健康なボランティアおよび発作性夜間ヘモグロビン尿症の参加者におけるクロバリマブの安全性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究 (COMPOSER)
2026年5月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康なボランティアおよび発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者におけるクロバリマブの安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価するための適応第I/II相試験
これは、フェーズ I/II の最初のヒト試験であり、4 つの連続部分と非盲検拡張 (OLE) で構成されます。
クロバリマブの単回投与の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) は、パート 1 で健康なボランティア (HV) で評価されます。
クロバリマブの複数回投与の安全性、忍容性、PKおよびPDは、研究のパート2、3、4、およびOLEで発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の参加者で評価されます。
クロバリマブの有効性は、パート 2、3、および 4 で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Pra International Group B.V
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Aachen、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem, 1. Szamu Belgyogyaszati Klinika, Diabetologia
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
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Paris、フランス、75475
- Institut hematologie Centre Hayem CHU paris Saint-Louis Lariboisiere F Widal Hopital St Louis
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Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Tsukuba、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Seoul、韓国、110-744
- Seoul National University Hosp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
パート 1 (HV のみ):
- 21歳から55歳までの健康な男性ボランティア
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果が陰性の参加者
- B型肝炎の予防接種を受けている参加者
- 鼻咽頭スワブに髄膜炎菌の証拠なし
- 血清群 B および A、C、W、および Y に対する髄膜炎菌ワクチン接種
- -スクリーニング前に少なくとも60日間喫煙していない非喫煙者または元喫煙者
パート 2、3、4 (PNH 参加者のみ):
- -18〜75歳のPNHの男性または女性の参加者
- 髄膜炎菌性疾患のリスクが高い参加者のための最新の現地ガイドラインまたは標準治療 (SOC) に従った髄膜炎菌ワクチン接種 (パート 2 および 4)
- -参加者は、髄膜炎菌性疾患のリスクが高い参加者のための最新のローカルガイドラインまたはSOCに従って、髄膜炎菌ワクチンを接種されているか、該当する場合は再接種されています（パート3および4）
- 初回の髄膜炎菌ワクチン接種からクロバリマブの初回投与までの期間が2週間未満の場合、クロバリマブ療法の開始前に髄膜炎菌感染症の抗生物質による予防を開始する必要があります（パート2および4）。
- 髄膜炎菌感染の抗生物質による予防は、脾臓摘出患者など、髄膜炎菌疾患のリスクが高い参加者の地域のガイドラインまたは SOC に基づいて、クロバリマブ治療の開始前に開始することができます (パート 2 および 4)。
- -他の治療法（免疫抑制療法、コルチコステロイド、鉄サプリメント）のスクリーニング前の28日以上（> / =）の安定した用量
パート 2 および 4 (補体阻害剤のみによる治療の候補である現在未治療の PNH 参加者):
- 補体阻害剤による治療を受けていない、または以前に治療を受けたことがある PNH 参加者は、単一のミスセンス C5 ヘテロ接合変異に基づく有効性の欠如により治療を中止しました
- -スクリーニング時にULNを少なくとも1.5倍上回る血清LDHレベル
- B型肝炎の参加者は、肝機能検査値が2 x ULN未満で、肝機能障害がない場合に登録できます
パート 3 および 4 (現在エクリズマブのみで治療されている PNH 参加者):
- -試験への登録前に少なくとも3か月間エクリズマブで継続的に治療されたPNH参加者
- 参加者はエクリズマブの定期的な注入を受ける
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎抗体、およびHIV検査結果が陰性の被験者
OLE のみ - PNH 参加者:
- パート 2、3、4 をそれぞれ完了した PNH 参加者
- -研究者の意見では、クロバリマブによる治療の恩恵を受けたPNH参加者
- 髄膜炎菌血清型 A、C、W、Y、および B 型のワクチン接種は、OLE 期間中維持する必要があります。
すべての部品：
- 女性参加者は適切な避妊手段を使用する必要があります
除外基準:
パート 1 (HV のみ):
- -臨床的に関連する病歴、または中等度から重度の呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、または結合組織の疾患の存在
- スクリーニング前1か月以内の主要な病気
- 以前の脾臓摘出
- -臨床的に重大な過敏症（例：薬物、賦形剤）またはアレルギー反応の病歴
- -臨床的に重要な心電図（ECG）異常または心血管疾患の病歴または存在
- -研究で必要な髄膜炎菌ワクチン接種および抗生物質予防療法を受けるための禁忌
- 先天性または後天性補体欠損症
- 鼻咽頭スワブからの培養に基づく髄膜炎菌のキャリア
- -ヘルペス、帯状疱疹または口唇ヘルペスを含む既知の活動的なウイルス、細菌または真菌感染症、最初の治験薬投与前の最後の14日間
- 寄生虫感染症の徴候（例：好酸球増加症、下痢）
- -調査官の意見における重大な再発性感染症の病歴
パート 2、3、4 - PNH 参加者のみ:
- -中等度から重度の同時発生の腎臓、肝臓、心臓、肺、または消化器の証拠 PNHに関連しない 研究者によって決定された疾患
- -研究調査員の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴
- 骨髄移植の歴史
- -最初の治験薬投与前14日以内のアザチオプリンまたは赤血球刺激剤による治療
- -クロバリマブ開始の1年未満前に脾臓摘出術。
パート 3 および 4 - PNH 患者のみ:
- -血清陽性の自己免疫性結合組織疾患の証拠（全身性エリテマトーデス、または関節リウマチなど）
- -アクティブな炎症状態の証拠（炎症性腸疾患、またはクリオグロブリン血症を含む）
すべての部品：
- 静脈内免疫グロブリン（IVIG）による積極的な治療中
- -過去5年間の精神障害または臨床的に重要な精神障害の病歴
- 既知または疑われる遺伝性補体欠損症
- 髄膜炎菌性髄膜炎の病歴
- -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の履歴、または製品の構成要素に対する既知の過敏症
- -入院またはスクリーニング前28日以内の静脈内（IV）抗生物質による治療または経口抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード スクリーニング前2週間以内および最初の治験薬投与まで
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴を含む、または現在進行中の一次または二次免疫不全の病歴
- -慢性活動性C型肝炎感染の証拠
- -骨髄異形成症候群を含む悪性疾患の証拠、または過去5年以内に診断された悪性腫瘍
- -クロバリマブの最終投与後46週間（約10.5か月）以内に、OLE期間を含む研究中に妊娠中または授乳中、または妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1（健康ボランティア）：クロバリマブ
健康な参加者は、パート1の各用量漸増コホートでクロバリマブの単回投与を受けます。クロバリマブは、75ミリグラム（mg）の静脈内（IV）注入の開始用量で投与されます。
用量はコホート 5 まで漸増する予定です。
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クロバリマブは、個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート 1 (健康なボランティア): プラセボ
健康な参加者は、パート1の各用量漸増コホートで、プラセボに一致するクロバリマブの単回投与を受けます。
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プラセボは、パート1のプラセボ群に記載されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：パート 2 (PNH 参加者): クロバリマブ
PNH 参加者は、1、8、および 22 日目に 3 回の単回漸増用量 (375 mg IV、500 mg IV、1000 mg IV クロバリマブ) を受け取り、その後最大 5 か月まで毎週クロバリマブを投与します。
毎週のクロバリマブ投与は、36日目までに開始されます。
パート 2 の開始用量は、試験のパート 1 のデータに基づいています。
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クロバリマブは、個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：パート 3 (PNH 参加者): クロバリマブ QW
参加者は、1 日目に 1000 mg の用量でクロバリマブを受け取り、8 日目から開始して毎週 (QW) 170 mg のクロバリマブを、最大 5 か月の治療期間にわたって投与します。
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クロバリマブは、個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：パート 3 (PNH 参加者): クロバリマブ Q2W
参加者は、1 日目に 1000 mg の用量でクロバリマブを受け取り、2 週間ごと (Q2W) に 340 mg を最大 5 か月の治療期間にわたって投与します。
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クロバリマブは、個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：パート 3 (PNH 参加者): クロバリマブ Q4W
参加者は、1日目に1000 mgの用量でクロバリマブを受け取り、8日目から開始して4週間ごとに680 mg（Q4W）、最大5か月の治療期間.
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クロバリマブは、個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：パート 4 (未治療の PNH 参加者): クロバリマブ
未治療の PNH 参加者は以下を受け取ります。 参加者 >/= 100 kg: 1 日目に 1500 mg IV の負荷用量。参加者 < 100 kg: 1 日目に 1000 mg IV の負荷用量。 すべての参加者において、ローディングシリーズスケジュールの残りは、2、8、15、および 22 日目に 340 mg SC になります。 参加者 >/= 100 kg の場合、維持投与は 5 週目に 1020 mg SC となり、その後は Q4W になります。 100 kg未満の患者は、同じスケジュールで680 mg SCの維持用量を受け取ります。 |
クロバリマブは、個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：OLE（PNH参加者）：クロバリマブ
パート 2、3、および 4 に参加し、クロバリマブから臨床的利益を得た PNH 参加者は、OLE に登録できます。
参加者は、680 mg SC Q4W (体重 >/= 40 kg から < 100 kg) または 1020 mg SC Q4W (体重 >/= 100 kg) のいずれかを受け取ります。
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クロバリマブは、個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：パート 4 (エクリズマブで前治療された PNH 参加者): クロバリマブ
エクリズマブで前治療を受けた PNH 参加者にはクロバリマブが投与されます。 参加者 >/= 100 キログラム (kg): 1 日目に負荷用量 1500 mg IV。参加者<100 kg: 1日目に負荷用量1000 mg IV。 すべての参加者において、ローディング シリーズ スケジュールの残りは、2、8、15、および 22 日目に 340 mg の皮下 (SC) となります。 体重 100 kg 以上の参加者の場合、維持用量は 5 週目に 1020 mg 皮下投与され、その後は Q4W となります。 100kg未満の患者には、同じスケジュールで維持用量680mgの皮下注射を受ける。 |
クロバリマブは、個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限イベント (DLE) のある参加者の割合
時間枠：約 3 か月までのベースライン
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約 3 か月までのベースライン
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パート 1: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠：約 3 か月までのベースライン
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約 3 か月までのベースライン
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パート 2: AE および SAE を持つ参加者の割合
時間枠：約8ヶ月までのベースライン
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約8ヶ月までのベースライン
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パート 3: AE および SAE を持つ参加者の割合
時間枠：約8ヶ月までのベースライン
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約8ヶ月までのベースライン
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パート 4: AE および SAE のある参加者の割合
時間枠：約8ヶ月までのベースライン
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約8ヶ月までのベースライン
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パート 2: Ex Vivo リポソーム イムノアッセイ (LIA) によって評価された血清中の終末補体活性
時間枠：224日目までのベースライン
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224日目までのベースライン
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パート 3: LIA を使用した血清中のエクスビボ リポソーム溶解によって評価される終末補体活性
時間枠：224日目までのベースライン
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224日目までのベースライン
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パート 4: Ex Vivo リポソーム イムノアッセイ (LIA) によって評価された血清中の終末補体活性
時間枠：224日目までのベースライン
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224日目までのベースライン
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OLE: AE および SAE を持つ参加者の割合
時間枠：OLE: 第 21 週から第 567 週まで
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OLE: 第 21 週から第 567 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 2: 8 日目、22 日目、36 日目、50 日目、および 64 日目の投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) スコアによって測定される参加者の治療満足度
時間枠：ベースライン、8日目、22日目、36日目、50日目、64日目
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ベースライン、8日目、22日目、36日目、50日目、64日目
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パート 2: 参加者ごとに輸血されたパック赤血球 (RBC) 単位の数
時間枠：224日目までのベースライン
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224日目までのベースライン
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パート 3: 参加者ごとに輸血されたパックされた RBC 単位の数
時間枠：224日目までのベースライン
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224日目までのベースライン
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パート 4: 参加者ごとに輸血されたパックされた RBC 単位の数
時間枠：224日目までのベースライン
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224日目までのベースライン
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パート 2: パックされた RBC ユニットが輸血された参加者の割合
時間枠：224日目までのベースライン
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224日目までのベースライン
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パート 3: パックされた RBC ユニットが輸血された参加者の割合
時間枠：224日目までのベースライン
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224日目までのベースライン
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パート 4: パックされた RBC ユニットが輸血された参加者の割合
時間枠：224日目までのベースライン
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224日目までのベースライン
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パート 1: クロバリマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の割合
時間枠：パート 1: 1 日目から 91 日目まで (1 日目の投与前 [0 時間]、14、28、56、84、および 91 日目に評価)
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パート 1: 1 日目から 91 日目まで (1 日目の投与前 [0 時間]、14、28、56、84、および 91 日目に評価)
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OLE: Ex Vivo リポソーム イムノアッセイ (LIA) によって評価された血清中の終末補体活性
時間枠：OLE: 第 36 週から第 521 週まで
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OLE: 第 36 週から第 521 週まで
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パート 2: LDH が正常上限 (ULN) を下回る参加者の割合
時間枠：224日目までのベースライン
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224日目までのベースライン
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パート 3: ULN 未満の LDH を持つ参加者の割合
時間枠：224日目までのベースライン
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224日目までのベースライン
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パート 4: ULN 未満の LDH を持つ参加者の割合
時間枠：224日目までのベースライン
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224日目までのベースライン
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パート 2: 補体抑制のある参加者の割合
時間枠：134日目までのベースライン
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134日目までのベースライン
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パート 3: 補体抑制のある参加者の割合
時間枠：134日目までのベースライン
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134日目までのベースライン
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パート 4: 補体抑制のある参加者の割合
時間枠：134日目までのベースライン
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134日目までのベースライン
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パート 1: Ex Vivo リポソーム免疫測定法 (LIA) によって評価される末端補体活性
時間枠：パート 1: 91 日目までのベースライン (投与前 [0 時間]、注入終了 [EOI] [1 時間]、1 日目の 2、6、12 時間、2、3、4、5、7、14 日目に評価) 、21、28、35、42、56、91）
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パート 1: 91 日目までのベースライン (投与前 [0 時間]、注入終了 [EOI] [1 時間]、1 日目の 2、6、12 時間、2、3、4、5、7、14 日目に評価) 、21、28、35、42、56、91）
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パート 2: 血清乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) レベル
時間枠：投与前（0時間）、1日目と8日目の10〜12時間。 2日目、5日目、9日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、64日目、78日目、92日目、106日目、120日目、134日目、224日目
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投与前（0時間）、1日目と8日目の10〜12時間。 2日目、5日目、9日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、64日目、78日目、92日目、106日目、120日目、134日目、224日目
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パート 3: 血清 LDH レベル
時間枠：パート 3: 投与前 (0 時間)、1 日目の 10 ～ 12 時間。投与前（0時間目）、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、64日目、78日目、92日目、106日目、134日目。 224日目
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パート 3: 投与前 (0 時間)、1 日目の 10 ～ 12 時間。投与前（0時間目）、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、64日目、78日目、92日目、106日目、134日目。 224日目
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パート 4: 血清 LDH レベル
時間枠：パート 4: 投与前 (0 時間目)、1 日目の 6 時間目。投与前（0時間目）、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、134日目。 224日目
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パート 4: 投与前 (0 時間目)、1 日目の 6 時間目。投与前（0時間目）、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、134日目。 224日目
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パート 1: 総補体成分 5 (C5) 濃度
時間枠：パート 1: 投与前 (0 時間)、EOI (1 時間)、1 日目の 2、6、12 時間。 2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目、91日目
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パート 1: 投与前 (0 時間)、EOI (1 時間)、1 日目の 2、6、12 時間。 2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目、91日目
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パート 2: 総 C5 濃度
時間枠：パート 2: 投与前 (0 時間)、EOI (1 時間)、1 日目の 2、6、10 ～ 12 時間。 2、5、9、15、29、224日目。投与前 [0 時間]、EOI [1 時間]、8 日目と 22 日目の 10 ～ 12 時間。投与前 [0 時間目] 36、43、50、64、78、92、106、120、134 日目
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パート 2: 投与前 (0 時間)、EOI (1 時間)、1 日目の 2、6、10 ～ 12 時間。 2、5、9、15、29、224日目。投与前 [0 時間]、EOI [1 時間]、8 日目と 22 日目の 10 ～ 12 時間。投与前 [0 時間目] 36、43、50、64、78、92、106、120、134 日目
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パート 3: 総 C5 濃度
時間枠：パート 3: 投与前 (0 時間)、EOI (1 時間)、1 日目の 2 時間目と 6 時間目。投与前（0時間目）、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、78日目、92日目、106日目。 224日目
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パート 3: 投与前 (0 時間)、EOI (1 時間)、1 日目の 2 時間目と 6 時間目。投与前（0時間目）、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、78日目、92日目、106日目。 224日目
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パート 4: 総 C5 濃度
時間枠：パート 4: 投与前 (0 時間)、EOI (1 時間)、1 日目の 2 時間目、6 時間目。投与前（0時間目）、2、8、15、22、29、57、85、113日目。 43、134、224日目
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パート 4: 投与前 (0 時間)、EOI (1 時間)、1 日目の 2 時間目、6 時間目。投与前（0時間目）、2、8、15、22、29、57、85、113日目。 43、134、224日目
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パート 1: 遊離 C5 濃度
時間枠：パート 1: 投与前 (0 時間)、EOI (1 時間)、1 日目の 2、6、12 時間。 2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目、91日目
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パート 1: 投与前 (0 時間)、EOI (1 時間)、1 日目の 2、6、12 時間。 2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目、91日目
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パート 2: 遊離 C5 濃度
時間枠：パート 2: 投与前 (0 時間)、EOI (1 時間)、1 日目の 2、6、10 ～ 12 時間。 2、5、9、15、29、224日目。投与前 [0 時間]、EOI [1 時間]、8 日目と 22 日目の 10 ～ 12 時間。投与前 [0 時間目] 36、43、50、64、78、92、106、120、134 日目
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パート 2: 投与前 (0 時間)、EOI (1 時間)、1 日目の 2、6、10 ～ 12 時間。 2、5、9、15、29、224日目。投与前 [0 時間]、EOI [1 時間]、8 日目と 22 日目の 10 ～ 12 時間。投与前 [0 時間目] 36、43、50、64、78、92、106、120、134 日目
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パート 3: 遊離 C5 濃度
時間枠：パート 3: 投与前 (0 時間)、EOI (1 時間)、1 日目の 2 時間目、6 時間目。投与前（0時間目）、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、78日目、92日目、106日目。 224日目
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パート 3: 投与前 (0 時間)、EOI (1 時間)、1 日目の 2 時間目、6 時間目。投与前（0時間目）、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、78日目、92日目、106日目。 224日目
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パート 4: 遊離 C5 濃度
時間枠：パート 4: 投与前 (0 時間)、EOI (1 時間)、1 日目の 2 時間目、6 時間目。投与前（0時間目）、2、8、15、22、29、57、85、113日目。 43、134、224日目
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パート 4: 投与前 (0 時間)、EOI (1 時間)、1 日目の 2 時間目、6 時間目。投与前（0時間目）、2、8、15、22、29、57、85、113日目。 43、134、224日目
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パート 2: 慢性疾患治療機能評価 (FACIT) で測定した疲労のベースラインからの変化 - 64 日目の疲労スケール スコア
時間枠：ベースライン、64日目
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ベースライン、64日目
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パート 3: 8 日目、22 日目、50 日目、78 日目、106 日目、および 134 日目の FACIT 疲労スケール スコアで測定した疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、22日、50日、78日、106日、134日
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ベースライン、8日目、22日、50日、78日、106日、134日
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パート 4: 8 日目、22 日目、57 日目、85 日目、113 日目および 134 日目の FACIT 疲労スケール スコアで測定した疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、22、57、85、113、134
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ベースライン、8日目、22、57、85、113、134
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パート 2: 欧州がん研究治療機構によって測定された健康関連生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化 64 日目の主要生活の質質問票 (EORTC QLQ-C30) スコア
時間枠：ベースライン、64日目
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ベースライン、64日目
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パート 3: 78 日目および 134 日目の EORTC QLQ-C30 スコアによって測定された HRQoL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、78日目、134
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ベースライン、78日目、134
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パート 4: 85 日目および 134 日目の EORTC QLQC30 スコアによって測定された HRQoL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目、134
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ベースライン、85日目、134
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パート 3: 8 日目と 50 日目の TSQM スコアで測定した参加者の治療満足度
時間枠：ベースライン、8日目、50
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ベースライン、8日目、50
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パート 4: 8 日目と 57 日目の TSQM スコアで測定した参加者の治療満足度
時間枠：ベースライン、8日目、57
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ベースライン、8日目、57
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パート 2: クロバリマブに対する ADA を持つ参加者の割合
時間枠：パート 2: 1 日目から 224 日目まで (1、8、50、106、134 日目の投与前 [0 時間目] で評価)。 29日目、224日目
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パート 2: 1 日目から 224 日目まで (1、8、50、106、134 日目の投与前 [0 時間目] で評価)。 29日目、224日目
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パート 3: クロバリマブに対する ADA を持つ参加者の割合
時間枠：パート 3: 1 日目から 106 日目までを、1、8、29、64、および 106 日目の投与前 [0 時間目] で評価。 224日目
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パート 3: 1 日目から 106 日目までを、1、8、29、64、および 106 日目の投与前 [0 時間目] で評価。 224日目
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パート 4: クロバリマブに対する ADA を持つ参加者の割合
時間枠：1日目から224日目まで（1、8、29、113日目の投与前[0時間目]で評価）。 134日目、224日目
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1日目から224日目まで（1、8、29、113日目の投与前[0時間目]で評価）。 134日目、224日目
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OLE: 総 C5 濃度
時間枠：OLE: 36 週目から 521 週目までの投与前 (0 時間目)
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OLE: 36 週目から 521 週目までの投与前 (0 時間目)
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OLE: 血清LDHレベル
時間枠：OLE: 28 週目から 521 週目までの投与前 (0 時間目)
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OLE: 28 週目から 521 週目までの投与前 (0 時間目)
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パート 2: 参加者あたりの pRBC 輸血の月間率
時間枠：最大 10 年間のベースライン
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最大 10 年間のベースライン
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パート 3: 参加者あたりの pRBC 輸血の月間率
時間枠：最大 10 年間のベースライン
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最大 10 年間のベースライン
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パート 4: 参加者あたりの pRBC 輸血の月間率
時間枠：最大 10 年間のベースライン
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最大 10 年間のベースライン
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パート 2: 無輸血参加者の割合
時間枠：最大 10 年間のベースライン
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最大 10 年間のベースライン
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パート 3: 無輸血参加者の割合
時間枠：最大 10 年間のベースライン
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最大 10 年間のベースライン
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パート 4: 無輸血参加者の割合
時間枠：最大 10 年間のベースライン
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最大 10 年間のベースライン
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パート 2: 参加者あたりの年間輸血回避率
時間枠：最大 10 年間のベースライン
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最大 10 年間のベースライン
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パート 3: 参加者あたりの年間輸血回避率
時間枠：最大 10 年間のベースライン
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最大 10 年間のベースライン
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パート 4: 参加者あたりの年間輸血回避率
時間枠：最大 10 年間のベースライン
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最大 10 年間のベースライン
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パート 2: 年間破過溶血率 (BTH)
時間枠：最大 10 年間のベースライン
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最大 10 年間のベースライン
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パート 3: 年間破過溶血率 (BTH)
時間枠：最大 10 年間のベースライン
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最大 10 年間のベースライン
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パート 4: 年間破過溶血率 (BTH)
時間枠：最大 10 年間のベースライン
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最大 10 年間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月14日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP39144
- 2016-002128-10 (EudraCT番号)
- 2023-506287-14-00 (Ctis：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバルポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical) を参照してください。
-トライアル/データ共有/)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。