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Evaluación clínica del rendimiento de una crioterapia citoselectiva basada en difluoroetano para tratar manchas oscuras en la mano en 30 voluntarios. (CBT)

11 de septiembre de 2017 actualizado por: Cryobeauty
Este estudio evalúa el desempeño de "CRYOBEAUTY MAINS", una Crioterapia Cito-selectiva basada en Difluoroetano como tratamiento de Lentiginos Solares en 30 voluntarios. Una sola aplicación de "CRYOBEAUTY MAINS" en una mano (mano derecha o izquierda según el código de aleatorización).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fototipo II a IV
  • Sujetos con manchas marrones (lentigo solar) en ambas manos, diámetro ≤ 6 mm (al menos 1 mancha por mano).
  • Aceptar no exponerse al sol (ni UV artificial) durante el estudio.
  • Afiliado a un plan de seguro de salud de conformidad con la ley francesa sobre investigación que involucra a seres humanos
  • Informado, habiendo pasado un examen médico general que acredite su capacidad para participar en el estudio.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio.

Criterios de no inclusión:

  • Haber realizado cuidados estéticos (exfoliantes, exfoliantes o autobronceadores, manicura, cuidado de manos, UV…) en el mes anterior al inicio del estudio, en las manos.
  • Haber aplicado un producto despigmentante en el mes anterior al inicio del estudio, en las manos.
  • Haber realizado cuidados estéticos en dermatólogo (láser, IPL, peeling, cremas despigmentantes, crioterapia…), en las manos, durante los últimos 6 meses.
  • Presentar dermatosis, enfermedad autoinmune, enfermedad sistémica, crónica o aguda, o cualquier otra condición que pueda interferir en el tratamiento o influir en los resultados del estudio (diabéticos, circulatorios, alérgicos al frío, síndrome de Raynaud...)
  • Cualquier tratamiento general o local (dermocorticoides, corticoides, diuréticos, etc.) susceptible de interferir en la evaluación del parámetro estudiado.
  • Participar en otro estudio o estar en un período de exclusión de un estudio anterior
  • No poder cumplir con el protocolo.
  • Haber recibido una compensación superior a 4.500 euros por su participación en ensayos clínicos en los 12 meses anteriores, incluida la participación en este estudio.
  • Vulnerable: no poder dar o rechazar el consentimiento.
  • Protegido por la ley (tutela, curaduría, salvaguarda de justicia...).
  • Incapaz de escribir o leer en francés.
  • No se puede contactar por teléfono.

  • Para sujetos femeninos:

    • Mujer embarazada (o que desee estar embarazada durante el estudio) o durante la lactancia.
    • Mujer que no desea usar anticonceptivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRINCIPALES DE CRIOBELLEZA
Dispositivo médico de crioterapia diseñado para tratar el lentigo solar en la mano aleatoria.
Dispositivo: PRINCIPALES DE CRIOBELLEZA
CYOBEAUTY MAINS difunde gas difluoroetano en la piel. La administración del gas criogénico es a temperatura controlada, precisa y sin contacto (mediante una boquilla rociadora), en pequeña cantidad (
Sin intervención: Control
La mano no aleatoria no se elimina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desempeño de CRYOBEAUTY MAINS
Periodo de tiempo: 8 semanas

Puntuación Hexsel:

  1. > aclaramiento muy significativo (alrededor del 90%); solo queda evidencia menor de hiperpigmentación
  2. > Mejora significativa (alrededor del 75%); queda alguna evidencia de hiperpigmentación
  3. > Mejoría intermedia entre marcada y leve; alrededor del 50% de mejora en la apariencia de la hiperpigmentación
  4. > Alguna mejora (alrededor del 25%); sin embargo, queda evidencia significativa de hiperpigmentación
  5. > La hiperpigmentación no ha cambiado desde el inicio
  6. > Peor (la hiperpigmentación es peor que al inicio)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de números de léntigos solares
Periodo de tiempo: 0 semana: el mismo día después del tratamiento CRYOBEAUTY MAINS
Conteo por enumeración de puntos
0 semana: el mismo día después del tratamiento CRYOBEAUTY MAINS
Evaluación de números de léntigos solares
Periodo de tiempo: 4 semanas
Conteo por enumeración de puntos
4 semanas
Evaluación de números de léntigos solares
Periodo de tiempo: 8 semanas
Conteo por enumeración de puntos
8 semanas
Evaluación de los colores de los léntigos solares
Periodo de tiempo: 0 semana: el mismo día después del tratamiento CRYOBEAUTY MAINS
Evaluación de colores: utilizando Mexameter® MX 18
0 semana: el mismo día después del tratamiento CRYOBEAUTY MAINS
Evaluación de los colores de los léntigos solares
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de colores: utilizando Mexameter® MX 18
4 semanas
Evaluación de los colores de los léntigos solares
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de colores: utilizando Mexameter® MX 18
8 semanas
Evaluación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 0 semana: el mismo día después del tratamiento CRYOBEAUTY MAINS
EVA
0 semana: el mismo día después del tratamiento CRYOBEAUTY MAINS
Tasa de complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 0 semana: el mismo día después del tratamiento CRYOBEAUTY MAINS
Se recogerán y evaluarán todas las complicaciones o eventos adversos relacionados o no con el tratamiento.
0 semana: el mismo día después del tratamiento CRYOBEAUTY MAINS
Tasa de complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se recogerán y evaluarán todas las complicaciones o eventos adversos relacionados o no con el tratamiento.
4 semanas
Tasa de complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se recogerán y evaluarán todas las complicaciones o eventos adversos relacionados o no con el tratamiento.
8 semanas
Evaluación de la ergonomía y disponibilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 0 semana: el mismo día después del tratamiento CRYOBEAUTY MAINS
Cuestionario ergonómico y de preparación del dispositivo: se dan 6 preguntas QCM a los participantes
0 semana: el mismo día después del tratamiento CRYOBEAUTY MAINS
Evaluación del sentimiento de los voluntarios (QoL)
Periodo de tiempo: 0 semana: el mismo día después del tratamiento CRYOBEAUTY MAINS
MelasQoL (Melasma. Escala de calidad de vida)
0 semana: el mismo día después del tratamiento CRYOBEAUTY MAINS
Evaluación del sentimiento de los voluntarios (QoL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
MelasQoL (Melasma. Escala de calidad de vida)
4 semanas
Evaluación del sentimiento de los voluntarios (QoL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
MelasQoL (Melasma. Escala de calidad de vida)
8 semanas
Evaluación del desempeño de CRYOBEAUTY MAINS
Periodo de tiempo: 0 semana: el mismo día después del tratamiento CRYOBEAUTY MAINS

Puntuación Hexsel:

  1. > aclaramiento muy significativo (alrededor del 90%); solo queda evidencia menor de hiperpigmentación
  2. > Mejora significativa (alrededor del 75%); queda alguna evidencia de hiperpigmentación
  3. > Mejoría intermedia entre marcada y leve; alrededor del 50% de mejora en la apariencia de la hiperpigmentación
  4. > Alguna mejora (alrededor del 25%); sin embargo, queda evidencia significativa de hiperpigmentación
  5. > La hiperpigmentación no ha cambiado desde el inicio
  6. > Peor (la hiperpigmentación es peor que al inicio)
0 semana: el mismo día después del tratamiento CRYOBEAUTY MAINS
Evaluación del desempeño de CRYOBEAUTY MAINS
Periodo de tiempo: 4 semanas

Puntuación Hexsel:

  1. > aclaramiento muy significativo (alrededor del 90%); solo queda evidencia menor de hiperpigmentación
  2. > Mejora significativa (alrededor del 75%); queda alguna evidencia de hiperpigmentación
  3. > Mejoría intermedia entre marcada y leve; alrededor del 50% de mejora en la apariencia de la hiperpigmentación
  4. > Alguna mejora (alrededor del 25%); sin embargo, queda evidencia significativa de hiperpigmentación
  5. > La hiperpigmentación no ha cambiado desde el inicio
  6. > Peor (la hiperpigmentación es peor que al inicio)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cryobeauty

Colaboradores

CEISO

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A00068-45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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