基于二氟乙烷的细胞选择性冷冻疗法治疗 30 名志愿者手部黑斑的临床评价。 (CBT)
2017年9月11日 更新者：Cryobeauty
本研究评估了“CRYOBEAUTY MAINS”的性能，这是一种基于二氟乙烷的细胞选择性冷冻疗法，用于治疗 30 名志愿者的日光性雀斑。
一只手只能使用一次“CRYOBEAUTY MAINS”（根据随机代码，右手或左手）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06200
- Cpcad Nice Hôpital Archet 2
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 照片类型 II 至 IV
- 受试者双手有褐色斑点（日光性雀斑），直径≤ 6 毫米（每只手至少有 1 个斑点）。
- 接受在研究期间不要将自己暴露在阳光下（或人造紫外线）。
- 根据法国关于涉及人类受试者的研究的法律，隶属于健康保险计划
- 知情，经过一般体检证明他/她有能力参与研究。
- 已就其参与研究给予知情的书面同意。
非纳入标准：
- 在研究开始前的一个月内，在手上进行过美容护理（去角质、磨砂或美黑、修指甲、手部护理、紫外线……）。
- 在研究开始前的一个月内在手上使用了脱色产品。
- 在过去的 6 个月里，在皮肤科医生那里进行了美容护理（激光、IPL、去角质、脱色霜、冷冻疗法……）。
- 出现皮肤病、自身免疫性疾病、全身性、慢性或急性疾病，或任何其他可能干扰治疗或影响研究结果的情况（糖尿病、循环系统、冷过敏、雷诺氏综合症……）
- 任何可能干扰所研究参数评估的一般或局部治疗（皮皮质激素、皮质类固醇、利尿剂等）。
- 参加另一项研究或处于先前研究的排除期
- 无法遵守协议。
- 在过去 12 个月内因参与临床试验（包括参与本研究）而获得超过 4,500 欧元的补偿。
- 易受伤害：无法给予或拒绝同意。
- 受法律保护（监护权、监管权、司法保障……）。
- 无法用法语书写或阅读。
- 无法通过电话联系。
对于女性受试者：
- 孕妇（或想在研究期间怀孕）或哺乳期间。
- 女性不愿意使用避孕药具。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冷冻美容电源
设计用于治疗随机手上日光性雀斑的冷冻疗法医疗设备。
|
CYOBEAUTY MAINS 将二氟乙烷气体扩散到皮肤。
低温气体的管理是温度控制的、准确的和非接触的（通过喷嘴），少量（
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无干预：控制
非随机化的手没有被挑逗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRYOBEAUTY MAINS 性能评价
大体时间：8周
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Hexsel评分：
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日光性雀斑数的评估
大体时间：0 周：CRYOBEAUTY MAINS 治疗后的同一天
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点数计数
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0 周：CRYOBEAUTY MAINS 治疗后的同一天
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日光性雀斑数的评估
大体时间：4周
|
点数计数
|
4周
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日光性雀斑数的评估
大体时间：8周
|
点数计数
|
8周
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日光性雀斑颜色的评估
大体时间：0 周：CRYOBEAUTY MAINS 治疗后的同一天
|
颜色评估：使用 Mexameter® MX 18
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0 周：CRYOBEAUTY MAINS 治疗后的同一天
|
|
日光性雀斑颜色的评估
大体时间：4周
|
颜色评估：使用 Mexameter® MX 18
|
4周
|
|
日光性雀斑颜色的评估
大体时间：8周
|
颜色评估：使用 Mexameter® MX 18
|
8周
|
|
评估疼痛强度
大体时间：0 周：CRYOBEAUTY MAINS 治疗后的同一天
|
增值服务
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0 周：CRYOBEAUTY MAINS 治疗后的同一天
|
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并发症和不良事件发生率
大体时间：0 周：CRYOBEAUTY MAINS 治疗后的同一天
|
将收集和评估与治疗相关或无关的任何并发症或不良事件。
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0 周：CRYOBEAUTY MAINS 治疗后的同一天
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并发症和不良事件发生率
大体时间：4周
|
将收集和评估与治疗相关或无关的任何并发症或不良事件。
|
4周
|
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并发症和不良事件发生率
大体时间：8周
|
将收集和评估与治疗相关或无关的任何并发症或不良事件。
|
8周
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|
评估人体工程学和设备的准备情况
大体时间：0 周：CRYOBEAUTY MAINS 治疗后的同一天
|
人体工程学和设备准备问卷：向参与者提供 6 个 QCM 问题
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0 周：CRYOBEAUTY MAINS 治疗后的同一天
|
|
评估志愿者的感受（QoL）
大体时间：0 周：CRYOBEAUTY MAINS 治疗后的同一天
|
MelasQoL（黄褐斑。
生活质量量表）
|
0 周：CRYOBEAUTY MAINS 治疗后的同一天
|
|
评估志愿者的感受（QoL）
大体时间：4周
|
MelasQoL（黄褐斑。
生活质量量表）
|
4周
|
|
评估志愿者的感受（QoL）
大体时间：8周
|
MelasQoL（黄褐斑。
生活质量量表）
|
8周
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CRYOBEAUTY MAINS 性能评价
大体时间：0 周：CRYOBEAUTY MAINS 治疗后的同一天
|
Hexsel评分：
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0 周：CRYOBEAUTY MAINS 治疗后的同一天
|
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CRYOBEAUTY MAINS 性能评价
大体时间：4周
|
Hexsel评分：
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (实际的)
2017年9月12日
研究完成 (实际的)
2017年9月12日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月11日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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