Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка эффективности цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана для лечения темных пятен на руке у 30 добровольцев. (CBT)

11 сентября 2017 г. обновлено: Cryobeauty
В этом исследовании оценивается эффективность "CRYOBEAUTY MAINS", цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана при лечении солнечных лентиго у 30 добровольцев. Только одно применение «CRYOBEAUTY MAINS» в одной руке (правой или левой в соответствии с кодом рандомизации).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Фототип II-IV
  • Субъекты с коричневыми пятнами (солнечное лентиго) на обеих руках диаметром ≤ 6 мм (не менее 1 пятна на руке).
  • Согласие не подвергать себя воздействию солнца (или искусственного ультрафиолета) во время исследования.
  • Принадлежит к схеме медицинского страхования в соответствии с французским законом об исследованиях с участием людей.
  • Информирован, пройдя общий медицинский осмотр, свидетельствующий о его/ее способности участвовать в исследовании.
  • Предоставив информированное письменное согласие на свое участие в исследовании.

Критерии невключения:

  • Проведя эстетический уход (эксфолианты, скрабы или автозагар, маникюр, уход за руками, УФ...) за месяц до начала исследования, на руках.
  • Нанесение депигментирующего средства за месяц до начала исследования на руки.
  • Проведение эстетического ухода у дерматолога (лазер, IPL, пилинг, депигментирующие кремы, криотерапия...), на руках, в течение последних 6 месяцев.
  • Наличие дерматоза, аутоиммунного заболевания, системного, хронического или острого заболевания или любого другого состояния, которое может помешать лечению или повлиять на результаты исследования (диабетическое, сердечно-сосудистое, холодовая аллергия, синдром Рейно ...)
  • Любое общее или местное лечение (дермокортикоиды, кортикостероиды, диуретики и т. д.), вероятно, помешает оценке изучаемого параметра.
  • Участие в другом исследовании или период исключения из предыдущего исследования
  • Неспособность соблюдать протокол.
  • Получив компенсацию в размере более 4500 евро за свое участие в клинических испытаниях в течение предыдущих 12 месяцев, включая участие в этом исследовании.
  • Уязвимые: неспособность дать согласие или отказаться от него.
  • Охраняется законом (опека, попечительство, охрана справедливости...).
  • Не умеет писать и читать по-французски.
  • Невозможно связаться по телефону.

  • Для женских предметов:

    • Беременная женщина (или желающая забеременеть во время исследования) или в период грудного вскармливания.
    • Женщина, не желающая использовать противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КРИОКРАСОТА
Медицинское устройство для криотерапии, предназначенное для лечения солнечного лентиго на рандомизированной руке.
Устройство: КРИОКРАСОТА
CYOBEAUTY MAINS распыляет дифторэтан на кожу. Введение криогенного газа контролируется температурой, точно и бесконтактно (с помощью форсунки), в небольшом количестве (
Без вмешательства: Контроль
Нерандомизированная рука не тискается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка деятельности CRYOBEAUTY MAINS
Временное ограничение: 8 недель

Оценка по Хекселю:

  1. > Очень значительный клиренс (около 90%); остаются лишь незначительные признаки гиперпигментации
  2. > Значительное улучшение (около 75%); некоторые признаки гиперпигментации остаются
  3. > Промежуточное состояние между заметным и незначительным улучшением; примерно на 50% улучшается внешний вид гиперпигментации
  4. > Некоторое улучшение (около 25%); тем не менее, значительные доказательства гиперпигментации остаются
  5. > Гиперпигментация не изменилась по сравнению с исходным уровнем
  6. > Хуже (гиперпигментация хуже, чем исходная)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка числа солнечных лентиго
Временное ограничение: 0 неделя: в тот же день после процедуры CRYOBEAUTY MAINS
Подсчет по перечислению пятен
0 неделя: в тот же день после процедуры CRYOBEAUTY MAINS
Оценка числа солнечных лентиго
Временное ограничение: 4 недели
Подсчет по перечислению пятен
4 недели
Оценка числа солнечных лентиго
Временное ограничение: 8 недель
Подсчет по перечислению пятен
8 недель
Оценка цвета солнечных лентиго
Временное ограничение: 0 неделя: в тот же день после процедуры CRYOBEAUTY MAINS
Оценка цвета: с помощью Mexameter® MX 18
0 неделя: в тот же день после процедуры CRYOBEAUTY MAINS
Оценка цвета солнечных лентиго
Временное ограничение: 4 недели
Оценка цвета: с помощью Mexameter® MX 18
4 недели
Оценка цвета солнечных лентиго
Временное ограничение: 8 недель
Оценка цвета: с помощью Mexameter® MX 18
8 недель
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 0 неделя: в тот же день после процедуры CRYOBEAUTY MAINS
ДВА
0 неделя: в тот же день после процедуры CRYOBEAUTY MAINS
Частота осложнений и нежелательных явлений
Временное ограничение: 0 неделя: в тот же день после процедуры CRYOBEAUTY MAINS
Любые осложнения или нежелательные явления, связанные или не связанные с лечением, будут собраны и оценены.
0 неделя: в тот же день после процедуры CRYOBEAUTY MAINS
Частота осложнений и нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
Любые осложнения или нежелательные явления, связанные или не связанные с лечением, будут собраны и оценены.
4 недели
Частота осложнений и нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
Любые осложнения или нежелательные явления, связанные или не связанные с лечением, будут собраны и оценены.
8 недель
Оценка эргономики и готовности устройства
Временное ограничение: 0 неделя: в тот же день после процедуры CRYOBEAUTY MAINS
Анкета по эргономике и готовности устройства: участникам дается 6 вопросов по QCM.
0 неделя: в тот же день после процедуры CRYOBEAUTY MAINS
Оценка самочувствия добровольцев (QoL)
Временное ограничение: 0 неделя: в тот же день после процедуры CRYOBEAUTY MAINS
MelasQoL (Мелазма. Шкала качества жизни)
0 неделя: в тот же день после процедуры CRYOBEAUTY MAINS
Оценка самочувствия добровольцев (QoL)
Временное ограничение: 4 недели
MelasQoL (Мелазма. Шкала качества жизни)
4 недели
Оценка самочувствия добровольцев (QoL)
Временное ограничение: 8 недель
MelasQoL (Мелазма. Шкала качества жизни)
8 недель
Оценка деятельности CRYOBEAUTY MAINS
Временное ограничение: 0 неделя: в тот же день после процедуры CRYOBEAUTY MAINS

Оценка по Хекселю:

  1. > Очень значительный клиренс (около 90%); остаются лишь незначительные признаки гиперпигментации
  2. > Значительное улучшение (около 75%); некоторые признаки гиперпигментации остаются
  3. > Промежуточное состояние между заметным и незначительным улучшением; примерно на 50% улучшается внешний вид гиперпигментации
  4. > Некоторое улучшение (около 25%); тем не менее, значительные доказательства гиперпигментации остаются
  5. > Гиперпигментация не изменилась по сравнению с исходным уровнем
  6. > Хуже (гиперпигментация хуже, чем исходная)
0 неделя: в тот же день после процедуры CRYOBEAUTY MAINS
Оценка деятельности CRYOBEAUTY MAINS
Временное ограничение: 4 недели

Оценка по Хекселю:

  1. > Очень значительный клиренс (около 90%); остаются лишь незначительные признаки гиперпигментации
  2. > Значительное улучшение (около 75%); некоторые признаки гиперпигментации остаются
  3. > Промежуточное состояние между заметным и незначительным улучшением; примерно на 50% улучшается внешний вид гиперпигментации
  4. > Некоторое улучшение (около 25%); тем не менее, значительные доказательства гиперпигментации остаются
  5. > Гиперпигментация не изменилась по сравнению с исходным уровнем
  6. > Хуже (гиперпигментация хуже, чем исходная)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cryobeauty

Соавторы

CEISO

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A00068-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КРИОКРАСОТА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться