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Avaliação clínica do desempenho de uma crioterapia citoseletiva à base de difluoroetano para tratar manchas escuras na mão em 30 voluntários. (CBT)

11 de setembro de 2017 atualizado por: Cryobeauty
Este estudo avalia o desempenho de "CRYOBEAUTY MAINS", uma Crioterapia Cito-seletiva à base de Difluoroetano como tratamento de Lentiginos Solares em 30 voluntários. Apenas uma aplicação de "CRYOBEAUTY MAINS" em uma mão (direita ou esquerda de acordo com o código de randomização).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fototipo II a IV
  • Indivíduos com manchas marrons (lentigo solar) em ambas as mãos, diâmetro ≤ 6 mm (pelo menos 1 mancha por mão).
  • Aceitar não se expor ao sol (ou UV artificial) durante o estudo.
  • Afiliado a um esquema de seguro de saúde de acordo com a lei francesa sobre pesquisa envolvendo seres humanos
  • Informado, tendo realizado exame médico geral atestando sua aptidão para participar do estudo.
  • Ter dado consentimento informado por escrito para sua participação no estudo.

Critérios de não inclusão:

  • Ter realizado cuidados estéticos (esfoliantes, esfoliantes ou autobronzeadores, manicure, cuidados com as mãos, UV...) no mês anterior ao início do estudo, nas mãos.
  • Ter aplicado produto despigmentante no mês anterior ao início do estudo, nas mãos.
  • Tendo realizado cuidados estéticos em dermatologista (laser, IPL, peeling, cremes despigmentantes, crioterapia...), nas mãos, nos últimos 6 meses.
  • Apresentar dermatose, doença autoimune, doença sistêmica, crônica ou aguda, ou qualquer outra condição que possa interferir no tratamento ou influenciar os resultados do estudo (diabética, circulatória, alérgica ao frio, síndrome de Raynaud...)
  • Qualquer tratamento geral ou local (dermocorticóides, corticosteróides, diuréticos, etc.) que possa interferir na avaliação do parâmetro estudado.
  • Participar de outro estudo ou estar em período de exclusão de um estudo anterior
  • Ser incapaz de cumprir o protocolo.
  • Ter recebido mais de 4.500 euros de compensação pela sua participação em ensaios clínicos nos 12 meses anteriores, incluindo a participação neste estudo.
  • Vulnerável: ser incapaz de dar ou recusar o consentimento.
  • Protegido pela lei (tutela, curatela, tutela de justiça...).
  • Incapaz de escrever ou ler em francês.
  • Não pode ser contactado por telefone.

  • Para assuntos femininos:

    • Mulher grávida (ou querendo engravidar durante o estudo) ou durante a amamentação.
    • Mulher que não quer usar contraceptivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CRYOBEAUTY PRINCIPAIS
Dispositivo médico de crioterapia projetado para tratar lentigo solar na mão randomizada.
Dispositivo: CRYOBEAUTY PRINCIPAIS
CYOBEAUTY MAINS difunde o gás Difluoroetano para a pele. A administração do gás criogênico é controlada por temperatura, precisa e sem contato (por meio de um bico de pulverização), em pequena quantidade (
Sem intervenção: Ao controle
A mão não aleatória não é tratada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desempenho da CRYOBEAUTY MAINS
Prazo: 8 semanas

Pontuação hexadecimal:

  1. > Depuração muito significativa (cerca de 90%); apenas uma pequena evidência de hiperpigmentação permanece
  2. > Melhoria significativa (cerca de 75%); alguma evidência de hiperpigmentação permanece
  3. > Melhora intermediária entre acentuada e leve; cerca de 50% de melhora na aparência de hiperpigmentação
  4. > Alguma melhoria (cerca de 25%); no entanto, evidências significativas de hiperpigmentação permanecem
  5. > A hiperpigmentação não mudou desde o início
  6. > Pior (a hiperpigmentação é pior do que na linha de base)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do número de lentigos solares
Prazo: 0 semana: no mesmo dia após o tratamento CRYOBEAUTY MAINS
Contagem por enumeração de pontos
0 semana: no mesmo dia após o tratamento CRYOBEAUTY MAINS
Avaliação do número de lentigos solares
Prazo: 4 semanas
Contagem por enumeração de pontos
4 semanas
Avaliação do número de lentigos solares
Prazo: 8 semanas
Contagem por enumeração de pontos
8 semanas
Avaliação das cores dos lentigos solares
Prazo: 0 semana: no mesmo dia após o tratamento CRYOBEAUTY MAINS
Avaliação de cores: usando Mexameter® MX 18
0 semana: no mesmo dia após o tratamento CRYOBEAUTY MAINS
Avaliação das cores dos lentigos solares
Prazo: 4 semanas
Avaliação de cores: usando Mexameter® MX 18
4 semanas
Avaliação das cores dos lentigos solares
Prazo: 8 semanas
Avaliação de cores: usando Mexameter® MX 18
8 semanas
Avaliação da intensidade da dor
Prazo: 0 semana: no mesmo dia após o tratamento CRYOBEAUTY MAINS
EVA
0 semana: no mesmo dia após o tratamento CRYOBEAUTY MAINS
Taxa de complicações e eventos adversos
Prazo: 0 semana: no mesmo dia após o tratamento CRYOBEAUTY MAINS
Quaisquer complicações ou eventos adversos relacionados ou não ao tratamento serão coletados e avaliados.
0 semana: no mesmo dia após o tratamento CRYOBEAUTY MAINS
Taxa de complicações e eventos adversos
Prazo: 4 semanas
Quaisquer complicações ou eventos adversos relacionados ou não ao tratamento serão coletados e avaliados.
4 semanas
Taxa de complicações e eventos adversos
Prazo: 8 semanas
Quaisquer complicações ou eventos adversos relacionados ou não ao tratamento serão coletados e avaliados.
8 semanas
Avaliação da prontidão ergonômica e do dispositivo
Prazo: 0 semana: no mesmo dia após o tratamento CRYOBEAUTY MAINS
Questionário ergonômico e de prontidão do dispositivo: 6 perguntas QCM são dadas aos participantes
0 semana: no mesmo dia após o tratamento CRYOBEAUTY MAINS
Avaliação do sentimento dos voluntários (QoL)
Prazo: 0 semana: no mesmo dia após o tratamento CRYOBEAUTY MAINS
MelasQoL (Melasma. Escala de Qualidade de Vida)
0 semana: no mesmo dia após o tratamento CRYOBEAUTY MAINS
Avaliação do sentimento dos voluntários (QoL)
Prazo: 4 semanas
MelasQoL (Melasma. Escala de Qualidade de Vida)
4 semanas
Avaliação do sentimento dos voluntários (QoL)
Prazo: 8 semanas
MelasQoL (Melasma. Escala de Qualidade de Vida)
8 semanas
Avaliação do desempenho da CRYOBEAUTY MAINS
Prazo: 0 semana: no mesmo dia após o tratamento CRYOBEAUTY MAINS

Pontuação hexadecimal:

  1. > Depuração muito significativa (cerca de 90%); apenas uma pequena evidência de hiperpigmentação permanece
  2. > Melhoria significativa (cerca de 75%); alguma evidência de hiperpigmentação permanece
  3. > Melhora intermediária entre acentuada e leve; cerca de 50% de melhora na aparência de hiperpigmentação
  4. > Alguma melhoria (cerca de 25%); no entanto, evidências significativas de hiperpigmentação permanecem
  5. > A hiperpigmentação não mudou desde o início
  6. > Pior (a hiperpigmentação é pior do que na linha de base)
0 semana: no mesmo dia após o tratamento CRYOBEAUTY MAINS
Avaliação do desempenho da CRYOBEAUTY MAINS
Prazo: 4 semanas

Pontuação hexadecimal:

  1. > Depuração muito significativa (cerca de 90%); apenas uma pequena evidência de hiperpigmentação permanece
  2. > Melhoria significativa (cerca de 75%); alguma evidência de hiperpigmentação permanece
  3. > Melhora intermediária entre acentuada e leve; cerca de 50% de melhora na aparência de hiperpigmentação
  4. > Alguma melhoria (cerca de 25%); no entanto, evidências significativas de hiperpigmentação permanecem
  5. > A hiperpigmentação não mudou desde o início
  6. > Pior (a hiperpigmentação é pior do que na linha de base)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cryobeauty

Colaboradores

CEISO

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A00068-45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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