Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af ydeevnen af ​​en difluorethan-baseret cyto-selektiv kryoterapi til behandling af mørke pletter på hånden hos 30 frivillige. (CBT)

11. september 2017 opdateret af: Cryobeauty
Denne undersøgelse evaluerer ydeevnen af ​​"CRYOBEAUTY MAINS", en cyto-selektiv kryoterapi baseret på difluorethan som en behandling af Solar Lentigines hos 30 frivillige. Kun én anvendelse af "CRYOBEAUTY MAINS" i én hånd (højre eller venstre hånd i henhold til randomiseringskoden).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Cpcad Nice Hôpital Archet 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fototype II til IV
  • Personer med brune pletter (solar lentigo) på begge hænder, diameter ≤ 6 mm (mindst 1 plet pr. hånd).
  • Accepterer ikke at udsætte sig selv for solen (eller kunstig UV) under undersøgelsen.
  • Tilsluttet en sygesikringsordning i henhold til den franske lov om forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner
  • Informeret efter at have gennemgået en generel lægeundersøgelse, der attesterer hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Efter at have givet informeret skriftligt samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Efter at have udført æstetisk pleje (eksfolianter, scrubs eller selvbruner, manicure, håndpleje, UV ...) i måneden før starten af ​​undersøgelsen, på hænderne.
  • Efter at have påført et depigmenterende produkt i måneden før starten af ​​undersøgelsen, på hænderne.
  • Efter at have udført æstetisk pleje hos en hudlæge (laser, IPL, peeling, depigmenterende cremer, kryoterapi ...), på hænderne i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Præsenterende dermatose, autoimmun sygdom, systemisk, kronisk eller akut sygdom eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen (diabetiker, kredsløbssygdomme, forkølelsesallergisk, Raynauds syndrom ...)
  • Enhver generel eller lokal behandling (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika osv.), som kan påvirke evalueringen af ​​den undersøgte parameter.
  • At deltage i en anden undersøgelse eller være i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse
  • At være ude af stand til at overholde protokollen.
  • At have modtaget over 4.500 euro i kompensation for sin deltagelse i kliniske forsøg i de foregående 12 måneder, inklusive deltagelse i denne undersøgelse.
  • Sårbar: at være ude af stand til at give eller nægte samtykke.
  • Beskyttet af loven (værgemål, kuratur, beskyttelse af retfærdighed ...).
  • Kan ikke skrive eller læse på fransk.
  • Kan ikke kontaktes telefonisk.

  • For kvindefag:

    • Gravid kvinde (eller ønsker at være gravid under undersøgelsen) eller under amning.
    • Kvinde er ikke villig til at bruge prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRYOBEAUTY MAINS
Kryoterapi medicinsk udstyr designet til at behandle solar lentigo på den randomiserede hånd.
Enhed: CRYOBEAUTY MAINS
CYOBEAUTY MAINS spreder difluorethan-gas til huden. Administrationen af ​​den kryogene gas er temperaturstyret, nøjagtig og kontaktfri (ved hjælp af en spraydyse), i små mængder (
Ingen indgriben: Styring
Den ikke-randomiserede hånd er ikke teat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af CRYOBEAUTY MAINS' præstation
Tidsramme: 8 uger

Hexsel scoring:

  1. > Meget signifikant clearance (ca. 90%); kun mindre tegn på hyperpigmentering er tilbage
  2. > Betydelig forbedring (ca. 75%); nogle tegn på hyperpigmentering er tilbage
  3. > Mellem markant og lille forbedring; omkring 50 % forbedring i udseendet af hyperpigmentering
  4. > En vis forbedring (ca. 25 %); der er dog stadig betydelige tegn på hyperpigmentering
  5. > Hyperpigmentering har ikke ændret sig siden baseline
  6. > Værre (hyperpigmentering er værre end ved baseline)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sol lentigines tal
Tidsramme: 0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Optælling ved optælling af pletter
0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Evaluering af sol lentigines tal
Tidsramme: 4 uger
Optælling ved optælling af pletter
4 uger
Evaluering af sol lentigines tal
Tidsramme: 8 uger
Optælling ved optælling af pletter
8 uger
Evaluering af solar lentigines farver
Tidsramme: 0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Farvevurdering: ved at bruge Mexameter® MX 18
0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Evaluering af solar lentigines farver
Tidsramme: 4 uger
Farvevurdering: ved at bruge Mexameter® MX 18
4 uger
Evaluering af solar lentigines farver
Tidsramme: 8 uger
Farvevurdering: ved at bruge Mexameter® MX 18
8 uger
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: 0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
VAS
0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser relateret eller ej til behandlingen vil blive indsamlet og evalueret.
0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser relateret eller ej til behandlingen vil blive indsamlet og evalueret.
4 uger
Komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser relateret eller ej til behandlingen vil blive indsamlet og evalueret.
8 uger
Vurdering af ergonomisk og apparatets beredskab
Tidsramme: 0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Ergonomisk spørgeskema og enhedens parathedsspørgeskema: 6 QCM-spørgsmål gives til deltagerne
0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Vurdering af frivilliges følelse (QoL)
Tidsramme: 0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
MelasQoL (Melasma. Livskvalitetsskala)
0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Vurdering af frivilliges følelse (QoL)
Tidsramme: 4 uger
MelasQoL (Melasma. Livskvalitetsskala)
4 uger
Vurdering af frivilliges følelse (QoL)
Tidsramme: 8 uger
MelasQoL (Melasma. Livskvalitetsskala)
8 uger
Evaluering af CRYOBEAUTY MAINS' præstation
Tidsramme: 0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS

Hexsel scoring:

  1. > Meget signifikant clearance (ca. 90%); kun mindre tegn på hyperpigmentering er tilbage
  2. > Betydelig forbedring (ca. 75%); nogle tegn på hyperpigmentering er tilbage
  3. > Mellem markant og lille forbedring; omkring 50 % forbedring i udseendet af hyperpigmentering
  4. > En vis forbedring (ca. 25 %); der er dog stadig betydelige tegn på hyperpigmentering
  5. > Hyperpigmentering har ikke ændret sig siden baseline
  6. > Værre (hyperpigmentering er værre end ved baseline)
0 uge: samme dag efter behandlingen med CRYOBEAUTY MAINS
Evaluering af CRYOBEAUTY MAINS' præstation
Tidsramme: 4 uger

Hexsel scoring:

  1. > Meget signifikant clearance (ca. 90%); kun mindre tegn på hyperpigmentering er tilbage
  2. > Betydelig forbedring (ca. 75%); nogle tegn på hyperpigmentering er tilbage
  3. > Mellem markant og lille forbedring; omkring 50 % forbedring i udseendet af hyperpigmentering
  4. > En vis forbedring (ca. 25 %); der er dog stadig betydelige tegn på hyperpigmentering
  5. > Hyperpigmentering har ikke ændret sig siden baseline
  6. > Værre (hyperpigmentering er værre end ved baseline)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cryobeauty

Samarbejdspartnere

CEISO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Queille-Roussel, MD, CPCAD Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A00068-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solar Lentigo

Kliniske forsøg med CRYOBEAUTY MAINS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner