Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Difluoretaanipohjaisen sytoselektiivisen kryoterapian tehokkuuden kliininen arviointi käsien tummien täplien hoitamiseksi 30 vapaaehtoisella. (CBT)

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Cryobeauty
Tässä tutkimuksessa arvioidaan "CRYOBEAUTY MAINS" -sytoselektiivisen, difluorietaaniin perustuvan kryoterapian tehokkuutta Solar Lentiginesin hoidossa 30 vapaaehtoisella. Vain yksi "CRYOBEAUTY MAINS" -sovellus yhdessä kädessä (oikea tai vasen käsi satunnaiskoodin mukaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valotyyppi II - IV
  • Potilaat, joilla on ruskeita pilkkuja (aurinkolentigo) molemmissa käsissä, halkaisija ≤ 6 mm (vähintään 1 täplä per käsi).
  • Hyväksyvät olla altistamatta itseään auringolle (tai keinotekoiselle UV-säteilylle) tutkimuksen aikana.
  • Liittynyt sairausvakuutusjärjestelmään ihmisiin kohdistuvaa tutkimusta koskevan Ranskan lain mukaisesti
  • Tietoinen, suoritettuaan yleisen lääkärintarkastuksen, joka osoittaa hänen kykynsä osallistua tutkimukseen.
  • He ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa osallistumiselle tutkimukseen.

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Esteettinen hoito (kuorintaaineet, kuorinnat tai itserusketus, manikyyri, käsienhoito, UV...) tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana käsille.
  • Depigmentoivan tuotteen levittäminen käsiin tutkimuksen alkua edeltävän kuukauden aikana.
  • Tehty ihotautilääkärin esteettistä hoitoa (laser, IPL, kuorinta, pigmentinpoistovoiteet, kryoterapia...) käsille viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ihottuman, autoimmuunisairauden, systeemisen, kroonisen tai akuutin sairauden tai muun sairauden, joka voi häiritä hoitoa tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (diabeettinen, verenkiertoelimistön, kylmäallerginen, Raynaudin oireyhtymä...)
  • Kaikki yleiset tai paikalliset hoidot (dermokortikoidit, kortikosteroidit, diureetit jne.), jotka todennäköisesti häiritsevät tutkitun parametrin arviointia.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai poissulkemisjakso aiemmasta tutkimuksesta
  • Ei pysty noudattamaan protokollaa.
  • Hän on saanut yli 4 500 euron korvauksen osallistumisestaan ​​kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen.
  • Haavoittuvainen: ei pysty antamaan tai kieltäytymään suostumuksesta.
  • Lain suojaama (huollon, kuraattorin, oikeuden turvaamisen...).
  • Ei osaa kirjoittaa tai lukea ranskaksi.
  • Ei saa yhteyttä puhelimitse.

  • Naisaiheille:

    • Raskaana oleva nainen (tai joka haluaa olla raskaana tutkimuksen aikana) tai imetyksen aikana.
    • Nainen ei halua käyttää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRYOBEAUTY MAINS
Lääketieteellinen kryoterapialaite, joka on suunniteltu aurinkolentigon hoitoon satunnaistetulla kädellä.
Laite: CRYOBEAUTY MAINS
CYOBEAUTY MAINS levittää difluorietaanikaasua iholle. Kryogeenisen kaasun annostelu on lämpötilaohjattua, tarkkaa ja kontaktitonta (suihkusuuttimen avulla), pieninä määrinä (
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei satunnaistettua kättä ei ilmoiteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRYOBEAUTY MAINSin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Hexselin pisteet:

  1. > Erittäin merkittävä puhdistuma (noin 90 %); vain vähäisiä todisteita hyperpigmentaatiosta on jäljellä
  2. > Merkittävä parannus (noin 75 %); joitain todisteita hyperpigmentaatiosta on jäljellä
  3. > Välissä huomattavan ja vähäisen parannuksen välillä; noin 50 % parannus hyperpigmentaatiossa
  4. > Jonkin verran parannusta (noin 25 %); merkittäviä todisteita hyperpigmentaatiosta on kuitenkin jäljellä
  5. > Hyperpigmentaatio ei ole muuttunut lähtötilanteen jälkeen
  6. > Huonompi (hyperpigmentaatio on huonompi kuin lähtötilanteessa)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Auringon lentigines-lukujen arviointi
Aikaikkuna: 0 viikkoa: samana päivänä CRYOBEAUTY MAINS -hoidon jälkeen
Laskeminen pisteiden luetteloimalla
0 viikkoa: samana päivänä CRYOBEAUTY MAINS -hoidon jälkeen
Auringon lentigines-lukujen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Laskeminen pisteiden luetteloimalla
4 viikkoa
Auringon lentigines-lukujen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Laskeminen pisteiden luetteloimalla
8 viikkoa
Auringon lentigines-värien arviointi
Aikaikkuna: 0 viikkoa: samana päivänä CRYOBEAUTY MAINS -hoidon jälkeen
Värien arviointi: Mexameter® MX 18:lla
0 viikkoa: samana päivänä CRYOBEAUTY MAINS -hoidon jälkeen
Auringon lentigines-värien arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Värien arviointi: Mexameter® MX 18:lla
4 viikkoa
Auringon lentigines-värien arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Värien arviointi: Mexameter® MX 18:lla
8 viikkoa
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: 0 viikkoa: samana päivänä CRYOBEAUTY MAINS -hoidon jälkeen
VAS
0 viikkoa: samana päivänä CRYOBEAUTY MAINS -hoidon jälkeen
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0 viikkoa: samana päivänä CRYOBEAUTY MAINS -hoidon jälkeen
Kaikki hoitoon liittyvät komplikaatiot tai haittatapahtumat kerätään ja arvioidaan.
0 viikkoa: samana päivänä CRYOBEAUTY MAINS -hoidon jälkeen
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaikki hoitoon liittyvät komplikaatiot tai haittatapahtumat kerätään ja arvioidaan.
4 viikkoa
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kaikki hoitoon liittyvät komplikaatiot tai haittatapahtumat kerätään ja arvioidaan.
8 viikkoa
Ergonomian ja laitteen valmiuden arviointi
Aikaikkuna: 0 viikkoa: samana päivänä CRYOBEAUTY MAINS -hoidon jälkeen
Ergonomia- ja laitevalmiuskyselylomake: Osallistujille annetaan 6 QCM-kysymystä
0 viikkoa: samana päivänä CRYOBEAUTY MAINS -hoidon jälkeen
Vapaaehtoisten fiiliksen arviointi (QoL)
Aikaikkuna: 0 viikkoa: samana päivänä CRYOBEAUTY MAINS -hoidon jälkeen
MelasQoL (Melasma. Elämänlaatuasteikko)
0 viikkoa: samana päivänä CRYOBEAUTY MAINS -hoidon jälkeen
Vapaaehtoisten fiiliksen arviointi (QoL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MelasQoL (Melasma. Elämänlaatuasteikko)
4 viikkoa
Vapaaehtoisten fiiliksen arviointi (QoL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MelasQoL (Melasma. Elämänlaatuasteikko)
8 viikkoa
CRYOBEAUTY MAINSin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 0 viikkoa: samana päivänä CRYOBEAUTY MAINS -hoidon jälkeen

Hexselin pisteet:

  1. > Erittäin merkittävä puhdistuma (noin 90 %); vain vähäisiä todisteita hyperpigmentaatiosta on jäljellä
  2. > Merkittävä parannus (noin 75 %); joitain todisteita hyperpigmentaatiosta on jäljellä
  3. > Välissä huomattavan ja vähäisen parannuksen välillä; noin 50 % parannus hyperpigmentaatiossa
  4. > Jonkin verran parannusta (noin 25 %); merkittäviä todisteita hyperpigmentaatiosta on kuitenkin jäljellä
  5. > Hyperpigmentaatio ei ole muuttunut lähtötilanteen jälkeen
  6. > Huonompi (hyperpigmentaatio on huonompi kuin lähtötilanteessa)
0 viikkoa: samana päivänä CRYOBEAUTY MAINS -hoidon jälkeen
CRYOBEAUTY MAINSin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Hexselin pisteet:

  1. > Erittäin merkittävä puhdistuma (noin 90 %); vain vähäisiä todisteita hyperpigmentaatiosta on jäljellä
  2. > Merkittävä parannus (noin 75 %); joitain todisteita hyperpigmentaatiosta on jäljellä
  3. > Välissä huomattavan ja vähäisen parannuksen välillä; noin 50 % parannus hyperpigmentaatiossa
  4. > Jonkin verran parannusta (noin 25 %); merkittäviä todisteita hyperpigmentaatiosta on kuitenkin jäljellä
  5. > Hyperpigmentaatio ei ole muuttunut lähtötilanteen jälkeen
  6. > Huonompi (hyperpigmentaatio on huonompi kuin lähtötilanteessa)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cryobeauty

Yhteistyökumppanit

CEISO

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A00068-45

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Solar Lentigo

Kliiniset tutkimukset CRYOBEAUTY MAINS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa