Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av ytelsen til en difluoretanbasert cyto-selektiv kryoterapi for å behandle mørke flekker på hånden hos 30 frivillige. (CBT)

11. september 2017 oppdatert av: Cryobeauty
Denne studien evaluerer ytelsen til "CRYOBEAUTY MAINS", en cyto-selektiv kryoterapi basert på difluoretan som en behandling av Solar Lentigines hos 30 frivillige. Bare én applikasjon av "CRYOBEAUTY MAINS" i én hånd (høyre eller venstre hånd i henhold til randomiseringskoden).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fototype II til IV
  • Personer som har brune flekker (solar lentigo) på begge hender, diameter ≤ 6 mm (minst 1 flekk per hånd).
  • Aksepterer å ikke utsette seg for solen (eller kunstig UV) under studien.
  • Tilknyttet en helseforsikringsordning i samsvar med den franske loven om forskning som involverer mennesker
  • Informert, etter å ha gjennomgått en generell medisinsk undersøkelse som bekrefter hans/hennes evne til å delta i studien.
  • Etter å ha gitt informert skriftlig samtykke til deres deltakelse i studien.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Etter å ha utført estetisk pleie (eksfolianter, skrubber eller selvbruning, manikyr, håndpleie, UV ...) i måneden før studiestart, på hendene.
  • Etter å ha påført et depigmenteringsprodukt i måneden før studiestart, på hendene.
  • Etter å ha utført estetisk pleie hos en hudlege (laser, IPL, peeling, depigmenterende kremer, kryoterapi ...), på hendene, i løpet av de siste 6 månedene.
  • Presenterende dermatose, autoimmun sykdom, systemisk, kronisk eller akutt sykdom, eller enhver annen tilstand som kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultatene av studien (diabetiker, sirkulasjons-, forkjølelsesallergisk, Raynauds syndrom ...)
  • Enhver generell eller lokal behandling (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika, etc.) som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av parameteren som er studert.
  • Å delta i en annen studie eller være i en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie
  • Ikke i stand til å overholde protokollen.
  • Etter å ha mottatt over 4500 euro kompensasjon for hans/hennes deltakelse i kliniske studier de siste 12 månedene, inkludert deltakelse i denne studien.
  • Sårbar: å være ute av stand til å gi eller nekte samtykke.
  • Beskyttet av loven (vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet ...).
  • Kan ikke skrive eller lese på fransk.
  • Kan ikke kontaktes på telefon.

  • For kvinnelige fag:

    • Gravid kvinne (eller ønsker å være gravid under studien) eller under amming.
    • Kvinne er ikke villig til å bruke prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRYOBEAUTY MAINS
Kryoterapi medisinsk utstyr designet for å behandle solar lentigo på den randomiserte hånden.
Enhet: CRYOBEAUTY MAINS
CYOBEAUTY MAINS diffunderer difluoretangass til huden. Administreringen av den kryogene gassen er temperaturkontrollert, nøyaktig og kontaktløs (ved hjelp av en spraydyse), i små mengder (
Ingen inngripen: Kontroll
Den ikke-randomiserte hånden er ikke teat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av CRYOBEAUTY MAINS sin ytelse
Tidsramme: 8 uker

Hexsel scoring:

  1. > Svært betydelig klaring (ca. 90 %); bare mindre tegn på hyperpigmentering gjenstår
  2. > Betydelig forbedring (ca. 75 %); noen tegn på hyperpigmentering gjenstår
  3. > Midt mellom markert og liten forbedring; ca. 50 % forbedring i utseendet til hyperpigmentering
  4. > Noe forbedring (ca. 25 %); Imidlertid gjenstår betydelige bevis på hyperpigmentering
  5. > Hyperpigmentering har ikke endret seg siden baseline
  6. > Verre (hyperpigmentering er verre enn ved baseline)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av solar lentigines tall
Tidsramme: 0 uke: samme dag etter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Telling ved oppregning av flekker
0 uke: samme dag etter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Evaluering av solar lentigines tall
Tidsramme: 4 uker
Telling ved oppregning av flekker
4 uker
Evaluering av solar lentigines tall
Tidsramme: 8 uker
Telling ved oppregning av flekker
8 uker
Evaluering av solenergi lentigines farger
Tidsramme: 0 uke: samme dag etter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Fargevurdering: ved å bruke Mexameter® MX 18
0 uke: samme dag etter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Evaluering av solenergi lentigines farger
Tidsramme: 4 uker
Fargevurdering: ved å bruke Mexameter® MX 18
4 uker
Evaluering av solenergi lentigines farger
Tidsramme: 8 uker
Fargevurdering: ved å bruke Mexameter® MX 18
8 uker
Vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: 0 uke: samme dag etter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
VAS
0 uke: samme dag etter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Frekvens for komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 0 uke: samme dag etter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Eventuelle komplikasjoner eller uønskede hendelser knyttet til eller ikke til behandlingen vil bli samlet inn og evaluert.
0 uke: samme dag etter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Frekvens for komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Eventuelle komplikasjoner eller uønskede hendelser knyttet til eller ikke til behandlingen vil bli samlet inn og evaluert.
4 uker
Frekvens for komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Eventuelle komplikasjoner eller uønskede hendelser knyttet til eller ikke til behandlingen vil bli samlet inn og evaluert.
8 uker
Vurdering av ergonomisk og apparatets beredskap
Tidsramme: 0 uke: samme dag etter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Spørreskjema for ergonomi og enhetens beredskap: 6 QCM-spørsmål blir gitt til deltakerne
0 uke: samme dag etter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Vurdering av frivillighetsfølelse (QoL)
Tidsramme: 0 uke: samme dag etter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
MelasQoL (Melasma. Livskvalitetsskala)
0 uke: samme dag etter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Vurdering av frivillighetsfølelse (QoL)
Tidsramme: 4 uker
MelasQoL (Melasma. Livskvalitetsskala)
4 uker
Vurdering av frivillighetsfølelse (QoL)
Tidsramme: 8 uker
MelasQoL (Melasma. Livskvalitetsskala)
8 uker
Evaluering av CRYOBEAUTY MAINS sin ytelse
Tidsramme: 0 uke: samme dag etter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS

Hexsel scoring:

  1. > Svært betydelig klaring (ca. 90 %); bare mindre tegn på hyperpigmentering gjenstår
  2. > Betydelig forbedring (ca. 75 %); noen tegn på hyperpigmentering gjenstår
  3. > Midt mellom markert og liten forbedring; ca. 50 % forbedring i utseendet til hyperpigmentering
  4. > Noe forbedring (ca. 25 %); Imidlertid gjenstår betydelige bevis på hyperpigmentering
  5. > Hyperpigmentering har ikke endret seg siden baseline
  6. > Verre (hyperpigmentering er verre enn ved baseline)
0 uke: samme dag etter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Evaluering av CRYOBEAUTY MAINS sin ytelse
Tidsramme: 4 uker

Hexsel scoring:

  1. > Svært betydelig klaring (ca. 90 %); bare mindre tegn på hyperpigmentering gjenstår
  2. > Betydelig forbedring (ca. 75 %); noen tegn på hyperpigmentering gjenstår
  3. > Midt mellom markert og liten forbedring; ca. 50 % forbedring i utseendet til hyperpigmentering
  4. > Noe forbedring (ca. 25 %); Imidlertid gjenstår betydelige bevis på hyperpigmentering
  5. > Hyperpigmentering har ikke endret seg siden baseline
  6. > Verre (hyperpigmentering er verre enn ved baseline)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cryobeauty

Samarbeidspartnere

CEISO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A00068-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solenergi Lentigo

Kliniske studier på CRYOBEAUTY MAINS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere