评估 Crovalimab 在健康志愿者和阵发性睡眠性血红蛋白尿症参与者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学的研究 (COMPOSER)
2024年2月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估 Crovalimab 在健康志愿者和阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH) 患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学的适应性 I/II 期研究
这是一项 I/II 期首次人体研究，由四个连续部分和一个开放标签扩展 (OLE) 组成。
第 1 部分将在健康志愿者 (HV) 中评估单剂量 crovalimab 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
在研究的第 2、3、4 部分和 OLE 中，将在患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 的参与者中评估多剂量 crovalimab 的安全性、耐受性、PK 和 PD。
crovalimab 的疗效将在第 2、3 和 4 部分进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem, 1. Szamu Belgyogyaszati Klinika, Diabetologia
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Kaposvar、匈牙利、7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
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Aachen、德国、52074
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stamm.
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
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Riesa、德国、01589
- Elblandklinikum Riesa; Klinik fuer Haematologie Onkologie und Gastroenterologie
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Institut für Klinische Transfusionsmedizin
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80136
- A.O. UNIVERSITARIA FEDERICO II DI NAPOLI;Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Veneto
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Vicenza、Veneto、意大利、36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
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Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本、141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
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Tsukuba、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital; Hematology
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Paris、法国、75475
- Institut hematologie Centre Hayem CHU paris Saint-Louis Lariboisiere F Widal Hopital St Louis
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- Pra International Group B.V
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
第 1 部分（仅限 HV）：
- 健康男性志愿者，年龄在21岁至55岁之间
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果均为阴性的参与者
- 已接种乙型肝炎疫苗的参与者
- 鼻咽拭子中无脑膜炎奈瑟球菌证据
- 针对血清群 B 和 A、C、W 和 Y 的脑膜炎奈瑟菌疫苗接种
- 筛选前至少 60 天未吸烟的非吸烟者或前吸烟者
第 2、3 和 4 部分（仅限 PNH 参与者）：
- 18 至 75 岁之间患有 PNH 的男性或女性参与者
- 根据最新的当地指南或护理标准 (SOC) 为脑膜炎球菌病风险增加的参与者接种脑膜炎奈瑟球菌疫苗（第 2 部分和第 4 部分）
- 参与者已根据最新的当地指南或针对脑膜炎球菌病风险增加的参与者的 SOC 接种了脑膜炎奈瑟球菌疫苗，或者正在重新接种疫苗（如果适用）（第 3 部分和第 4 部分）
- 如果初始脑膜炎奈瑟菌疫苗接种和首剂 crovalimab 之间的时间少于 2 周（第 2 部分和第 4 部分），则必须在开始 crovalimab 治疗之前开始对脑膜炎球菌感染进行抗生素预防
- 脑膜炎球菌感染的抗生素预防可以在开始 crovalimab 治疗之前根据当地指南或 SOC 开始，用于脑膜炎球菌病风险增加的参与者，例如脾切除患者（第 2 部分和第 4 部分）
- 在筛选其他疗法（免疫抑制剂疗法、皮质类固醇、铁补充剂）之前，稳定剂量大于或等于 (>/=) 28 天
第 2 部分和第 4 部分（目前未经治疗的 PNH 参与者，仅接受补体抑制剂治疗）：
- 未接受过任何补体抑制剂治疗或之前接受过治疗的 PNH 参与者由于缺乏基于单个错义 C5 杂合突变的疗效而停止治疗
- 筛选时血清 LDH 水平至少高于 ULN 1.5 倍
- 如果乙型肝炎参与者的肝功能测试值低于 2 x ULN 并且没有肝功能损害，则可以入组
第 3 部分和第 4 部分（目前仅接受依库珠单抗治疗的 PNH 参与者）：
- 在参加试验前至少 3 个月连续接受依库珠单抗治疗的 PNH 参与者
- 参与者接受定期输注依库珠单抗
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎抗体和HIV检测结果均为阴性的受试者
仅限 OLE - PNH 参与者：
- 分别完成第 2、3 和 4 部分的 PNH 参与者
- 研究者认为从 crovalimab 治疗中获益的 PNH 参与者
- 脑膜炎奈瑟球菌血清型 A、C、W、Y 和 B 的疫苗接种货币应在整个 OLE 期间保持不变
所有部分：
- 女性参加者应采取适当的避孕措施
排除标准：
第 1 部分（仅限 HV）：
- 任何临床相关病史或存在中度至重度呼吸道、肾脏、肝脏、胃肠道、血液、淋巴、神经、心血管、精神、肌肉骨骼或结缔组织疾病
- 筛查前1个月内有任何重大疾病
- 先前的脾切除术
- 有临床意义的过敏史（例如：药物、辅料）或过敏反应
- 有临床意义的心电图 (ECG) 异常或心血管疾病的病史或存在
- 研究中要求接受脑膜炎奈瑟菌疫苗接种和抗生素预防性治疗的任何禁忌症
- 先天性或获得性补体缺乏症
- 基于鼻咽拭子培养的脑膜炎奈瑟菌携带者
- 在第一次研究药物给药前的最后 14 天内，已知活动性病毒、细菌或真菌感染，包括疱疹、带状疱疹或唇疱疹
- 寄生虫感染的迹象（例如：嗜酸性粒细胞增多、腹泻）
- 研究者认为有明显反复感染史
第 2、3 和 4 部分 - 仅限 PNH 参与者：
- 研究者确定与 PNH 无关的中度至重度并发肾脏、肝脏、心脏、肺部或胃肠道疾病的证据
- 研究调查员认为可能会混淆研究结果或对参加研究的参与者造成额外风险的疾病史
- 骨髓移植史
- 在第一次研究药物给药前 14 天内用硫唑嘌呤或红细胞刺激剂治疗
- crovalimab 开始前 <1 年进行脾切除术。
第 3 部分和第 4 部分 - 仅限 PNH 患者：
- 血清阳性自身免疫性结缔组织病（如系统性红斑狼疮或类风湿性关节炎）的任何证据
- 任何活动性炎症的证据（包括炎症性肠病或冷球蛋白血症）
所有部分：
- 正在接受静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 的积极治疗
- 在过去 5 年内精神上无行为能力或有临床显着精神障碍史
- 已知或疑似遗传性补体缺乏症
- 流行性脑膜炎病史
- 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体的过敏或过敏反应史或已知对产品任何成分的超敏反应
- 在筛选前 28 天内需要住院或接受静脉内 (IV) 抗生素治疗或在筛选前 2 周内接受口服抗生素治疗的任何重大感染事件，直至第一次研究药物给药
- 原发性或继发性免疫缺陷病史或目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史，包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 慢性活动性丙型肝炎感染的证据
- 恶性疾病的证据，包括骨髓增生异常综合征，或在过去 5 年内诊断出的恶性肿瘤
- crovalimab 最后一次给药后 46 周（约 10.5 个月）内怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕，包括 OLE 期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分（健康志愿者）：Crovalimab
健康参与者将在第 1 部分的每个剂量递增队列中接受单剂量的 crovalimab。Crovalimab 将以 75 毫克 (mg) 静脉 (IV) 输注的起始剂量给药。
计划将剂量增加到队列 5。
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Crovalimab 将按照个别手臂中描述的时间表进行管理。
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安慰剂比较：第 1 部分（健康志愿者）：安慰剂
在第 1 部分的每个剂量递增队列中，健康参与者将接受单剂量的 crovalimab 匹配安慰剂。
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将按照第 1 部分安慰剂组中描述的时间表施用安慰剂。
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实验性的：第 2 部分（PNH 参与者）：Crovalimab
PNH 参与者将在第 1、8 和 22 天接受 3 次单次递增剂量（375 mg IV、500 mg IV、1000 mg IV crovalimab），然后每周一次 crovalimab 给药，最多 5 个月。
每周一次的 crovalimab 给药将不早于第 36 天开始。
第 2 部分的起始剂量基于研究第 1 部分的数据。
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Crovalimab 将按照个别手臂中描述的时间表进行管理。
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实验性的：第 3 部分（PNH 参与者）：Crovalimab QW
参与者将在第 1 天接受剂量为 1000 mg 的 crovalimab，从第 8 天开始每周接受 170 mg (QW)，最长治疗持续时间为 5 个月。
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Crovalimab 将按照个别手臂中描述的时间表进行管理。
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实验性的：第 3 部分（PNH 参与者）：Crovalimab Q2W
参与者将在第 1 天接受 1000 毫克剂量的 crovalimab，每 2 周（Q2W）接受 340 毫克剂量，最长治疗持续时间为 5 个月。
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Crovalimab 将按照个别手臂中描述的时间表进行管理。
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实验性的：第 3 部分（PNH 参与者）：Crovalimab Q4W
参与者将在第 1 天接受 1000 毫克剂量的 crovalimab，并从第 8 天开始每 4 周（Q4W）接受 680 毫克剂量，最长治疗持续时间为 5 个月。
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Crovalimab 将按照个别手臂中描述的时间表进行管理。
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实验性的：第 4 部分（未接受治疗的 PNH 参与者）：Crovalimab
未接受过治疗的 PNH 参与者将获得： 参与者 >/= 100 公斤：第 1 天静脉负荷剂量为 1500 毫克；参与者 < 100 kg：第 1 天负荷剂量为 1000 mg IV。 在所有参与者中，负荷系列计划的其余部分将在第 2、8、15 和 22 天为 340 mg SC。 对于体重 >/= 100 公斤的参与者，第 5 周的维持剂量为 1020 毫克皮下注射，然后是之后的第 4 周。 < 100 kg 的患者将按照相同的时间表接受 680 mg SC 的维持剂量。 |
Crovalimab 将按照个别手臂中描述的时间表进行管理。
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实验性的：OLE（PNH 参与者）：Crovalimab
参加第 2、3 和 4 部分并从 crovalimab 获得临床益处的 PNH 参与者可以注册参加 OLE。
参与者将接受 680 mg SC Q4W（体重 >/= 40 kg 至 < 100 kg）或 1020 mg SC Q4W（体重 >/= 100 kg），最长治疗时间为进入 OLE 后十年。
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Crovalimab 将按照个别手臂中描述的时间表进行管理。
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实验性的：第 4 部分（依库丽单抗预处理的 PNH 参与者）：Crovalimab
使用依库珠单抗预处理的 PNH 参与者将接受 crovalimab： 参与者>/= 100公斤（kg）：第1天静脉注射负荷剂量1500 mg；参与者 < 100 kg：第 1 天静脉注射 1000 mg 负荷剂量。 在所有参与者中，剩余的负荷系列计划将在第 2、8、15 和 22 天皮下注射 (SC) 340 mg。 对于体重 >/= 100 kg 的参与者，维持剂量为第 5 周皮下注射 1020 毫克，然后是第 4 周第 4 周。 < 100 kg 的患者将按照相同的时间表接受 680 mg SC 的维持剂量。 |
Crovalimab 将按照个别手臂中描述的时间表进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：发生剂量限制事件 (DLE) 的参与者百分比
大体时间：基线长达约 3 个月
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基线长达约 3 个月
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第 1 部分：发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：基线长达约 3 个月
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基线长达约 3 个月
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第 2 部分：出现 AE 和 SAE 的参与者百分比
大体时间：基线长达约 8 个月
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基线长达约 8 个月
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第 3 部分：出现 AE 和 SAE 的参与者百分比
大体时间：基线长达约 8 个月
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基线长达约 8 个月
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第 4 部分：出现 AE 和 SAE 的参与者百分比
大体时间：基线长达约 8 个月
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基线长达约 8 个月
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第 2 部分：通过离体脂质体免疫测定 (LIA) 评估的血清中的末端补体活性
大体时间：截至第 224 天的基线
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截至第 224 天的基线
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第 3 部分：使用 LIA 对血清中的离体脂质体裂解进行评估的末端补体活性
大体时间：截至第 224 天的基线
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截至第 224 天的基线
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第 4 部分：通过离体脂质体免疫测定 (LIA) 评估的血清中的末端补体活性
大体时间：截至第 224 天的基线
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截至第 224 天的基线
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OLE：有 AE 和 SAE 的参与者百分比
大体时间：OLE：第 21 周至第 567 周
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OLE：第 21 周至第 567 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 2 部分：通过第 8、22、36、50 和 64 天的药物治疗满意度问卷 (TSQM) 得分衡量的参与者治疗满意度
大体时间：基线，第 8、22、36、50、64 天
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基线，第 8、22、36、50、64 天
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第 2 部分：每个参与者输注的浓缩红细胞 (RBC) 单位数
大体时间：截至第 224 天的基线
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截至第 224 天的基线
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第 3 部分：每位参与者输注的浓缩红细胞单位数
大体时间：截至第 224 天的基线
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截至第 224 天的基线
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第 4 部分：每位参与者输注的浓缩红细胞单位数
大体时间：截至第 224 天的基线
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截至第 224 天的基线
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第 2 部分：输注浓缩 RBC 单位的参与者百分比
大体时间：截至第 224 天的基线
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截至第 224 天的基线
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第 3 部分：输注浓缩 RBC 单位的参与者百分比
大体时间：截至第 224 天的基线
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截至第 224 天的基线
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第 4 部分：输注浓缩 RBC 单位的参与者百分比
大体时间：截至第 224 天的基线
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截至第 224 天的基线
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第 1 部分：具有针对 Crovalimab 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：第 1 部分：第 1 天至第 91 天（在第 1 天给药前 [0 小时]；第 14、28、56、84 和 91 天进行评估）
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第 1 部分：第 1 天至第 91 天（在第 1 天给药前 [0 小时]；第 14、28、56、84 和 91 天进行评估）
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OLE：通过离体脂质体免疫测定 (LIA) 评估的血清中的末端补体活性
大体时间：OLE：第 36 周至第 521 周
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OLE：第 36 周至第 521 周
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第 2 部分：LDH 低于正常上限 (ULN) 的参与者百分比
大体时间：截至第 224 天的基线
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截至第 224 天的基线
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第 3 部分：LDH 低于 ULN 的参与者百分比
大体时间：截至第 224 天的基线
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截至第 224 天的基线
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第 4 部分：LDH 低于 ULN 的参与者百分比
大体时间：截至第 224 天的基线
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截至第 224 天的基线
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第 2 部分：补体抑制参与者的百分比
大体时间：至第 134 天的基线
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至第 134 天的基线
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第 3 部分：补体抑制参与者的百分比
大体时间：至第 134 天的基线
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至第 134 天的基线
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第 4 部分：补体抑制参与者的百分比
大体时间：至第 134 天的基线
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至第 134 天的基线
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第 1 部分：通过离体脂质体免疫测定 (LIA) 评估终末补体活性
大体时间：第 1 部分：截至第 91 天的基线（在给药前 [第 0 小时]、输注结束 [EOI] [1 小时]、第 1 天第 2、6、12 小时；第 2、3、4、5、7、14 天进行评估、21、28、35、42、56、91)
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第 1 部分：截至第 91 天的基线（在给药前 [第 0 小时]、输注结束 [EOI] [1 小时]、第 1 天第 2、6、12 小时；第 2、3、4、5、7、14 天进行评估、21、28、35、42、56、91)
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第 2 部分：血清乳酸脱氢酶 (LDH) 水平
大体时间：给药前（第 0 小时），第 1、8 天的 10-12 小时；第 2、5、9、15、22、29、36、43、50、64、78、92、106、120、134、224 天
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给药前（第 0 小时），第 1、8 天的 10-12 小时；第 2、5、9、15、22、29、36、43、50、64、78、92、106、120、134、224 天
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第 3 部分：血清 LDH 水平
大体时间：第 3 部分：给药前（第 0 小时），第 1 天 10-12 小时；服药前（第 0 小时），第 2、8、15、22、29、36、64、78、92、106、134 天；第224天
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第 3 部分：给药前（第 0 小时），第 1 天 10-12 小时；服药前（第 0 小时），第 2、8、15、22、29、36、64、78、92、106、134 天；第224天
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第 4 部分：血清 LDH 水平
大体时间：第 4 部分：给药前（第 0 小时），第 1 天第 6 小时；服药前（第 0 小时），第 2、8、15、22、29、43、57、85、113、134 天；第224天
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第 4 部分：给药前（第 0 小时），第 1 天第 6 小时；服药前（第 0 小时），第 2、8、15、22、29、43、57、85、113、134 天；第224天
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第 1 部分：总补体成分 5 (C5) 浓度
大体时间：第 1 部分：预剂量（第 0 小时）、EOI（1 小时）、第 1 天的第 2、6、12 小时；第 2、3、4、5、7、14、21、28、35、42、56、91 天
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第 1 部分：预剂量（第 0 小时）、EOI（1 小时）、第 1 天的第 2、6、12 小时；第 2、3、4、5、7、14、21、28、35、42、56、91 天
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第 2 部分：C5 总浓度
大体时间：第 2 部分：给药前（第 0 小时）、EOI（1 小时）、第 1 天的第 2、6、10-12 小时；第 2、5、9、15、29、224 天；服药前 [第 0 小时]、EOI [1 小时]、第 8、22 天的 10-12 小时；第 36、43、50、64、78、92、106、120、134 天给药前 [第 0 小时]
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第 2 部分：给药前（第 0 小时）、EOI（1 小时）、第 1 天的第 2、6、10-12 小时；第 2、5、9、15、29、224 天；服药前 [第 0 小时]、EOI [1 小时]、第 8、22 天的 10-12 小时；第 36、43、50、64、78、92、106、120、134 天给药前 [第 0 小时]
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第 3 部分：C5 总浓度
大体时间：第 3 部分：预剂量（第 0 小时）、EOI（1 小时）、第 1 天的第 2 小时和第 6 小时；服药前（第 0 小时），第 2、8、15、22、29、36、43、50、57、64、78、92、106 天；第224天
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第 3 部分：预剂量（第 0 小时）、EOI（1 小时）、第 1 天的第 2 小时和第 6 小时；服药前（第 0 小时），第 2、8、15、22、29、36、43、50、57、64、78、92、106 天；第224天
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第 4 部分：C5 总浓度
大体时间：第 4 部分：给药前（第 0 小时）、EOI（1 小时）、第 1 天第 2、6 小时；服药前（第 0 小时），第 2、8、15、22、29、57、85、113 天；第 43、134、224 天
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第 4 部分：给药前（第 0 小时）、EOI（1 小时）、第 1 天第 2、6 小时；服药前（第 0 小时），第 2、8、15、22、29、57、85、113 天；第 43、134、224 天
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第 1 部分：游离 C5 浓度
大体时间：第 1 部分：预剂量（第 0 小时）、EOI（1 小时）、第 1 天的第 2、6、12 小时；第 2、3、4、5、7、14、21、28、35、42、56、91 天
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第 1 部分：预剂量（第 0 小时）、EOI（1 小时）、第 1 天的第 2、6、12 小时；第 2、3、4、5、7、14、21、28、35、42、56、91 天
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第 2 部分：游离 C5 浓度
大体时间：第 2 部分：给药前（第 0 小时）、EOI（1 小时）、第 1 天的第 2、6、10-12 小时；第 2、5、9、15、29、224 天；服药前 [第 0 小时]、EOI [1 小时]、第 8、22 天的 10-12 小时；第 36、43、50、64、78、92、106、120、134 天给药前 [第 0 小时]
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第 2 部分：给药前（第 0 小时）、EOI（1 小时）、第 1 天的第 2、6、10-12 小时；第 2、5、9、15、29、224 天；服药前 [第 0 小时]、EOI [1 小时]、第 8、22 天的 10-12 小时；第 36、43、50、64、78、92、106、120、134 天给药前 [第 0 小时]
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第 3 部分：游离 C5 浓度
大体时间：第 3 部分：预剂量（第 0 小时）、EOI（1 小时）、第 1 天第 2、6 小时；服药前（第 0 小时），第 2、8、15、22、29、36、43、50、57、64、78、92、106 天；第224天
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第 3 部分：预剂量（第 0 小时）、EOI（1 小时）、第 1 天第 2、6 小时；服药前（第 0 小时），第 2、8、15、22、29、36、43、50、57、64、78、92、106 天；第224天
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第 4 部分：游离 C5 浓度
大体时间：第 4 部分：给药前（第 0 小时）、EOI（1 小时）、第 1 天第 2、6 小时；服药前（第 0 小时），第 2、8、15、22、29、57、85、113 天；第 43、134、224 天
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第 4 部分：给药前（第 0 小时）、EOI（1 小时）、第 1 天第 2、6 小时；服药前（第 0 小时），第 2、8、15、22、29、57、85、113 天；第 43、134、224 天
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第 2 部分：第 64 天时通过慢性病治疗功能评估 (FACIT)-疲劳量表评分测量的疲劳相对于基线的变化
大体时间：基线，第 64 天
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基线，第 64 天
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第 3 部分：在第 8、22、50、78、106 和 134 天通过 FACIT-疲劳量表评分测量的疲劳基线变化
大体时间：基线，第 8、22、50、78、106、134 天
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基线，第 8、22、50、78、106、134 天
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第 4 部分：在第 8、22、57、85、113 和 134 天通过 FACIT-疲劳量表评分测量的疲劳基线变化
大体时间：基线，第 8、22、57、85、113、134 天
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基线，第 8、22、57、85、113、134 天
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第 2 部分：根据欧洲癌症研究和治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 第 64 天评分衡量的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 64 天
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基线，第 64 天
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第 3 部分：第 78 天和第 134 天通过 EORTC QLQ-C30 分数衡量的 HRQoL 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 78 天、134
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基线，第 78 天、134
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第 4 部分：第 85 天和第 134 天通过 EORTC QLQC30 分数衡量的 HRQoL 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 85 天、第 134 天
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基线，第 85 天、第 134 天
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第 3 部分：通过第 8 天和第 50 天的 TSQM 评分衡量参与者的治疗满意度
大体时间：基线，第 8 天，第 50 天
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基线，第 8 天，第 50 天
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第 4 部分：通过第 8 天和第 57 天的 TSQM 评分衡量参与者的治疗满意度
大体时间：基线，第 8 天，57
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基线，第 8 天，57
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第 2 部分：使用 ADA 治疗 Crovalimab 的参与者的百分比
大体时间：第 2 部分：第 1 天至第 224 天（在第 1、8、50、106、134 天的给药前 [第 0 小时] 进行评估）；第 29、224 天
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第 2 部分：第 1 天至第 224 天（在第 1、8、50、106、134 天的给药前 [第 0 小时] 进行评估）；第 29、224 天
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第 3 部分：使用 ADA 治疗 Crovalimab 的参与者的百分比
大体时间：第 3 部分：第 1 天至第 106 天在第 1、8、29、64 和 106 天的给药前 [0 小时] 进行评估；第224天
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第 3 部分：第 1 天至第 106 天在第 1、8、29、64 和 106 天的给药前 [0 小时] 进行评估；第224天
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第 4 部分：使用 ADA 治疗 Crovalimab 的参与者的百分比
大体时间：第 1 天至第 224 天（在第 1、8、29、113 天的给药前 [0 小时] 进行评估）；第 134、224 天
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第 1 天至第 224 天（在第 1、8、29、113 天的给药前 [0 小时] 进行评估）；第 134、224 天
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OLE：C5 总浓度
大体时间：OLE：第 36 周至第 521 周的给药前（第 0 小时）
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OLE：第 36 周至第 521 周的给药前（第 0 小时）
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OLE：血清 LDH 水平
大体时间：OLE：第 28 周至第 521 周的给药前（第 0 小时）
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OLE：第 28 周至第 521 周的给药前（第 0 小时）
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第 2 部分：每位参与者每月 pRBC 输血率
大体时间：基线长达 10 年
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基线长达 10 年
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第 3 部分：每位参与者的每月 pRBC 输血率
大体时间：基线长达 10 年
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基线长达 10 年
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第 4 部分：每位参与者的每月 pRBC 输血率
大体时间：基线长达 10 年
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基线长达 10 年
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第 2 部分：未输血参与者的比例
大体时间：基线长达 10 年
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基线长达 10 年
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第 3 部分：未输血参与者的比例
大体时间：基线长达 10 年
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基线长达 10 年
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第 4 部分：未输血参与者的比例
大体时间：基线长达 10 年
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基线长达 10 年
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第 2 部分：每位参与者的年避免输血率
大体时间：基线长达 10 年
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基线长达 10 年
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第 3 部分：每位参与者的年避免输血率
大体时间：基线长达 10 年
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基线长达 10 年
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第 4 部分：每位参与者的年避免输血率
大体时间：基线长达 10 年
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基线长达 10 年
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第 2 部分：年度突破性溶血率 (BTH)
大体时间：基线长达 10 年
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基线长达 10 年
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第 3 部分：年度突破性溶血率 (BTH)
大体时间：基线长达 10 年
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基线长达 10 年
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第 4 部分：年度突破性溶血率 (BTH)
大体时间：基线长达 10 年
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基线长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月14日
初级完成 (估计的)
2031年3月31日
研究完成 (估计的)
2031年6月10日
研究注册日期
首次提交
2016年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BP39144
- 2016-002128-10 (EudraCT编号)
- 2023-506287-14-00 (其他标识符：EU Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/innovation/process/clinical
-试验/数据共享/)
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