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Valutazione clinica delle prestazioni di una crioterapia cito-selettiva a base di difluoroetano per trattare le macchie scure sulla mano in 30 volontari. (CBT)

11 settembre 2017 aggiornato da: Cryobeauty
Questo studio valuta le prestazioni di "CRYOBEAUTY MAINS", una Crioterapia Cito-selettiva a base di Difluoroetano come trattamento di Lentiggini Solari in 30 volontari. Una sola applicazione di "CRYOBEAUTY MAINS" in una mano (destra o sinistra secondo il codice di randomizzazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fototipo da II a IV
  • Soggetti con macchie marroni (lentigo solare) su entrambe le mani, diametro ≤ 6 mm (almeno 1 macchia per mano).
  • Accettare di non esporsi al sole (o ai raggi UV artificiali) durante lo studio.
  • Affiliato a un regime di assicurazione sanitaria in conformità con la legge francese sulla ricerca che coinvolge i soggetti umani
  • Informato, essendosi sottoposto a visita medica generale attestante la sua idoneità a partecipare allo studio.
  • Avere dato il consenso scritto informato per la loro partecipazione allo studio.

Criteri di non inclusione:

  • Aver effettuato cure estetiche (esfolianti, scrub o autoabbronzanti, manicure, cura delle mani, UV...) nel mese precedente l'inizio dello studio, sulle mani.
  • Dopo aver applicato un prodotto depigmentante nel mese precedente l'inizio dello studio, sulle mani.
  • Dopo aver effettuato cure estetiche presso un dermatologo (laser, IPL, peeling, creme depigmentanti, crioterapia ...), sulle mani, negli ultimi 6 mesi.
  • Presenta dermatosi, malattie autoimmuni, malattie sistemiche, croniche o acute o qualsiasi altra condizione che possa interferire con il trattamento o influenzare i risultati dello studio (diabetico, circolatorio, allergico al freddo, sindrome di Raynaud ...)
  • Qualsiasi trattamento generale o locale (dermocorticoidi, corticosteroidi, diuretici, ecc.) suscettibile di interferire con la valutazione del parametro studiato.
  • Partecipare a un altro studio o trovarsi in un periodo di esclusione da uno studio precedente
  • Non essere in grado di rispettare il protocollo.
  • Aver ricevuto un compenso di oltre 4.500 euro per la sua partecipazione a sperimentazioni cliniche nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione a questo studio.
  • Vulnerabile: non essere in grado di prestare o rifiutare il consenso.
  • Tutelate dalla legge (tutela, curatela, tutela della giustizia...).
  • Impossibile scrivere o leggere in francese.
  • Non contattabile telefonicamente.

  • Per soggetti di sesso femminile:

    • Donna incinta (o che desidera essere incinta durante lo studio) o durante l'allattamento.
    • Femmina non disposta a usare contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RETE CRYOBEAUTY
Dispositivo medico per crioterapia progettato per il trattamento della lentigo solare sulla mano randomizzata.
Dispositivo: RETE CRYOBEAUTY
CYOBEAUTY MAINS diffonde il gas Difluoroetano sulla pelle. La somministrazione del gas criogenico è a temperatura controllata, precisa e senza contatto (mediante ugello nebulizzatore), in piccole quantità (
Nessun intervento: Controllo
La mano non randomizzata non viene trattata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni di CRYOBEAUTY MAINS
Lasso di tempo: 8 settimane

Punteggio dell'Hexsel:

  1. > Gioco molto significativo (circa 90%); rimane solo una piccola evidenza di iperpigmentazione
  2. > Miglioramento significativo (circa 75%); rimangono alcune prove di iper pigmentazione
  3. > Intermedio tra il miglioramento marcato e lieve; miglioramento di circa il 50% nell'aspetto dell'iper pigmentazione
  4. > Qualche miglioramento (circa il 25%); tuttavia, rimangono prove significative di iperpigmentazione
  5. > L'iperpigmentazione non è cambiata rispetto al basale
  6. > Peggio (l'iperpigmentazione è peggiore rispetto al basale)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del numero di lentiggini solari
Lasso di tempo: 0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Conteggio per enumerazione dei punti
0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Valutazione del numero di lentiggini solari
Lasso di tempo: 4 settimane
Conteggio per enumerazione dei punti
4 settimane
Valutazione del numero di lentiggini solari
Lasso di tempo: 8 settimane
Conteggio per enumerazione dei punti
8 settimane
Valutazione dei colori delle lentiggini solari
Lasso di tempo: 0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Valutazione dei colori: utilizzando Mexameter® MX 18
0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Valutazione dei colori delle lentiggini solari
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dei colori: utilizzando Mexameter® MX 18
4 settimane
Valutazione dei colori delle lentiggini solari
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione dei colori: utilizzando Mexameter® MX 18
8 settimane
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
VAS
0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Tasso di complicanze e di eventi avversi
Lasso di tempo: 0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Eventuali complicanze o eventi avversi correlati o meno al trattamento saranno raccolti e valutati.
0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Tasso di complicanze e di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Eventuali complicanze o eventi avversi correlati o meno al trattamento saranno raccolti e valutati.
4 settimane
Tasso di complicanze e di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Eventuali complicanze o eventi avversi correlati o meno al trattamento saranno raccolti e valutati.
8 settimane
Valutazione della prontezza ergonomica e del dispositivo
Lasso di tempo: 0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Questionario sull'ergonomia e sulla prontezza del dispositivo: ai partecipanti vengono fornite 6 domande QCM
0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Valutazione del sentimento dei volontari (QoL)
Lasso di tempo: 0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
MelasQoL (Melasma. Scala della qualità della vita)
0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Valutazione del sentimento dei volontari (QoL)
Lasso di tempo: 4 settimane
MelasQoL (Melasma. Scala della qualità della vita)
4 settimane
Valutazione del sentimento dei volontari (QoL)
Lasso di tempo: 8 settimane
MelasQoL (Melasma. Scala della qualità della vita)
8 settimane
Valutazione delle prestazioni di CRYOBEAUTY MAINS
Lasso di tempo: 0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS

Punteggio dell'Hexsel:

  1. > Gioco molto significativo (circa 90%); rimane solo una piccola evidenza di iperpigmentazione
  2. > Miglioramento significativo (circa 75%); rimangono alcune prove di iper pigmentazione
  3. > Intermedio tra il miglioramento marcato e lieve; miglioramento di circa il 50% nell'aspetto dell'iper pigmentazione
  4. > Qualche miglioramento (circa il 25%); tuttavia, rimangono prove significative di iperpigmentazione
  5. > L'iperpigmentazione non è cambiata rispetto al basale
  6. > Peggio (l'iperpigmentazione è peggiore rispetto al basale)
0 settimana : lo stesso giorno successivo al trattamento CRYOBEAUTY MAINS
Valutazione delle prestazioni di CRYOBEAUTY MAINS
Lasso di tempo: 4 settimane

Punteggio dell'Hexsel:

  1. > Gioco molto significativo (circa 90%); rimane solo una piccola evidenza di iperpigmentazione
  2. > Miglioramento significativo (circa 75%); rimangono alcune prove di iper pigmentazione
  3. > Intermedio tra il miglioramento marcato e lieve; miglioramento di circa il 50% nell'aspetto dell'iper pigmentazione
  4. > Qualche miglioramento (circa il 25%); tuttavia, rimangono prove significative di iperpigmentazione
  5. > L'iperpigmentazione non è cambiata rispetto al basale
  6. > Peggio (l'iperpigmentazione è peggiore rispetto al basale)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cryobeauty

Collaboratori

CEISO

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A00068-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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