Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę krowalimabu u zdrowych ochotników i uczestników z napadową nocną hemoglobinurią (COMPOSER)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Adaptacyjne badanie I/II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki krowalimabu u zdrowych ochotników i pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH)

Jest to pierwsze badanie fazy I/II z udziałem ludzi, składające się z czterech następujących po sobie części i otwartego rozszerzenia (OLE). Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) pojedynczych dawek krowalimabu zostaną ocenione u zdrowych ochotników (HV) podczas części 1. Bezpieczeństwo, tolerancja, PK i PD wielokrotnych dawek krowalimabu zostaną ocenione u uczestników z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) w częściach 2, 3, 4 i OLE badania. Skuteczność crovalimabu zostanie oceniona w częściach 2, 3 i 4.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • Institut hematologie Centre Hayem CHU paris Saint-Louis Lariboisiere F Widal Hopital St Louis
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Pra International Group B.V
  • Japonia
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tsukuba, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 110-744
        • Seoul National University Hosp
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem, 1. Szamu Belgyogyaszati Klinika, Diabetologia
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1 (tylko WN):

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 21 do 55 lat włącznie
  • Uczestnicy z ujemnym wynikiem testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Brak dowodów Neisseria meningokoków w wymazie z jamy nosowo-gardłowej
  • Szczepienie Neisseria meningitidis przeciwko serogrupom B i A, C, W i Y
  • Osoby niepalące lub byli palacze, którzy nie palili przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym

Części 2, 3 i 4 (tylko uczestnicy PNH):

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z PNH w wieku od 18 do 75 lat
  • Szczepienie Neisseria meningitidis zgodnie z najbardziej aktualnymi lokalnymi wytycznymi lub standardami opieki (SOC) dla uczestników o zwiększonym ryzyku choroby meningokokowej (Część 2 i 4)
  • Uczestnik został zaszczepiony szczepionką(-ami) Neisseria meningitidis zgodnie z najbardziej aktualnymi lokalnymi wytycznymi lub SOC dla uczestników o zwiększonym ryzyku choroby meningokokowej lub jest ponownie szczepiony, jeśli dotyczy (Część 3 i 4)
  • Profilaktyka antybiotykowa zakażenia meningokokowego musi być rozpoczęta przed rozpoczęciem leczenia krowalimabem, jeśli okres między pierwszym szczepieniem przeciw Neisseria meningitidis a pierwszą dawką krowalimabu jest krótszy niż 2 tygodnie (Część 2 i 4)
  • Profilaktykę antybiotykową zakażenia meningokokowego można rozpocząć przed rozpoczęciem leczenia krowalimabem w oparciu o lokalne wytyczne lub SOC dla uczestników ze zwiększonym ryzykiem choroby meningokokowej, np. pacjentów po splenektomii (Część 2 i 4)
  • Stabilna dawka przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym innych terapii (leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, suplementy żelaza)

Część 2 i 4 (obecnie nieleczeni uczestnicy PNH, którzy są kandydatami do leczenia wyłącznie inhibitorami dopełniacza):

  • Uczestnicy PNH, którzy nie byli leczeni żadnym inhibitorem dopełniacza lub jeśli wcześniej byli leczeni, przerwali leczenie z powodu braku skuteczności w oparciu o pojedynczą heterozygotyczną mutację zmiany sensu C5
  • Stężenie LDH w surowicy co najmniej 1,5-krotnie powyżej GGN podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy zapalenia wątroby typu B mogą zostać włączeni, jeśli ich wyniki testów czynnościowych wątroby są mniejsze niż 2 x ULN i nie ma upośledzenia funkcji wątroby

Część 3 i 4 (uczestnicy PNH leczeni obecnie wyłącznie ekulizumabem):

  • Uczestnicy PNH, którzy byli nieprzerwanie leczeni ekulizumabem przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy otrzymują regularne wlewy ekulizumabu
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i wynikiem testu na obecność wirusa HIV

Tylko OLE - uczestnicy PNH:

  • Uczestnicy PNH, którzy ukończyli odpowiednio część 2, 3 i 4
  • Uczestnicy PNH, którzy uzyskali w opinii badacza korzyść z leczenia krowalimabem
  • Waluta szczepień przeciwko serotypom A, C, W, Y i B Neisseria meningitidis powinna być utrzymana w całym OLE

Wszystkie części:

  • Uczestniczki powinny stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

Część 1 (tylko WN):

  • Każda klinicznie istotna historia lub obecność umiarkowanych do ciężkich chorób układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych lub tkanki łącznej
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • Wcześniejsza splenektomia
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości (przykład: leki, substancje pomocnicze) lub reakcji alergicznych
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub choroby sercowo-naczyniowej
  • Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia Neisseria meningitides i profilaktyki antybiotykowej wymaganej w badaniu
  • Wrodzony lub nabyty niedobór dopełniacza
  • Nosiciele Neisseria meningitides na podstawie kultur z wymazów z jamy nosowo-gardłowej
  • Znana aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, w tym opryszczka, półpasiec lub opryszczka wargowa, w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem pierwszego badanego leku
  • Oznaki zakażenia pasożytniczego (przykład: eozynofilia, biegunka)
  • Historia istotnych nawracających infekcji w opinii badacza

Część 2, 3 i 4 - tylko uczestnicy PNH:

  • Dowody współistniejącej choroby nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego niezwiązanego z PNH według oceny badacza
  • Historia choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez jego udział w badaniu
  • Historia transplantacji szpiku kostnego
  • Leczenie azatiopryną lub środkami stymulującymi erytrocyty w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Splenektomia <1 rok przed rozpoczęciem krowalimabu.

Część 3 i 4 — tylko pacjenci z PNH:

  • Wszelkie dowody seropozytywnych autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej (takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Wszelkie dowody na aktywne stany zapalne (w tym nieswoiste zapalenie jelit lub krioglobulinemię)

Wszystkie części:

  • W ramach aktywnej terapii immunoglobuliną dożylną (IVIG)
  • Niepełnosprawność umysłowa lub historia klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Znany lub podejrzewany dziedziczny niedobór dopełniacza
  • Historia meningokokowego zapalenia opon mózgowych
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
  • Każdy poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi (IV) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i do pierwszego podania badanego leku
  • Historia lub obecnie czynny pierwotny lub wtórny niedobór odporności, w tym znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Dowody na przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Dowody na chorobę nowotworową, w tym zespół mielodysplastyczny lub nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, w tym w okresie OLE, w ciągu 46 tygodni (około 10,5 miesiąca) po przyjęciu ostatniej dawki krowalimabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (zdrowi ochotnicy): Crovalimab
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę krowalimabu w każdej kohorcie zwiększania dawki z Części 1. Krowalimab będzie podawany w dawce początkowej 75 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV). Planuje się zwiększenie dawek do Kohorty 5.
Lek: Krowalimab
Krowalimab będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Komparator placebo: Część 1 (zdrowi ochotnicy): Placebo
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę krowalimabu odpowiadającą placebo w każdej kohorcie zwiększania dawki w części 1.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane zgodnie ze schematem opisanym w części 1 grupy placebo.
Eksperymentalny: Część 2 (uczestnicy PNH): Krowalimab
Uczestnicy PNH otrzymają 3 pojedyncze rosnące dawki (375 mg dożylnie, 500 mg dożylnie, 1000 mg dożylnie krowalimabu) w dniach 1, 8 i 22, a następnie cotygodniowe dawki krowalimabu przez maksymalnie 5 miesięcy. Cotygodniowe podawanie crovalimabu rozpocznie się nie wcześniej niż w dniu 36. Dawka początkowa części 2 jest oparta na danych z części 1 badania.
Lek: Krowalimab
Krowalimab będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Część 3 (uczestnicy PNH): Krowalimab QW
Uczestnicy otrzymają krowalimab w dawce 1000 mg w dniu 1 i 170 mg co tydzień (QW) począwszy od dnia 8 przez maksymalny czas leczenia wynoszący 5 miesięcy.
Lek: Krowalimab
Krowalimab będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Część 3 (uczestnicy PNH): Krowalimab Q2W
Uczestnicy otrzymają krowalimab w dawce 1000 mg pierwszego dnia i 340 mg co 2 tygodnie (Q2W) przez maksymalny czas leczenia wynoszący 5 miesięcy.
Lek: Krowalimab
Krowalimab będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Część 3 (uczestnicy PNH): Krowalimab Q4W
Uczestnicy będą otrzymywać krowalimab w dawce 1000 mg pierwszego dnia i 680 mg co 4 tygodnie (Q4W), począwszy od dnia 8, przez maksymalny czas leczenia wynoszący 5 miesięcy.
Lek: Krowalimab
Krowalimab będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Część 4 (uczestnicy PNH nieleczeni wcześniej): Krowalimab

Nieleczeni wcześniej uczestnicy PNH otrzymają:

Uczestnicy >/= 100 kg: dawka nasycająca 1500 mg IV w dniu 1; Uczestnicy < 100 kg: dawka wysycająca 1000 mg IV w dniu 1. U wszystkich Uczestników pozostała część harmonogramu serii ładowania będzie wynosić 340 mg SC w dniach 2, 8, 15 i 22. Dla uczestników >/= 100 kg dawka podtrzymująca będzie wynosić 1020 mg SC w 5. tygodniu, a następnie co 4 tyg. Pacjenci o masie ciała < 100 kg otrzymają dawkę podtrzymującą 680 mg podskórnie według tego samego schematu.
Lek: Krowalimab
Krowalimab będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: OLE (uczestnicy PNH): Crowalimab
Uczestnicy PNH, którzy uczestniczyli w Częściach 2, 3 i 4 i odnieśli korzyści kliniczne z krowalimabu, mogą zapisać się do OLE. Uczestnicy otrzymają albo 680 mg s.c. co 4 tygodnie (masa ciała >/= 40 kg do < 100 kg) albo 1020 mg s.c. co 4 tygodnie (masa ciała >/= 100 kg) przez maksymalny czas trwania leczenia wynoszący dziesięć lat od rozpoczęcia OLE.
Lek: Krowalimab
Krowalimab będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Część 4 (uczestnicy PNH leczeni ekulizumabem): Krowalimab

Uczestnicy PNH leczeni wstępnie ekulizumabem otrzymają krowalimab:

Uczestnicy >/= 100 kilogramów (kg): dawka nasycająca 1500 mg dożylnie w dniu 1; Uczestnicy < 100 kg: dawka nasycająca 1000 mg dożylnie w dniu 1. U wszystkich Uczestników pozostała część schematu serii ładowania będzie wynosić 340 mg podskórnie (SC) w dniach 2, 8, 15 i 22. W przypadku uczestników >/= 100 kg dawka podtrzymująca będzie wynosić 1020 mg podskórnie w tygodniu 5, a następnie co 4 tygodnie. Pacjenci o masie ciała < 100 kg będą otrzymywać dawkę podtrzymującą 680 mg podskórnie według tego samego schematu.
Lek: Krowalimab
Krowalimab będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników ze zdarzeniami ograniczającymi dawkę (DLE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 miesięcy
Linia bazowa do około 3 miesięcy
Część 1: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 miesięcy
Linia bazowa do około 3 miesięcy
Część 2: Odsetek uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 miesięcy
Linia bazowa do około 8 miesięcy
Część 3: Odsetek uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 miesięcy
Linia bazowa do około 8 miesięcy
Część 4: Odsetek uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 miesięcy
Linia bazowa do około 8 miesięcy
Część 2: Końcowa aktywność dopełniacza w surowicy oceniana za pomocą testu immunologicznego liposomów ex vivo (LIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 224
Linia bazowa do dnia 224
Część 3: Końcowa aktywność dopełniacza oceniana metodą lizy liposomów ex vivo w surowicy przy użyciu LIA
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 224
Linia bazowa do dnia 224
Część 4: Końcowa aktywność dopełniacza w surowicy oceniana za pomocą testu immunologicznego liposomów ex vivo (LIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 224
Linia bazowa do dnia 224
OLE: odsetek uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: OLE: Tydzień 21 do tygodnia 567
OLE: Tydzień 21 do tygodnia 567

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 2: Zadowolenie uczestnika z leczenia mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) w dniach 8, 22, 36, 50 i 64
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 22, 36, 50, 64
Linia bazowa, dzień 8, 22, 36, 50, 64
Część 2: Liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych (RBC) przetoczonych na uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 224
Linia bazowa do dnia 224
Część 3: Liczba przetoczonych jednostek KKCz w opakowaniu na uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 224
Linia bazowa do dnia 224
Część 4: Liczba przetoczonych jednostek KKCz w opakowaniu na uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 224
Linia bazowa do dnia 224
Część 2: Odsetek uczestników z przetoczonymi pakietami jednostek RBC
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 224
Linia bazowa do dnia 224
Część 3: Odsetek uczestników z przetoczonymi pakietami jednostek RBC
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 224
Linia bazowa do dnia 224
Część 4: Odsetek uczestników z przetoczonymi pakietami jednostek RBC
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 224
Linia bazowa do dnia 224
Część 1: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na krowalimab
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 do dnia 91 (oceniane przed podaniem dawki [godzina 0] w dniu 1; w dniach 14, 28, 56, 84 i 91)
Część 1: Dzień 1 do dnia 91 (oceniane przed podaniem dawki [godzina 0] w dniu 1; w dniach 14, 28, 56, 84 i 91)
OLE: końcowa aktywność dopełniacza w surowicy oceniana za pomocą testu immunologicznego liposomów ex vivo (LIA)
Ramy czasowe: OLE: Tydzień 36 do tygodnia 521
OLE: Tydzień 36 do tygodnia 521
Część 2: Odsetek uczestników z LDH poniżej górnej granicy normy (GGN)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 224
Linia bazowa do dnia 224
Część 3: Odsetek uczestników z LDH poniżej GGN
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 224
Linia bazowa do dnia 224
Część 4: Odsetek uczestników z LDH poniżej GGN
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 224
Linia bazowa do dnia 224
Część 2: Odsetek uczestników z supresją dopełniacza
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 134
Linia bazowa do dnia 134
Część 3: Odsetek uczestników z supresją dopełniacza
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 134
Linia bazowa do dnia 134
Część 4: Odsetek uczestników z supresją dopełniacza
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 134
Linia bazowa do dnia 134
Część 1: Końcowa aktywność dopełniacza oceniana za pomocą testu immunologicznego ex vivo na liposomach (LIA)
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa do 91. dnia (oceniana przed podaniem dawki [godzina 0], koniec infuzji [EOI] [1 godzina], godziny 2, 6, 12 w dniu 1; dni 2, 3, 4, 5, 7, 14 , 21, 28, 35, 42, 56, 91)
Część 1: Wartość wyjściowa do 91. dnia (oceniana przed podaniem dawki [godzina 0], koniec infuzji [EOI] [1 godzina], godziny 2, 6, 12 w dniu 1; dni 2, 3, 4, 5, 7, 14 , 21, 28, 35, 42, 56, 91)
Część 2: Poziomy dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy
Ramy czasowe: Dawka wstępna (godzina 0), godziny 10-12 w dniach 1, 8; Dni 2, 5, 9, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134, 224
Dawka wstępna (godzina 0), godziny 10-12 w dniach 1, 8; Dni 2, 5, 9, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134, 224
Część 3: Poziomy LDH w surowicy
Ramy czasowe: Część 3: Dawka wstępna (godzina 0), godziny 10-12 w dniu 1; dawka wstępna (godzina 0), w dniach 2, 8, 15, 22, 29, 36, 64, 78, 92, 106, 134; Dzień 224
Część 3: Dawka wstępna (godzina 0), godziny 10-12 w dniu 1; dawka wstępna (godzina 0), w dniach 2, 8, 15, 22, 29, 36, 64, 78, 92, 106, 134; Dzień 224
Część 4: Poziomy LDH w surowicy
Ramy czasowe: Część 4: Dawka wstępna (godzina 0), godzina 6 w dniu 1; dawka wstępna (godzina 0), w dniach 2, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 134; Dzień 224
Część 4: Dawka wstępna (godzina 0), godzina 6 w dniu 1; dawka wstępna (godzina 0), w dniach 2, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 134; Dzień 224
Część 1: Stężenie całkowitego składnika dopełniacza 5 (C5).
Ramy czasowe: Część 1: Dawka wstępna (godzina 0), EOI (1 godzina), godziny 2, 6, 12 w dniu 1; Dni 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 91
Część 1: Dawka wstępna (godzina 0), EOI (1 godzina), godziny 2, 6, 12 w dniu 1; Dni 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 91
Część 2: Całkowite stężenie C5
Ramy czasowe: Część 2: Dawka wstępna (godzina 0), EOI (1 godzina), godziny 2, 6, 10-12 w dniu 1; Dni 2, 5, 9, 15, 29, 224; dawka wstępna [godzina 0], EOI [1 godzina], godziny 10-12 w dniach 8, 22; dawka wstępna [godzina 0] w dniach 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134
Część 2: Dawka wstępna (godzina 0), EOI (1 godzina), godziny 2, 6, 10-12 w dniu 1; Dni 2, 5, 9, 15, 29, 224; dawka wstępna [godzina 0], EOI [1 godzina], godziny 10-12 w dniach 8, 22; dawka wstępna [godzina 0] w dniach 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134
Część 3: Całkowite stężenie C5
Ramy czasowe: Część 3: Dawka wstępna (godzina 0), EOI (1 godzina), godziny 2 i 6 w dniu 1; dawka wstępna (godzina 0), w dniach 2, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 106; Dzień 224
Część 3: Dawka wstępna (godzina 0), EOI (1 godzina), godziny 2 i 6 w dniu 1; dawka wstępna (godzina 0), w dniach 2, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 106; Dzień 224
Część 4: Całkowite stężenie C5
Ramy czasowe: Część 4: Dawka wstępna (godzina 0), EOI (1 godzina), godziny 2, 6 w dniu 1; dawka wstępna (godzina 0), w dniach 2, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113; Dni 43, 134, 224
Część 4: Dawka wstępna (godzina 0), EOI (1 godzina), godziny 2, 6 w dniu 1; dawka wstępna (godzina 0), w dniach 2, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113; Dni 43, 134, 224
Część 1: Stężenie wolnego C5
Ramy czasowe: Część 1: Dawka wstępna (godzina 0), EOI (1 godzina), godziny 2, 6, 12 w dniu 1; Dni 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 91
Część 1: Dawka wstępna (godzina 0), EOI (1 godzina), godziny 2, 6, 12 w dniu 1; Dni 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 91
Część 2: Stężenie wolnego C5
Ramy czasowe: Część 2: Dawka wstępna (godzina 0), EOI (1 godzina), godziny 2, 6, 10-12 w dniu 1; Dni 2, 5, 9, 15, 29, 224; dawka wstępna [godzina 0], EOI [1 godzina], godziny 10-12 w dniach 8, 22; dawka wstępna [godzina 0] w dniach 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134
Część 2: Dawka wstępna (godzina 0), EOI (1 godzina), godziny 2, 6, 10-12 w dniu 1; Dni 2, 5, 9, 15, 29, 224; dawka wstępna [godzina 0], EOI [1 godzina], godziny 10-12 w dniach 8, 22; dawka wstępna [godzina 0] w dniach 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134
Część 3: Stężenie wolnego C5
Ramy czasowe: Część 3: Dawka wstępna (godzina 0), EOI (1 godzina), godziny 2, 6 w dniu 1; dawka wstępna (godzina 0), w dniach 2, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 106; Dzień 224
Część 3: Dawka wstępna (godzina 0), EOI (1 godzina), godziny 2, 6 w dniu 1; dawka wstępna (godzina 0), w dniach 2, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 106; Dzień 224
Część 4: Stężenie wolnego C5
Ramy czasowe: Część 4: Dawka wstępna (godzina 0), EOI (1 godzina), godziny 2, 6 w dniu 1; dawka wstępna (godzina 0), w dniach 2, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113; Dni 43, 134, 224
Część 4: Dawka wstępna (godzina 0), EOI (1 godzina), godziny 2, 6 w dniu 1; dawka wstępna (godzina 0), w dniach 2, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113; Dni 43, 134, 224
Część 2: Zmiana w zakresie zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – wynik w skali zmęczenia w 64. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 64
Wartość wyjściowa, dzień 64
Część 3: Zmiana w zakresie zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą wyniku w skali zmęczenia FACIT w dniach 8, 22, 50, 78, 106 i 134
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, 22, 50, 78, 106, 134
Wartość wyjściowa, dzień 8, 22, 50, 78, 106, 134
Część 4: Zmiana w zakresie zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą wyniku w skali zmęczenia FACIT w dniach 8, 22, 57, 85, 113 i 134
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, 22, 57, 85, 113, 134
Wartość wyjściowa, dzień 8, 22, 57, 85, 113, 134
Część 2: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) mierzonej przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów Wynik w podstawowym kwestionariuszu jakości życia (EORTC QLQ-C30) w 64. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 64
Wartość wyjściowa, dzień 64
Część 3: Zmiana HRQoL w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą wyniku EORTC QLQ-C30 w 78. i 134. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 78, 134
Wartość wyjściowa, dzień 78, 134
Część 4: Zmiana HRQoL w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą wyniku EORTC QLQC30 w 85. i 134. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 85, 134
Wartość wyjściowa, dzień 85, 134
Część 3: Zadowolenie uczestnika z leczenia mierzone za pomocą wyniku TSQM w 8. i 50. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, 50
Wartość wyjściowa, dzień 8, 50
Część 4: Zadowolenie uczestnika z leczenia mierzone za pomocą wyniku TSQM w 8. i 57. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, 57
Wartość wyjściowa, dzień 8, 57
Część 2: Odsetek uczestników z ADA na krowalimab
Ramy czasowe: Część 2: Dzień 1 do dnia 224 (oceniany przed podaniem dawki [godzina 0] w dniach 1, 8, 50, 106, 134); Dni 29, 224
Część 2: Dzień 1 do dnia 224 (oceniany przed podaniem dawki [godzina 0] w dniach 1, 8, 50, 106, 134); Dni 29, 224
Część 3: Odsetek uczestników z ADA na krowalimab
Ramy czasowe: Część 3: Dzień 1 do dnia 106 oceniany przed dawkowaniem [godzina 0] w dniach 1, 8, 29, 64 i 106; Dzień 224
Część 3: Dzień 1 do dnia 106 oceniany przed dawkowaniem [godzina 0] w dniach 1, 8, 29, 64 i 106; Dzień 224
Część 4: Odsetek uczestników z ADA na krowalimab
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 224 (oceniany przed podaniem dawki [godzina 0] w dniach 1, 8, 29, 113); Dni 134, 224
Dzień 1 do dnia 224 (oceniany przed podaniem dawki [godzina 0] w dniach 1, 8, 29, 113); Dni 134, 224
OLE: Całkowite stężenie C5
Ramy czasowe: OLE: Dawka wstępna (godzina 0) od 36. do 521. tygodnia
OLE: Dawka wstępna (godzina 0) od 36. do 521. tygodnia
OLE: Poziomy LDH w surowicy
Ramy czasowe: OLE: Dawka wstępna (godzina 0) od 28. do 521. tygodnia
OLE: Dawka wstępna (godzina 0) od 28. do 521. tygodnia
Część 2: Miesięczna liczba transfuzji pRBC na uczestnika
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 lat
Podstawowy okres do 10 lat
Część 3: Miesięczna liczba transfuzji pRBC na uczestnika
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 lat
Podstawowy okres do 10 lat
Część 4: Miesięczna liczba transfuzji pRBC na uczestnika
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 lat
Podstawowy okres do 10 lat
Część 2: Odsetek uczestników, którzy nie przetoczyli się krwi
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 lat
Podstawowy okres do 10 lat
Część 3: Odsetek uczestników, którzy nie przetoczyli się krwi
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 lat
Podstawowy okres do 10 lat
Część 4: Odsetek uczestników bez transfuzji
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 lat
Podstawowy okres do 10 lat
Część 2: Roczny wskaźnik unikania transfuzji na uczestnika
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 lat
Podstawowy okres do 10 lat
Część 3: Roczny wskaźnik unikania transfuzji na uczestnika
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 lat
Podstawowy okres do 10 lat
Część 4: Roczny wskaźnik unikania transfuzji na uczestnika
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 lat
Podstawowy okres do 10 lat
Część 2: Roczna stopa hemolizy przełomowej (BTH)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 lat
Podstawowy okres do 10 lat
Część 3: Roczna stopa hemolizy przełomowej (BTH)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 lat
Podstawowy okres do 10 lat
Część 4: Roczna stopa hemolizy przełomowej (BTH)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 lat
Podstawowy okres do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP39144
  • 2016-002128-10 (Numer EudraCT)
  • 2023-506287-14-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical -testy/udostępnianie danych/)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowa hemoglobinuria, nocna

Badania kliniczne na Krowalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj