Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena skuteczności selektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie w leczeniu ciemnych plam na dłoni u 30 ochotników. (CBT)

11 września 2017 zaktualizowane przez: Cryobeauty
Niniejsze badanie ocenia działanie „CRYOBEAUTY MAINS”, cyto-selektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie w leczeniu plam soczewicowatych u 30 ochotników. Tylko jedna aplikacja „CRYOBEAUTY MAINS” w jednej ręce (prawej lub lewej zgodnie z kodem randomizacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fototyp II do IV
  • Osoby z brązowymi plamami (soczewica słoneczna) na obu dłoniach, średnica ≤ 6 mm (co najmniej 1 plama na rękę).
  • Akceptacja nie wystawiania się na słońce (lub sztuczne promieniowanie UV) podczas badania.
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego zgodnie z francuską ustawą o badaniach z udziałem ludzi
  • Poinformowany, po przejściu ogólnych badań lekarskich potwierdzających jego/jej zdolność do udziału w badaniu.
  • Wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria niewłączenia:

  • Po wykonaniu zabiegów pielęgnacyjnych (peelingi, peelingi lub samoopalacze, manicure, pielęgnacja dłoni, UV...) w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania, na dłoniach.
  • Po zastosowaniu produktu depigmentującego na miesiąc przed rozpoczęciem badania na dłoniach.
  • Przeprowadzała zabiegi estetyczne u dermatologa (laser, IPL, peelingi, kremy depigmentacyjne, krioterapia…), na dłoniach, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przedstawiająca dermatoza, choroba autoimmunologiczna, choroba ogólnoustrojowa, przewlekła lub ostra lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać leczenie lub wpływać na wyniki badania (cukrzyca, układ krążenia, alergia na zimno, zespół Raynauda ...)
  • Jakiekolwiek leczenie ogólne lub miejscowe (dermokortykosteroidy, kortykosteroidy, leki moczopędne itp.) mogące wpływać na ocenę badanego parametru.
  • Uczestnictwo w innym badaniu lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania
  • Niemożność wykonania protokołu.
  • Otrzymał ponad 4500 euro rekompensaty za udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym udział w tym badaniu.
  • Wrażliwy: niezdolność do wyrażenia lub odmowy zgody.
  • Chronione przez prawo (opieka, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości...).
  • Nie potrafi pisać ani czytać po francusku.
  • Nie można skontaktować się telefonicznie.

  • Dla kobiet:

    • Kobieta w ciąży (lub chcąca zajść w ciążę w trakcie badania) lub w okresie karmienia piersią.
    • Kobieta niechętna do stosowania środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRYOBEAUTY GŁÓWNE
Wyrób medyczny do krioterapii przeznaczony do leczenia plam soczewicy słonecznej na randomizowanej ręce.
Urządzenie: CRYOBEAUTY GŁÓWNE
CYOBEAUTY MAINS rozprowadza difluoroetan na skórze. Podawanie gazu kriogenicznego jest kontrolowane temperaturowo, dokładne i bezkontaktowe (za pomocą dyszy rozpylającej), w niewielkiej ilości (
Brak interwencji: Kontrola
Ręka, która nie została wybrana losowo, nie jest testowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania CRYOBEAUTY MAINS
Ramy czasowe: 8 tygodni

Punktacja Hexsel:

  1. > Bardzo znaczny klirens (około 90%); pozostają tylko niewielkie ślady hiperpigmentacji
  2. > Znacząca poprawa (około 75%); pozostają pewne dowody na hiperpigmentację
  3. > Średnia między wyraźną a niewielką poprawą; około 50% poprawa wyglądu hiperpigmentacji
  4. > Pewna poprawa (około 25%); jednak pozostają znaczące dowody na hiperpigmentację
  5. > Przebarwienia nie zmieniły się od wartości wyjściowych
  6. > Gorzej (przebarwienia są gorsze niż na początku badania)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczebności soczewicy słonecznej
Ramy czasowe: Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Liczenie przez wyliczanie plamek
Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Ocena liczebności soczewicy słonecznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczenie przez wyliczanie plamek
4 tygodnie
Ocena liczebności soczewicy słonecznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczenie przez wyliczanie plamek
8 tygodni
Ocena barw soczewicy słonecznej
Ramy czasowe: Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Ocena kolorów: za pomocą Mexameter® MX 18
Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Ocena barw soczewicy słonecznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena kolorów: za pomocą Mexameter® MX 18
4 tygodnie
Ocena barw soczewicy słonecznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena kolorów: za pomocą Mexameter® MX 18
8 tygodni
Ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
VAS
Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Wskaźnik powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Wszelkie powikłania lub zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z leczeniem zostaną zebrane i ocenione.
Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Wskaźnik powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszelkie powikłania lub zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z leczeniem zostaną zebrane i ocenione.
4 tygodnie
Wskaźnik powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wszelkie powikłania lub zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z leczeniem zostaną zebrane i ocenione.
8 tygodni
Ocena ergonomii i gotowości urządzenia
Ramy czasowe: Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Kwestionariusz ergonomii i gotowości urządzenia: 6 pytań QCM jest rozdawanych uczestnikom
Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Ocena samopoczucia ochotników (QoL)
Ramy czasowe: Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
MelasQoL (Melasma. Skala Jakości Życia)
Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Ocena samopoczucia ochotników (QoL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MelasQoL (Melasma. Skala Jakości Życia)
4 tygodnie
Ocena samopoczucia ochotników (QoL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
MelasQoL (Melasma. Skala Jakości Życia)
8 tygodni
Ocena działania CRYOBEAUTY MAINS
Ramy czasowe: Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS

Punktacja Hexsel:

  1. > Bardzo znaczny klirens (około 90%); pozostają tylko niewielkie ślady hiperpigmentacji
  2. > Znacząca poprawa (około 75%); pozostają pewne dowody na hiperpigmentację
  3. > Średnia między wyraźną a niewielką poprawą; około 50% poprawa wyglądu hiperpigmentacji
  4. > Pewna poprawa (około 25%); jednak pozostają znaczące dowody na hiperpigmentację
  5. > Przebarwienia nie zmieniły się od wartości wyjściowych
  6. > Gorzej (przebarwienia są gorsze niż na początku badania)
Tydzień 0: tego samego dnia po zabiegu CRYOBEAUTY MAINS
Ocena działania CRYOBEAUTY MAINS
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Punktacja Hexsel:

  1. > Bardzo znaczny klirens (około 90%); pozostają tylko niewielkie ślady hiperpigmentacji
  2. > Znacząca poprawa (około 75%); pozostają pewne dowody na hiperpigmentację
  3. > Średnia między wyraźną a niewielką poprawą; około 50% poprawa wyglądu hiperpigmentacji
  4. > Pewna poprawa (około 25%); jednak pozostają znaczące dowody na hiperpigmentację
  5. > Przebarwienia nie zmieniły się od wartości wyjściowych
  6. > Gorzej (przebarwienia są gorsze niż na początku badania)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cryobeauty

Współpracownicy

CEISO

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A00068-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słoneczne Lentigo

Badania kliniczne na CRYOBEAUTY GŁÓWNE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj