cirka 50 % förbättring av utseendet på hyperpigmentering
  4. > Viss förbättring (cirka 25 %); dock finns betydande tecken på hyperpigmentering kvar
  5. > Hyperpigmentering har inte förändrats sedan baslinjen
  6. > Värre (hyperpigmentering är värre än vid baslinjen)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sol lentigines tal
Tidsram: 0 vecka: samma dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Räkning genom uppräkning av fläckar
0 vecka: samma dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Utvärdering av sol lentigines tal
Tidsram: 4 veckor
Räkning genom uppräkning av fläckar
4 veckor
Utvärdering av sol lentigines tal
Tidsram: 8 veckor
Räkning genom uppräkning av fläckar
8 veckor
Utvärdering av solar lentigines färger
Tidsram: 0 vecka: samma dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Färgbedömning: genom att använda Mexameter® MX 18
0 vecka: samma dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Utvärdering av solar lentigines färger
Tidsram: 4 veckor
Färgbedömning: genom att använda Mexameter® MX 18
4 veckor
Utvärdering av solar lentigines färger
Tidsram: 8 veckor
Färgbedömning: genom att använda Mexameter® MX 18
8 veckor
Bedömning av smärtintensitet
Tidsram: 0 vecka: samma dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
VAS
0 vecka: samma dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Frekvens för komplikationer och biverkningar
Tidsram: 0 vecka: samma dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Eventuella komplikationer eller biverkningar relaterade eller inte till behandlingen kommer att samlas in och utvärderas.
0 vecka: samma dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Frekvens för komplikationer och biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Eventuella komplikationer eller biverkningar relaterade eller inte till behandlingen kommer att samlas in och utvärderas.
4 veckor
Frekvens för komplikationer och biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Eventuella komplikationer eller biverkningar relaterade eller inte till behandlingen kommer att samlas in och utvärderas.
8 veckor
Bedömning av ergonomi och apparatens beredskap
Tidsram: 0 vecka: samma dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Ergonomisk frågeformulär och utrustningens beredskapsformulär: 6 QCM-frågor ges till deltagarna
0 vecka: samma dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Bedömning av volontärernas känsla (QoL)
Tidsram: 0 vecka: samma dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
MelasQoL (Melasma. Livskvalitetsskala)
0 vecka: samma dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Bedömning av volontärernas känsla (QoL)
Tidsram: 4 veckor
MelasQoL (Melasma. Livskvalitetsskala)
4 veckor
Bedömning av volontärernas känsla (QoL)
Tidsram: 8 veckor
MelasQoL (Melasma. Livskvalitetsskala)
8 veckor
Utvärdering av CRYOBEAUTY MAINS prestation
Tidsram: 0 vecka: samma dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS

Hexsel poäng:

  1. > Mycket betydande clearance (ca 90%); endast mindre tecken på hyperpigmentering finns kvar
  2. > Betydande förbättring (cirka 75 %); vissa tecken på hyperpigmentering finns kvar
  3. > Mellan markant och lätt förbättring; cirka 50 % förbättring av utseendet på hyperpigmentering
  4. > Viss förbättring (cirka 25 %); dock finns betydande tecken på hyperpigmentering kvar
  5. > Hyperpigmentering har inte förändrats sedan baslinjen
  6. > Värre (hyperpigmentering är värre än vid baslinjen)
0 vecka: samma dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Utvärdering av CRYOBEAUTY MAINS prestation
Tidsram: 4 veckor

Hexsel poäng:

  1. > Mycket betydande clearance (ca 90%); endast mindre tecken på hyperpigmentering finns kvar
  2. > Betydande förbättring (cirka 75 %); vissa tecken på hyperpigmentering finns kvar
  3. > Mellan markant och lätt förbättring; cirka 50 % förbättring av utseendet på hyperpigmentering
  4. > Viss förbättring (cirka 25 %); dock finns betydande tecken på hyperpigmentering kvar
  5. > Hyperpigmentering har inte förändrats sedan baslinjen
  6. > Värre (hyperpigmentering är värre än vid baslinjen)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cryobeauty

Samarbetspartners

CEISO

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A00068-45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solar Lentigo

Kliniska prövningar på CRYOBEAUTY MAINS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera