Enucleação plasmocinética transuretral da próstata versus ressecção transuretral da próstata (ERP)
Enucleação plasmocinética transuretral da próstata versus ressecção transuretral da próstata: um estudo de controle randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (BPH) é a doença mais comum em pessoas de meia-idade e idosos que causam sintomas do trato urinário (LUTS). A ressecção transuretral da próstata (RTU), começou a substituir a cirurgia aberta tradicional na década de 1930, ainda é a operação "padrão ouro" para o tratamento cirúrgico da HBP. No entanto, em comparação com a operação aberta tradicional, a RTU apresenta as seguintes falhas:(1), devido à ressecção incompleta, a taxa de fluxo máximo (Qmáx) após a RTU é menor que a Qmáx após a cirurgia aberta. (2), há complicações graves, como intoxicação por água e hemorragia. (3) TURP tem limitação para próstata grande.
A enucleação plasmacinética transuretral da próstata (TUKEP), um modo de operação desenvolvido pela equipe de Liu Chunxiao no departamento de urologia da universidade médica do sul, compensou a vantagem da TURP. A teoria da operação é usar o ressectoscópio transuretral em vez do dedo na operação aberta, para encontrar a cápsula cirúrgica da próstata e descascar a próstata hiperplásica visualmente de maneira antidrômica. Por um lado, TUKEP efetivamente resolve a situação que deve repetidamente cortar e parar o sangramento e dificilmente encontrar a cápsula cirúrgica na RTU, o que obviamente reduz a taxa de sangramento, perfuração da cápsula prostática, síndrome de ressecção transuretral (TURS) e lesão do esfíncter externo. Por outro lado, TUKEP é a cirurgia minimamente invasiva. Também consegue o efeito da cirurgia aberta, resolvendo a glândula residual e a reoperação após a RTU.
Os investigadores planejam configurar um estudo de controle randomizado multicêntrico com acompanhamento de 4 anos comparando os resultados perioperatórios e pós-operatórios para TUKEP e TURP. Através da análise dos dados perioperatórios e pós-operatórios entre o grupo TUKEP e o grupo TURP, o objetivo é demonstrar superioridade de segurança, eficácia e benefício econômico no grupo TUKEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Shaobo SB Zheng, M.D
- Número de telefone: +86-13602888356
- E-mail: 1h1h1h864@sina.com
-
Contato:
- ChunXiao CX Liu, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +86-13302296795
- E-mail: liuchx888@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticar como HPB
- Entre 50 e 80 anos
- Volume da próstata inferior a 120g
- Atenda a todas as condições (1). Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS),≥12 pontuação de qualidade de vida (QOL) ≥4分 (2). Taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) 15 ml/s ou menos (fluxo de urina superior a 150 ml) (3). Medicação não é eficiente (4).Retenção urinária repetida (falha de extubação mais de uma) (5).Schafer≥grau 2
- Classificação 1 a 3 da Associação Americana de Anestesia (ASA)
- Assine o consentimento informado voluntariamente e estará disposto a acompanhar
Critério de exclusão:
- Combinado com lesões do sistema nervoso central (como acidente vascular cerebral, Parkinson, esclerose múltipla, lesão da cauda equina, lesões da medula espinhal, etc.) e bexiga neurogênica;
- A combinação de tumor maligno avançado ou doença debilitante crônica;
- Pacientes com doença cardiopulmonar grave ou transtornos mentais graves;
- Infecção aguda do trato urinário, estenose uretral;
- Há história de cirurgia de próstata e bexiga;
- Combinado com coagulopatia grave;
- Patologia pós-operatória confirmou câncer de próstata;
- Mau cumprimento, e não pode ser seguido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TUKEP (enucleação da próstata)
Os pacientes aceitam TUKEP (transurethral plasmakinetic enucleation da próstata). O procedimento TUKEP requer o uso de um ressectoscópio, sistema de câmera e fluido de irrigação. O sistema consiste em uma unidade geradora e um loop de fio com uma corrente elétrica em execução, o bico do ressectoscópio foi usado para enucleação da próstata e o loop bipolar foi usado para corte e coagulação. Existem muitos fabricantes de sistemas Bipolar TURP. Qualquer sistema plasmocinético bipolar aprovado pelo CFDA (Chinese Food and Drug Administration) pode ser usado para o estudo. O sistema plasmacinético bipolar foi ajustado em 160 W para corte e 100 W para coagulação. |
Enucleação plasmacinética transuretral da próstata (PAKEP), um modo de operação desenvolvido pela equipe Liu Chunxiao no departamento de urologia da universidade médica do sul.
A teoria da operação é usar o ressectoscópio transuretral em vez do dedo na operação aberta, para encontrar a cápsula cirúrgica da próstata e descascar a próstata hiperplásica visualmente de maneira antidrômica.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: RTU (ressecção da próstata)
Os pacientes aceitam TURP (ressecção transuretral da próstata). O procedimento TURP requer o uso de um ressectoscópio, sistema de câmera e fluido de irrigação. O sistema consiste em uma unidade geradora e um loop de fio com uma corrente elétrica passando pelo loop usado para cortar o tecido da próstata e cauterizar. O tecido da próstata é cortado em pequenos pedaços e removido no final do procedimento por meio de irrigação. Existem muitos fabricantes de sistemas TURP. Qualquer sistema de loop monopolar e bipolar aprovado pelo CFDA (Chinese Food and Drug Administration) pode ser usado para o estudo. O sistema plasmacinético bipolar foi ajustado em 160 W para corte e 100 W para coagulação. |
A ressecção transuretral da próstata (RTU), um tipo de cirurgia minimamente invasiva madura da próstata, substituindo a tradicional cirurgia aberta na década de 1930, ainda é a operação "padrão ouro" para o tratamento cirúrgico da HBP.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qmax (Fluxo urinário máximo)
Prazo: 4 anos
|
A taxa de fluxo urinário máximo foi medida em 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 meses após a cirurgia
|
4 anos
|
|
IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata)
Prazo: 4 anos
|
O International Prostate Symptom Score foi medido em 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 meses após a cirurgia
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QV (Qualidade de Vida)
Prazo: 4 anos
|
O escore de qualidade de vida foi medido em 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 meses após a cirurgia
|
4 anos
|
|
Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: 4 anos
|
O Índice Internacional de Função Erétil é um paciente que relata resultados medindo a função erétil na linha de base, 1,3,6,12, 24,36 e visitas de acompanhamento de 48 meses após a cirurgia.
|
4 anos
|
|
Tempo de operação
Prazo: até 24 horas
|
tempo de operação
|
até 24 horas
|
|
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 1 mês
|
Permanência hospitalar pós-operatória
|
1 mês
|
|
Tempo de cateterismo de demora
Prazo: 1 mês
|
O tempo de permanência do cateter pós-operatório
|
1 mês
|
|
Irrigação pós-operatória
Prazo: 1 mês
|
O tempo de irrigação pós-operatória
|
1 mês
|
|
Diminuição da hemoglobina em 24 horas após a operação
Prazo: 1 mês
|
Comparado com a linha de base, para demonstrar a perda de sangue durante a operação
|
1 mês
|
|
Taxa de retratamento
Prazo: 4 anos
|
A proporção de pacientes que precisam de reoperação para remover a obstrução do trato urinário
|
4 anos
|
|
Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 4 anos
|
Comparar o antígeno específico da próstata entre TUKEP e TURP na linha de base, 1,3,6,12, 24,36 e visitas de acompanhamento de 48 meses.
|
4 anos
|
|
Despesas de hospitalização
Prazo: 1 mês
|
Custos totais para tratamento de HPB durante a hospitalização.
O custo de outras doenças deve ser excluído
|
1 mês
|
|
Volume da próstata
Prazo: 4 anos
|
O volume da próstata é medido por ultrassom ou ressonância magnética na linha de base, 1,3,6,12, 24,36 e nas visitas de acompanhamento de 48 meses
|
4 anos
|
|
Volume de urina residual
Prazo: 4 anos
|
A urina residual na bexiga após a micção (via ultrassonografia abdominal) é medida na linha de base, 1,3,6,12, 24,36 e nas visitas de acompanhamento de 48 meses
|
4 anos
|
|
Claviendindo classificação
Prazo: 4 anos
|
É um grau para avaliar complicações cirúrgicas em 1,3,6,12, 24,36 e 48 meses de acompanhamento
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC2016ZD025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Enucleação plasmocinética transuretral da próstata
-
University of Kansas Medical CenterRecrutamentoSintomas do Trato Urinário Inferior | Câncer de próstataEstados Unidos