前立腺の経尿道プラズマキネティック除核と前立腺の経尿道切除 (ERP)
前立腺の経尿道プラズマキネティック除核対前立腺の経尿道切除：多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺肥大症 (BPH) は、尿路症状 (LUTS) を引き起こす中年および高齢者の最も一般的な疾患です。 経尿道的前立腺切除術（TURP）は、1930 年代に伝統的な開腹手術に取って代わり始めましたが、今でも前立腺肥大症の外科的治療の「ゴールド スタンダード」手術となっています。 ただし、従来の開腹手術と比較して、TURP には以下の欠点があります。(1) 不完全な切除のため、TURP 後の最大流量 (Qmax) は開腹手術後の Qmax よりも低くなります。 (2) 水中毒や出血などの重篤な合併症がある。 (3) TURP は大きな前立腺に制限があります。
南部医科大学泌尿器科の Liu Chunxiao チームによって考案された手術モードである経尿道的前立腺核出術 (TUKEP) は、TURP の利点を相殺しています。 手術の理論は、オープン手術で指の代わりに経尿道切除鏡を使用して、前立腺の外科的被膜を見つけ、逆行性の方法で視覚的に過形成前立腺を剥がすことです。 一方では、TUKEP は、出血、前立腺被膜穿孔、経尿道切除症候群 (TURS) および外括約筋損傷の速度を明らかに低下させ、出血を繰り返し切断および停止し、TURP で外科的カプセルを見つけるのが困難であるという状況を効果的に解決します。 一方、TUKEPは低侵襲手術です。 また、遺残腺を解消する開腹手術とTURP後の再手術の効果も得られます。
研究者らは、TUKEP と TURP の周術期と術後の転帰を比較する 4 年間のフォローアップを伴う多中心無作為対照試験を設定する予定です。 TUKEPグループとTURPグループ間の周術期および術後データを分析することにより、TUKEPグループの安全性、有効性、および経済的利益の優位性を実証する目的。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 募集
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Shaobo SB Zheng, M.D
- 電話番号：+86-13602888356
- メール：1h1h1h864@sina.com
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コンタクト：
- ChunXiao CX Liu, M.D., Ph.D
- 電話番号：+86-13302296795
- メール：liuchx888@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺肥大症と診断
- 50歳から80歳の間
- 前立腺容積が120g未満
- いずれかの条件を満たす (1)。 国際前立腺症状スコア（IPSS）≧12 生活の質スコア（QOL）≧4分 ②最大尿量（Qmax）15ml/s以下（尿量150ml以上） ③投薬(4).反復尿閉 (1回以上の抜管失敗) (5).Schafer≧グレード2
- 米国麻酔スコア (ASA) クラス 1 ～ 3
- -インフォームドコンセントに自発的に署名し、喜んでフォローアップします
除外基準:
- 中枢神経系病変（脳血管障害、パーキンソン病、多発性硬化症、馬尾損傷、脊髄病変など）や神経因性膀胱との併用。
- 進行した悪性腫瘍または慢性消耗性疾患の組み合わせ;
- 重度の心肺疾患または重度の精神障害のある患者;
- 急性尿路感染症、尿道狭窄;
- 前立腺と膀胱の手術歴があります。
- 重度の凝固障害と組み合わせる;
- 術後病理は前立腺癌を確認しました。
- コンプライアンスが悪く、フォローアップできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TUKEP（前立腺摘出術）
患者は TUKEP (経尿道的前立腺核出術) を受け入れます。 TUKEP 手順では、切除鏡、カメラ システム、および洗浄液を使用する必要があります。 このシステムは、発電機ユニットと電流が流れるワイヤ ループで構成され、切除鏡のくちばしは前立腺の摘出に使用され、バイポーラ ループは切断と凝固に使用されました。バイポーラ TURP システムの多くのメーカーがあります。 CFDA (中国食品医薬品局) によって承認された任意のバイポーラ血漿運動システムを研究に使用できます。 バイポーラプラズマキネティックシステムは、切断用に160 W、凝固用に100 Wに設定されました。 |
経尿道的前立腺核出術（PAKEP）は、南部医科大学泌尿器科の Liu Chunxiao チームによって考案された操作モードです。
手術の理論は、オープン手術で指の代わりに経尿道切除鏡を使用して、前立腺の外科的被膜を見つけ、逆行性の方法で視覚的に過形成前立腺を剥がすことです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TURP（前立腺切除術）
患者はTURP（経尿道前立腺切除術）を受け入れます。 TURP 手順では、切除鏡、カメラ システム、および洗浄液を使用する必要があります。 このシステムは、発電機ユニットと、前立腺組織を切断して焼灼するために使用されるループを電流が流れるワイヤーループで構成されています。 前立腺組織は小片に切り取られ、手順の最後に洗浄を使用して除去されます。 TURP システムの多くのメーカーがあります。 CFDA (中国食品医薬品局) によって承認された単極および双極ループ システムを研究に使用できます。 バイポーラプラズマキネティックシステムは、切断用に160 W、凝固用に100 Wに設定されました。 |
経尿道的前立腺切除術（TURP）は、1930 年代の伝統的な開腹手術に取って代わり、前立腺の成熟した低侵襲手術の一種であり、依然として BPH の外科的治療の「ゴールド スタンダード」手術です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Qmax(最大尿流量)
時間枠：4年
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最大尿流量は、術後1、3、6、12、24、36、および48ヶ月で測定されました
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4年
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IPSS（国際前立腺症状スコア）
時間枠：4年
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国際前立腺症状スコアは、術後1、3、6、12、24、36、および48か月で測定されました
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL（生活の質）
時間枠：4年
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生活の質のスコアは、術後 1、3、6、12、24、36、48 か月で測定されました。
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4年
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国際勃起機能指数 (IIEF-5)
時間枠：4年
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International Index Of Erectile Function は、ベースライン、1、3、6、12、24、36 および 48 か月のフォローアップ訪問での勃起機能を術後に測定する結果を報告する患者です。
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4年
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稼働時間
時間枠：24時間まで
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稼働時間
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24時間まで
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術後の入院
時間枠：1ヶ月
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術後の入院
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1ヶ月
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留置カテーテル時間
時間枠：1ヶ月
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留置カテーテル術後の時間
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1ヶ月
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術後の洗浄
時間枠：1ヶ月
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術後洗浄の時間
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1ヶ月
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術後24時間でヘモグロビンが減少
時間枠：1ヶ月
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ベースラインと比較して、手術中の失血を実証する
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1ヶ月
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再治療率
時間枠：4年
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尿路閉塞の再手術が必要な患者さんの割合
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4年
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前立腺特異抗原(PSA)
時間枠：4年
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ベースライン、1、3、6、12、24、36、および48か月のフォローアップ訪問で、TUKEPとTURPの間で前立腺特異抗原を比較します。
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4年
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入院費
時間枠：1ヶ月
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入院中の BPH 治療の総費用。
他の病気の費用は除外する必要があります
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1ヶ月
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前立腺容積
時間枠：4年
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前立腺容積は、ベースライン、1、3、6、12、24、36、および 48 か月のフォローアップ訪問時に超音波または MRI によって測定されます
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4年
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残尿量
時間枠：4年
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排尿後の膀胱内の残尿（腹部超音波検査による）は、ベースライン、1、3、6、12、24、36、および 48 か月のフォローアップ訪問時に測定されます
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4年
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クラビエンドの分類
時間枠：4年
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これは、1、3、6、12、24、36、および 48 か月のフォローアップ訪問時の外科的合併症を評価するためのグレードです。
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4年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LC2016ZD025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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