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Klinische Bewertung der Leistung einer zytoselektiven Kryotherapie auf Difluorethanbasis zur Behandlung dunkler Flecken an der Hand bei 30 Freiwilligen. (CBT)

11. September 2017 aktualisiert von: Cryobeauty
Diese Studie bewertet die Leistung von „CRYOBEAUTY MAINS“, einer zytoselektiven Kryotherapie auf Basis von Difluorethan zur Behandlung von Solar Lentigines bei 30 Freiwilligen. Nur eine Anwendung von „CRYOBEAUTY MAINS“ in einer Hand (rechte oder linke Hand entsprechend dem Randomisierungscode).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fototyp II bis IV
  • Probanden mit braunen Flecken (Solar Lentigo) an beiden Händen, Durchmesser ≤ 6 mm (mindestens 1 Fleck pro Hand).
  • Akzeptieren, sich während des Studiums nicht der Sonne (oder künstlicher UV-Strahlung) auszusetzen.
  • Mitglied einer Krankenversicherung gemäß dem französischen Gesetz über die Forschung am Menschen
  • Informiert, nachdem er sich einer allgemeinen ärztlichen Untersuchung unterzogen hat, die seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie bescheinigt.
  • Sie haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.

Nichteinschlusskriterien:

  • Nach Durchführung einer ästhetischen Pflege (Peelings, Peelings oder Selbstbräuner, Maniküre, Handpflege, UV-Strahlung ...) im Monat vor Beginn der Studie an den Händen.
  • Nachdem ich im Monat vor Beginn der Studie ein depigmentierendes Produkt auf die Hände aufgetragen habe.
  • Ich habe in den letzten 6 Monaten eine ästhetische Behandlung bei einem Dermatologen (Laser, IPL, Peeling, Depigmentierungscremes, Kryotherapie ...) an den Händen durchgeführt.
  • Vorliegen einer Dermatose, einer Autoimmunerkrankung, einer systemischen, chronischen oder akuten Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte (Diabetes, Kreislauferkrankungen, Erkältungsallergie, Raynaud-Syndrom ...)
  • Jede allgemeine oder lokale Behandlung (Dermokortikoide, Kortikosteroide, Diuretika usw.), die die Auswertung des untersuchten Parameters beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Aufenthalt in einem Ausschlusszeitraum von einer früheren Studie
  • Nicht in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten.
  • Er hat für seine/ihre Teilnahme an klinischen Studien in den letzten 12 Monaten, einschließlich der Teilnahme an dieser Studie, eine Entschädigung von über 4.500 Euro erhalten.
  • Verletzlich: nicht in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen oder zu verweigern.
  • Geschützt durch das Gesetz (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz ...).
  • Kann nicht auf Französisch schreiben oder lesen.
  • Telefonisch nicht erreichbar.

  • Für weibliche Probanden:

    • Schwangere (oder schwangere Frauen während der Studie) oder während der Stillzeit.
    • Frau ist nicht bereit, Verhütungsmittel zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRYOBEAUTY NETZ
Medizinisches Kryotherapiegerät zur Behandlung von solarer Lentigo an der randomisierten Hand.
Gerät: CRYOBEAUTY NETZ
CYOBEAUTY MAINS verteilt Difluorethangas auf der Haut. Die Verabreichung des kryogenen Gases erfolgt temperaturgesteuert, präzise und kontaktlos (mittels einer Sprühdüse) in kleinen Mengen (
Kein Eingriff: Kontrolle
Die nicht randomisierte Hand wird nicht gezackt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung von CRYOBEAUTY MAINS
Zeitfenster: 8 Wochen

Hexsel-Wertung:

  1. > Sehr signifikante Clearance (ca. 90 %); Es bleiben nur geringfügige Anzeichen einer Hyperpigmentierung bestehen
  2. > Signifikante Verbesserung (ca. 75 %); Es bleiben einige Anzeichen einer Hyperpigmentierung bestehen
  3. > Zwischen deutlicher und leichter Verbesserung; Etwa 50 % Verbesserung des Erscheinungsbilds der Hyperpigmentierung
  4. > Einige Verbesserungen (ca. 25 %); Es bestehen jedoch weiterhin deutliche Hinweise auf eine Hyperpigmentierung
  5. > Die Hyperpigmentierung hat sich seit Studienbeginn nicht verändert
  6. > Schlimmer (Hyperpigmentierung ist schlimmer als zu Beginn)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der solaren Lentigines-Zahlen
Zeitfenster: 0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Zählen durch Aufzählung von Punkten
0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Auswertung der solaren Lentigines-Zahlen
Zeitfenster: 4 Wochen
Zählen durch Aufzählung von Punkten
4 Wochen
Auswertung der solaren Lentigines-Zahlen
Zeitfenster: 8 Wochen
Zählen durch Aufzählung von Punkten
8 Wochen
Bewertung der Farben solarer Lentigines
Zeitfenster: 0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Farbbeurteilung: mit Mexameter® MX 18
0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Bewertung der Farben solarer Lentigines
Zeitfenster: 4 Wochen
Farbbeurteilung: mit Mexameter® MX 18
4 Wochen
Bewertung der Farben solarer Lentigines
Zeitfenster: 8 Wochen
Farbbeurteilung: mit Mexameter® MX 18
8 Wochen
Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
VAS
0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Rate von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Alle Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht, werden erfasst und ausgewertet.
0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Rate von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht, werden erfasst und ausgewertet.
4 Wochen
Rate von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht, werden erfasst und ausgewertet.
8 Wochen
Beurteilung der Ergonomie und Gerätebereitschaft
Zeitfenster: 0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Fragebogen zur Ergonomie und Gerätebereitschaft: Den Teilnehmern werden 6 QCM-Fragen gestellt
0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Beurteilung des Gefühls der Freiwilligen (QoL)
Zeitfenster: 0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
MelasQoL (Melasma. Lebensqualitätsskala)
0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Beurteilung des Gefühls der Freiwilligen (QoL)
Zeitfenster: 4 Wochen
MelasQoL (Melasma. Lebensqualitätsskala)
4 Wochen
Beurteilung des Gefühls der Freiwilligen (QoL)
Zeitfenster: 8 Wochen
MelasQoL (Melasma. Lebensqualitätsskala)
8 Wochen
Bewertung der Leistung von CRYOBEAUTY MAINS
Zeitfenster: 0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung

Hexsel-Wertung:

  1. > Sehr signifikante Clearance (ca. 90 %); Es bleiben nur geringfügige Anzeichen einer Hyperpigmentierung bestehen
  2. > Signifikante Verbesserung (ca. 75 %); Es bleiben einige Anzeichen einer Hyperpigmentierung bestehen
  3. > Zwischen deutlicher und leichter Verbesserung; Etwa 50 % Verbesserung des Erscheinungsbilds der Hyperpigmentierung
  4. > Einige Verbesserungen (ca. 25 %); Es bestehen jedoch weiterhin deutliche Hinweise auf eine Hyperpigmentierung
  5. > Die Hyperpigmentierung hat sich seit Studienbeginn nicht verändert
  6. > Schlimmer (Hyperpigmentierung ist schlimmer als zu Beginn)
0 Woche: am selben Tag nach der CRYOBEAUTY MAINS-Behandlung
Bewertung der Leistung von CRYOBEAUTY MAINS
Zeitfenster: 4 Wochen

Hexsel-Wertung:

  1. > Sehr signifikante Clearance (ca. 90 %); Es bleiben nur geringfügige Anzeichen einer Hyperpigmentierung bestehen
  2. > Signifikante Verbesserung (ca. 75 %); Es bleiben einige Anzeichen einer Hyperpigmentierung bestehen
  3. > Zwischen deutlicher und leichter Verbesserung; Etwa 50 % Verbesserung des Erscheinungsbilds der Hyperpigmentierung
  4. > Einige Verbesserungen (ca. 25 %); Es bestehen jedoch weiterhin deutliche Hinweise auf eine Hyperpigmentierung
  5. > Die Hyperpigmentierung hat sich seit Studienbeginn nicht verändert
  6. > Schlimmer (Hyperpigmentierung ist schlimmer als zu Beginn)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cryobeauty

Mitarbeiter

CEISO

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A00068-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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