Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus krovalimabin turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria (COMPOSER)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Mukautuva vaiheen I/II tutkimus krovalimabin turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)

Tämä on vaiheen I/II, ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus, joka koostuu neljästä peräkkäisestä osasta ja avoimesta laajennuksesta (OLE). Krovalimabin kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla (HV) osan 1 aikana. Useiden krovalimabiannosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakokinetiikka arvioidaan tutkimuksen osissa 2, 3, 4 ja OLE:ssä osallistujilla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria (PNH). Krovalimabin tehoa arvioidaan osissa 2, 3 ja 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80136
        • A.O. UNIVERSITARIA FEDERICO II DI NAPOLI;Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Japani
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tsukuba, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Hematology
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75475
        • Institut hematologie Centre Hayem CHU paris Saint-Louis Lariboisiere F Widal Hopital St Louis
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stamm.
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
      • Riesa, Saksa, 01589
        • Elblandklinikum Riesa; Klinik fuer Haematologie Onkologie und Gastroenterologie
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Institut für Klinische Transfusionsmedizin
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem, 1. Szamu Belgyogyaszati Klinika, Diabetologia
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1 (vain HV:t):

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, iältään 21–55 vuotta
  • Osallistujat, joilla on negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), hepatiitti C -vasta-aine ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testitulos
  • Osallistujat, jotka on rokotettu hepatiitti B:tä vastaan
  • Ei todisteita Neisseria meningokokeista nenänielun vanupuikolla
  • Neisseria meningitidis -rokotus seroryhmiä B ja A, C, W ja Y vastaan
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka eivät ole tupakoineet vähintään 60 päivään ennen seulontaa

Osat 2, 3 ja 4 (vain PNH-osallistujat):

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on PNH 18–75-vuotiaat
  • Neisseria meningitidis -rokotus nykyisten paikallisten ohjeiden tai hoitostandardien (SOC) mukaisesti osallistujille, joilla on lisääntynyt meningokokkitaudin riski (osat 2 ja 4)
  • Osallistuja on rokotettu Neisseria meningitidis -rokotteella (rokotteilla) nykyisten paikallisten ohjeiden tai SOC:n mukaisesti osallistujille, joilla on lisääntynyt riski sairastua meningokokkitautiin, tai hänet rokotetaan tarvittaessa uudelleen (osat 3 ja 4)
  • Meningokokki-infektion antibioottiprofylaksia on aloitettava ennen krovalimabihoidon aloittamista, jos aika ensimmäisen Neisseria meningitidis -rokotteen ja ensimmäisen krovalimabiannoksen välillä on alle 2 viikkoa (osat 2 ja 4).
  • Meningokokki-infektion antibioottinen esto voidaan aloittaa ennen krovalimabihoidon aloittamista paikallisten ohjeiden tai SOC:n perusteella osallistujille, joilla on lisääntynyt riski saada meningokokki-infektio, esim. potilaille, joille on poistettu perna (osat 2 ja 4).
  • Vakaa annos suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 28 päivää ennen muiden hoitojen (immunosuppressanttihoito, kortikosteroidit, rautalisät) seulontaa

Osat 2 ja 4 (tällä hetkellä hoitamattomat PNH-osallistujat, jotka ovat ehdokkaita hoidettavaksi vain komplementin estäjillä):

  • PNH-potilaat, joita ei ole hoidettu millään komplementin estäjillä tai jos he ovat aiemmin hoidettuja, lopettivat hoidon tehon puutteen vuoksi yksittäisen missense C5 heterotsygoottisen mutaation perusteella
  • Seerumin LDH-tasot vähintään 1,5 kertaa ULN:n yläpuolella seulonnassa
  • Hepatiitti B -potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän maksan toimintakoearvonsa ovat alle 2 x ULN ja heillä ei ole maksan vajaatoimintaa

Osat 3 ja 4 (PNH-osanottajat, joita hoidetaan tällä hetkellä vain ekulitsumabilla):

  • PNH-potilaat, joita on hoidettu jatkuvasti ekulitsumabilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Osallistujat saavat säännöllisesti ekulitsumabia
  • Potilaat, joilla on negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), hepatiitti C -vasta-aine ja HIV-testitulos

Vain OLE – PNH:n osallistujat:

  • PNH-osallistujat, jotka ovat suorittaneet osat 2, 3 ja 4
  • PNH:n osallistujat, jotka ovat tutkijan mielestä hyötyneet krovalimabihoidosta
  • Rokotusvaluutta Neisseria meningitidis serotyyppejä A, C, W, Y ja B vastaan ​​tulee säilyttää koko OLE:n ajan

Kaikki osat:

  • Naispuolisten osallistujien tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1 (vain HV:t):

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesi tai kohtalainen tai vaikea hengitysteiden, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, lymfaattinen, neurologinen, sydän- ja verisuonisairaus, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelinten tai sidekudossairaus
  • Mikä tahansa vakava sairaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aikaisempi pernan poisto
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyys (esimerkiksi lääkkeet, apuaineet) tai allergisia reaktioita
  • Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai sydän- ja verisuonitauti on aiempi tai esiintynyt
  • Kaikki vasta-aiheet Neisseria meningitides -rokotteen ja antibioottiprofylaksiaan saamiselle tutkimuksessa vaaditulla tavalla
  • Synnynnäinen tai hankittu komplementin puutos
  • Neisseria aivokalvontulehduksen kantajat, jotka perustuvat nenänielun vanupuikkoviljelmiin
  • Tunnettu aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, mukaan lukien herpes, herpes zoster tai huuliherpes, viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Loisinfektion merkit (esimerkiksi eosinofilia, ripuli)
  • Merkittäviä toistuvia infektioita historiassa tutkijan mielestä

Osat 2, 3 ja 4 - vain PNH-osallistujat:

  • Tutkijan määrittämät todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta samanaikaisesta munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai maha-suolikanavan sairaudesta, joka ei liity PNH:hen
  • Aiempi sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle hänen osallistumisensa tutkimukseen
  • Luuytimensiirron historia
  • Hoito atsatiopriinilla tai erytrosyyttejä stimuloivilla aineilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Splenektomia < 1 vuosi ennen krovalimabihoidon aloittamista.

Osa 3 ja 4 – vain PNH-potilaat:

  • Kaikki todisteet seropositiivisista autoimmuunisidekudossairauksista (kuten systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma)
  • Kaikki todisteet aktiivisista tulehdustiloista (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus tai kryoglobulinemia)

Kaikki osat:

  • Aktiivisessa hoidossa suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG)
  • Henkisesti vajaakuntoinen tai kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisten 5 vuoden aikana
  • Tunnettu tai epäilty perinnöllinen komplementin puutos
  • Meningokokkimeningiitin historia
  • Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle
  • Mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai suun kautta otettavia antibiootteja 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja ensimmäiseen tutkimuslääkkeen antamiseen asti
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunikato, mukaan lukien tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Todisteet kroonisesta aktiivisesta hepatiitti C -infektiosta
  • Todisteet pahanlaatuisesta sairaudesta, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä, tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, mukaan lukien OLE-jakso, 46 ​​viikon (noin 10,5 kuukauden) kuluessa viimeisen krovalimabiannoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (Terveet vapaaehtoiset): Crovalimab
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen krovalimabia kussakin osan 1 annoskorotuskohortissa. Krovalimabia annetaan aloitusannoksena, joka on 75 milligrammaa (mg) suonensisäisenä (IV) infuusiona. Annoksia on tarkoitus nostaa kohorttiin 5 asti.
Lääke: Crovalimab
Crovalimab annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Placebo Comparator: Osa 1 (Terveet vapaaehtoiset): Placebo
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen krovalimabia vastaavaa lumelääkettä kussakin osan 1 annoksen korotuskohortissa.
Lääke: Plasebo
Lumea annetaan osan 1 plasebohaarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 2 (PNH:n osallistujat): Crovalimab
PNH-osallistujat saavat kolme nousevaa kerta-annosta (375 mg IV, 500 mg IV, 1000 mg IV krovalimabia) päivinä 1, 8 ja 22, minkä jälkeen krovalimabia annetaan viikoittain enintään 5 kuukauden ajan. Viikoittainen krovalimabin antaminen aloitetaan aikaisintaan päivänä 36. Osan 2 aloitusannos perustuu tutkimuksen osan 1 tietoihin.
Lääke: Crovalimab
Crovalimab annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 3 (PNH:n osallistujat): Crovalimab QW
Osallistujat saavat krovalimabia annoksella 1000 mg päivänä 1 ja 170 mg viikossa (QW) alkaen päivästä 8 hoidon enimmäiskeston ajan 5 kuukautta.
Lääke: Crovalimab
Crovalimab annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 3 (PNH:n osallistujat): Crovalimab Q2W
Osallistujat saavat krovalimabia annoksella 1000 mg 1. päivänä ja 340 mg 2 viikon välein (Q2W) hoidon enimmäiskeston ajan 5 kuukautta.
Lääke: Crovalimab
Crovalimab annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 3 (PNH:n osallistujat): Crovalimab Q4W
Osallistujat saavat krovalimabia annoksella 1000 mg päivänä 1 ja 680 mg 4 viikon välein (Q4W) alkaen päivästä 8 hoidon enimmäiskeston ajan 5 kuukautta.
Lääke: Crovalimab
Crovalimab annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 4 (hoitoon saamattomat PNH-osallistujat): Crovalimab

Ennen hoitoa saamattomat PNH-osallistujat saavat:

Osallistujat >/= 100 kg: aloitusannos 1500 mg IV päivänä 1; Osallistujat < 100 kg: kyllästysannos 1000 mg IV päivänä 1. Kaikilla osallistujilla lataussarjan aikataulun loppuosa on 340 mg SC päivinä 2, 8, 15 ja 22. Osallistujille >/= 100 kg ylläpitoannostus on 1020 mg SC viikolla 5 ja sen jälkeen Q4W. Potilaat, joiden paino on alle 100 kg, saavat 680 mg:n ylläpitoannoksen subkutaanisesti saman aikataulun mukaisesti.
Lääke: Crovalimab
Crovalimab annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: OLE (PNH osallistujat): Crovalimab
PNH Osallistujat, jotka osallistuivat osiin 2, 3 ja 4 ja saavat kliinistä hyötyä krovalimabista, voivat ilmoittautua OLE:hen. Osallistujat saavat joko 680 mg SC Q4W (paino >/= 40 kg - < 100 kg) tai 1020 mg SC Q4W (paino >/= 100 kg) enintään kymmenen vuoden ajan OLE:n aloittamisesta.
Lääke: Crovalimab
Crovalimab annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 4 (ekulitsumabilla esikäsitellyt PNH:n osallistujat): Crovalimab

PNH Osallistujat, jotka on esikäsitelty ekulitsumabilla, saavat krovalimabia:

Osallistujat >/= 100 kilogrammaa (kg): latausannos 1500 mg IV päivänä 1; Osallistujat < 100 kg: kyllästysannos 1000 mg IV päivänä 1. Kaikilla osallistujilla lataussarjan loppuosa on 340 mg ihonalaisesti (SC) päivinä 2, 8, 15 ja 22. Osallistujille >/= 100 kg ylläpitoannostus on 1020 mg SC viikolla 5 ja sen jälkeen Q4W. Potilaat, joiden paino on alle 100 kg, saavat 680 mg:n ylläpitoannoksen subkutaanisesti saman aikataulun mukaisesti.
Lääke: Crovalimab
Crovalimab annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavia tapahtumia (DLE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 kuukautta
Perustaso jopa noin 3 kuukautta
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 kuukautta
Perustaso jopa noin 3 kuukautta
Osa 2: AE- ja SAE-osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 8 kuukautta
Perustaso jopa noin 8 kuukautta
Osa 3: AE- ja SAE-osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 8 kuukautta
Perustaso jopa noin 8 kuukautta
Osa 4: AE- ja SAE-osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 8 kuukautta
Perustaso jopa noin 8 kuukautta
Osa 2: Terminaalikomplementtiaktiivisuus seerumissa Ex Vivo Liposome Immunoassay (LIA) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso päivään 224 asti
Perustaso päivään 224 asti
Osa 3: Terminaalin täydennysaktiivisuus arvioituna Ex Vivo -liposomien lyysillä seerumissa käyttämällä LIA:ta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 224 asti
Perustaso päivään 224 asti
Osa 4: Terminaalikomplementtiaktiivisuus seerumissa Ex Vivo Liposome Immunoassay (LIA) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso päivään 224 asti
Perustaso päivään 224 asti
OLE: AE- ja SAE-osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: OLE: Viikko 21 - Viikko 567
OLE: Viikko 21 - Viikko 567

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 2: Osallistujan hoitotyytyväisyys lääkitystä koskevalla hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM) mitattuna pisteillä päivinä 8, 22, 36, 50 ja 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 22, 36, 50, 64
Lähtötilanne, päivät 8, 22, 36, 50, 64
Osa 2: Pakattujen punasolujen (RBC) määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso päivään 224 asti
Perustaso päivään 224 asti
Osa 3: Pakattujen punasolujen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso päivään 224 asti
Perustaso päivään 224 asti
Osa 4: Pakattujen punasolujen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso päivään 224 asti
Perustaso päivään 224 asti
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pakattu punasolujen verensiirto
Aikaikkuna: Perustaso päivään 224 asti
Perustaso päivään 224 asti
Osa 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pakattu punasolujen verensiirto
Aikaikkuna: Perustaso päivään 224 asti
Perustaso päivään 224 asti
Osa 4: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pakattu punasolujen verensiirto
Aikaikkuna: Perustaso päivään 224 asti
Perustaso päivään 224 asti
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) krovalimabille
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1–91 (arvioituna ennen annosta [tunti 0] päivänä 1; päivinä 14, 28, 56, 84 ja 91)
Osa 1: Päivä 1–91 (arvioituna ennen annosta [tunti 0] päivänä 1; päivinä 14, 28, 56, 84 ja 91)
OLE: Terminaalikomplementtiaktiivisuus seerumissa Ex Vivo Liposome Immunoassay (LIA) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: OLE: Viikko 36 - Viikko 521
OLE: Viikko 36 - Viikko 521
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LDH on alle normaalin ylärajan (ULN)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 224 asti
Perustaso päivään 224 asti
Osa 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LDH on alle ULN
Aikaikkuna: Perustaso päivään 224 asti
Perustaso päivään 224 asti
Osa 4: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LDH on alle ULN
Aikaikkuna: Perustaso päivään 224 asti
Perustaso päivään 224 asti
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on komplementin esto
Aikaikkuna: Perustaso päivään 134 asti
Perustaso päivään 134 asti
Osa 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on komplementin esto
Aikaikkuna: Perustaso päivään 134 asti
Perustaso päivään 134 asti
Osa 4: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on komplementin esto
Aikaikkuna: Perustaso päivään 134 asti
Perustaso päivään 134 asti
Osa 1: Terminaalikomplementtiaktiivisuus arvioituna Ex Vivo Liposome Immunoassaylla (LIA)
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne päivään 91 asti (arvioitu ennen annosta [tunti 0], infuusion lopussa [EOI] [1 tunti], tunnit 2, 6, 12 päivänä 1; päivät 2, 3, 4, 5, 7, 14 , 21, 28, 35, 42, 56, 91)
Osa 1: Lähtötilanne päivään 91 asti (arvioitu ennen annosta [tunti 0], infuusion lopussa [EOI] [1 tunti], tunnit 2, 6, 12 päivänä 1; päivät 2, 3, 4, 5, 7, 14 , 21, 28, 35, 42, 56, 91)
Osa 2: Seerumin laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (tunti 0), kello 10-12 päivinä 1, 8; Päivät 2, 5, 9, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134, 224
Ennakkoannostus (tunti 0), kello 10-12 päivinä 1, 8; Päivät 2, 5, 9, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134, 224
Osa 3: Seerumin LDH-tasot
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (tunti 0), tunnit 10-12 päivänä 1; ennakkoannos (tunti 0), päivinä 2, 8, 15, 22, 29, 36, 64, 78, 92, 106, 134; Päivä 224
Osa 3: Ennakkoannostus (tunti 0), tunnit 10-12 päivänä 1; ennakkoannos (tunti 0), päivinä 2, 8, 15, 22, 29, 36, 64, 78, 92, 106, 134; Päivä 224
Osa 4: Seerumin LDH-tasot
Aikaikkuna: Osa 4: Ennakkoannostus (tunti 0), tunti 6 päivänä 1; ennakkoannos (tunti 0), päivinä 2, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 134; Päivä 224
Osa 4: Ennakkoannostus (tunti 0), tunti 6 päivänä 1; ennakkoannos (tunti 0), päivinä 2, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 134; Päivä 224
Osa 1: Komplementtikomponentin 5 (C5) kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus (tunti 0), EOI (1 tunti), tunnit 2, 6, 12 päivänä 1; Päivät 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 91
Osa 1: Ennakkoannostus (tunti 0), EOI (1 tunti), tunnit 2, 6, 12 päivänä 1; Päivät 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 91
Osa 2: Kokonais-C5-pitoisuus
Aikaikkuna: Osa 2: Ennakkoannostus (tunti 0), EOI (1 tunti), tunnit 2, 6, 10-12 päivänä 1; Päivät 2, 5, 9, 15, 29, 224; esiannos [tunti 0], EOI [1 tunti], tunnit 10-12 päivinä 8, 22; ennakkoannos [tunti 0] päivinä 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134
Osa 2: Ennakkoannostus (tunti 0), EOI (1 tunti), tunnit 2, 6, 10-12 päivänä 1; Päivät 2, 5, 9, 15, 29, 224; esiannos [tunti 0], EOI [1 tunti], tunnit 10-12 päivinä 8, 22; ennakkoannos [tunti 0] päivinä 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134
Osa 3: Kokonais-C5-pitoisuus
Aikaikkuna: Osa 3: Esiannostus (tunti 0), EOI (1 tunti), tunnit 2 ja 6 päivänä 1; ennakkoannos (tunti 0), päivinä 2, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 106; Päivä 224
Osa 3: Esiannostus (tunti 0), EOI (1 tunti), tunnit 2 ja 6 päivänä 1; ennakkoannos (tunti 0), päivinä 2, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 106; Päivä 224
Osa 4: Kokonais-C5-pitoisuus
Aikaikkuna: Osa 4: Esiannostus (tunti 0), EOI (1 tunti), tunnit 2, 6 päivänä 1; ennakkoannos (tunti 0), päivinä 2, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113; Päivät 43, 134, 224
Osa 4: Esiannostus (tunti 0), EOI (1 tunti), tunnit 2, 6 päivänä 1; ennakkoannos (tunti 0), päivinä 2, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113; Päivät 43, 134, 224
Osa 1: Vapaa C5-pitoisuus
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus (tunti 0), EOI (1 tunti), tunnit 2, 6, 12 päivänä 1; Päivät 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 91
Osa 1: Ennakkoannostus (tunti 0), EOI (1 tunti), tunnit 2, 6, 12 päivänä 1; Päivät 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 91
Osa 2: Vapaa C5-pitoisuus
Aikaikkuna: Osa 2: Ennakkoannostus (tunti 0), EOI (1 tunti), tunnit 2, 6, 10-12 päivänä 1; Päivät 2, 5, 9, 15, 29, 224; esiannos [tunti 0], EOI [1 tunti], tunnit 10-12 päivinä 8, 22; ennakkoannos [tunti 0] päivänä 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134
Osa 2: Ennakkoannostus (tunti 0), EOI (1 tunti), tunnit 2, 6, 10-12 päivänä 1; Päivät 2, 5, 9, 15, 29, 224; esiannos [tunti 0], EOI [1 tunti], tunnit 10-12 päivinä 8, 22; ennakkoannos [tunti 0] päivänä 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134
Osa 3: Vapaa C5-pitoisuus
Aikaikkuna: Osa 3: Esiannostus (tunti 0), EOI (1 tunti), tunnit 2, 6 päivänä 1; ennakkoannos (tunti 0), päivinä 2, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 106; Päivä 224
Osa 3: Esiannostus (tunti 0), EOI (1 tunti), tunnit 2, 6 päivänä 1; ennakkoannos (tunti 0), päivinä 2, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 106; Päivä 224
Osa 4: Vapaa C5-pitoisuus
Aikaikkuna: Osa 4: Esiannostus (tunti 0), EOI (1 tunti), tunnit 2, 6 päivänä 1; ennakkoannos (tunti 0), päivinä 2, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113; Päivät 43, 134, 224
Osa 4: Esiannostus (tunti 0), EOI (1 tunti), tunnit 2, 6 päivänä 1; ennakkoannos (tunti 0), päivinä 2, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113; Päivät 43, 134, 224
Osa 2: Väsymyksen muutos lähtötilanteesta mitattuna kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACIT) - väsymysasteikon pistemäärä 64. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 64
Lähtötilanne, päivä 64
Osa 3: Muutos väsymyksen lähtötasosta mitattuna FACIT-väsymysasteikon pisteillä päivinä 8, 22, 50, 78, 106 ja 134
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, 22, 50, 78, 106, 134
Perustaso, päivä 8, 22, 50, 78, 106, 134
Osa 4: Väsymyksen muutos lähtötilanteesta mitattuna FACIT-väsymysasteikon pisteillä päivinä 8, 22, 57, 85, 113 ja 134
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, 22, 57, 85, 113, 134
Perustaso, päivä 8, 22, 57, 85, 113, 134
Osa 2: Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön peruselämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) pistemäärästä 64. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 64
Lähtötilanne, päivä 64
Osa 3: Muutos lähtötilanteesta HRQoL:ssa mitattuna EORTC QLQ-C30 -pisteillä päivinä 78 ja 134
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 78, 134
Lähtötilanne, päivä 78, 134
Osa 4: Muutos lähtötasosta HRQoL:ssa mitattuna EORTC QLQC30 -pisteellä päivinä 85 ja 134
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 134
Lähtötilanne, päivä 85, 134
Osa 3: Osallistujien hoitotyytyväisyys mitattuna TSQM-pisteillä päivinä 8 ja 50
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, 50
Perustaso, päivä 8, 50
Osa 4: Osallistujien hoitotyytyväisyys mitattuna TSQM-pisteillä päivinä 8 ja 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, 57
Lähtötilanne, päivä 8, 57
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ADA:t Crovalimabille
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 1 - Päivä 224 (arvioituna ennen annostusta [tunti 0] päivinä 1, 8, 50, 106, 134); Päivät 29, 224
Osa 2: Päivä 1 - Päivä 224 (arvioituna ennen annostusta [tunti 0] päivinä 1, 8, 50, 106, 134); Päivät 29, 224
Osa 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA:t Crovalimabille
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 1 - Päivä 106 arvioituna ennen annosta [tunti 0] päivinä 1, 8, 29, 64 ja 106; Päivä 224
Osa 3: Päivä 1 - Päivä 106 arvioituna ennen annosta [tunti 0] päivinä 1, 8, 29, 64 ja 106; Päivä 224
Osa 4: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ADA:t Crovalimabille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 224 (arvioituna ennen annostusta [tunti 0] päivinä 1, 8, 29, 113); Päivät 134, 224
Päivä 1 - Päivä 224 (arvioituna ennen annostusta [tunti 0] päivinä 1, 8, 29, 113); Päivät 134, 224
OLE: C5:n kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: OLE: Ennakkoannostus (tunti 0) viikolla 36 - viikko 521
OLE: Ennakkoannostus (tunti 0) viikolla 36 - viikko 521
OLE: Seerumin LDH-tasot
Aikaikkuna: OLE: Ennakkoannostus (tunti 0) viikosta 28 viikkoon 521 asti
OLE: Ennakkoannostus (tunti 0) viikosta 28 viikkoon 521 asti
Osa 2: pRBC-siirtojen kuukausittainen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta
Perustaso jopa 10 vuotta
Osa 3: pRBC-siirtojen kuukausittainen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta
Perustaso jopa 10 vuotta
Osa 4: pRBC-siirtojen kuukausittainen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta
Perustaso jopa 10 vuotta
Osa 2: Verensiirrosta vapaiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta
Perustaso jopa 10 vuotta
Osa 3: Verensiirrosta vapaiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta
Perustaso jopa 10 vuotta
Osa 4: Verensiirrosta vapaiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta
Perustaso jopa 10 vuotta
Osa 2: Vuotuinen verensiirron välttämisaste osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta
Perustaso jopa 10 vuotta
Osa 3: Vuotuinen verensiirron välttämisaste osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta
Perustaso jopa 10 vuotta
Osa 4: Vuotuinen verensiirron välttämisaste osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta
Perustaso jopa 10 vuotta
Osa 2: Vuotuinen hemolyysin läpimurtonopeus (BTH)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta
Perustaso jopa 10 vuotta
Osa 3: Vuotuinen hemolyysin läpimurtonopeus (BTH)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta
Perustaso jopa 10 vuotta
Osa 4: Vuotuinen hemolyysin läpimurtonopeus (BTH)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta
Perustaso jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP39144
  • 2016-002128-10 (EudraCT-numero)
  • 2023-506287-14-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical -kokeilut/tietojen jakaminen/)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Crovalimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa