Transurethrale plasmakinetische Enukleation der Prostata versus transurethrale Resektion der Prostata (ERP)
Transurethrale plasmakinetische Enukleation der Prostata versus transurethrale Resektion der Prostata: Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist die häufigste Erkrankung bei Menschen mittleren und höheren Alters, die Harnwegssymptome (LUTS) verursacht. Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) begann in den 1930er Jahren, die traditionelle offene Operation zu ersetzen, und gilt immer noch als "Goldstandard"-Operation für die chirurgische Behandlung von BPH. Im Vergleich zur traditionellen offenen Operation weist die TURP jedoch die folgenden Mängel auf: (1) Aufgrund der unvollständigen Resektion ist die maximale Durchflussrate (Qmax) nach der TURP niedriger als Qmax nach der offenen Operation. (2) gibt es schwerwiegende Komplikationen wie Wasservergiftung und Blutungen. (3) TURP ist auf große Prostata beschränkt.
Die transurethrale plasmakinetische Enukleation der Prostata (TUKEP), ein Operationsmodus, der vom Liu Chunxiao Team in der Urologieabteilung der Southern Medical University entwickelt wurde, hat den Vorteil der TURP aufgehoben. Die Theorie der Operation besteht darin, bei der offenen Operation ein transurethrales Resektoskop anstelle des Fingers zu verwenden, um die chirurgische Kapsel der Prostata zu finden und die hyperplastische Prostatadrüse visuell auf antidrome Weise zu schälen. Einerseits löst TUKEP effektiv die Situation, dass es wiederholt schneiden und Blutungen stoppen und die chirurgische Kapsel in TURP nur schwer finden sollte, was offensichtlich die Blutungsrate, die Perforation der Prostatakapsel, das transurethrale Resektionssyndrom (TURS) und die Verletzung des äußeren Schließmuskels reduziert. Auf der anderen Seite ist TUKEP die minimal-invasive Chirurgie. Es erzielt auch den Effekt einer offenen Operation, die die Restdrüse auflöst, und eine erneute Operation nach TURP.
Die Forscher planen die Einrichtung einer multizentrischen randomisierten Kontrollstudie mit 4-jähriger Nachbeobachtung zum Vergleich der perioperativen und postoperativen Ergebnisse für TUKEP und TURP. Durch die Analyse der perioperativen und postoperativen Daten zwischen der TUKEP-Gruppe und der TURP-Gruppe, der Zweck, die Überlegenheit der Sicherheit, Wirksamkeit und des wirtschaftlichen Nutzens in der TUKEP-Gruppe zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Kontakt:
- Shaobo SB Zheng, M.D
- Telefonnummer: +86-13602888356
- E-Mail: 1h1h1h864@sina.com
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Kontakt:
- ChunXiao CX Liu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +86-13302296795
- E-Mail: liuchx888@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als BPH diagnostizieren
- Zwischen 50 und 80 Jahre alt
- Prostatavolumen weniger als 120 g
- Erfüllen Sie alle Bedingungen (1). International Prostate Symptom Score (IPSS),≥12 Lebensqualitäts-Score (QOL) ≥4分 (2).Maximale Harnflussrate (Qmax) 15 ml/s oder weniger (Urinfluss mehr als 150 ml) (3).Medikamente ist nicht effizient (4). Wiederholter Harnverhalt (Extubationsversagen mehr als einmal) (5). Schafer ≥ Grad 2
- Die American Association of AnAesthetic Score (ASA) Klasse 1 bis 3
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung und sind bereit, nachzufassen
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit Läsionen des zentralen Nervensystems (wie Schlaganfall, Parkinson, Multiple Sklerose, Cauda equina-Verletzung, Rückenmarksläsionen usw.) und neurogener Blase;
- Die Kombination aus fortgeschrittenem bösartigem Tumor oder chronischer Verschwendungskrankheit;
- Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung oder schweren psychischen Störungen;
- Akute Harnwegsinfektion, Harnröhrenstriktur;
- Es gibt eine Vorgeschichte von Prostata- und Blasenoperationen;
- Kombiniert mit schwerer Koagulopathie;
- Postoperative Pathologie bestätigte Prostatakrebs;
- Schlechte Compliance und kann nicht nachverfolgt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TUKEP (Enukleation der Prostata)
Patienten akzeptieren TUKEP (transurethrale plasmakinetische Enukleation der Prostata). Das TUKEP-Verfahren erfordert die Verwendung eines Resektoskops, eines Kamerasystems und einer Spülflüssigkeit. Das System besteht aus einer Generatoreinheit und einer Drahtschleife, durch die elektrischer Strom fließt, der Schnabel des Resektoskops wurde zur Enukleation der Prostata verwendet und die bipolare Schleife wurde zum Schneiden und Koagulieren verwendet. Es gibt viele Hersteller von bipolaren TURP-Systemen. Für die Studie kann jedes von der CFDA (Chinese Food and Drug Administration) zugelassene bipolare plasmakinetische System verwendet werden. Das bipolare plasmakinetische System wurde auf 160 W zum Schneiden und 100 W zum Koagulieren eingestellt. |
Transurethrale plasmakinetische Enukleation der Prostata (PAKEP), ein Operationsmodus, der vom Liu Chunxiao Team in der Urologieabteilung der Southern Medical University entwickelt wurde.
Die Theorie der Operation besteht darin, bei der offenen Operation ein transurethrales Resektoskop anstelle des Fingers zu verwenden, um die chirurgische Kapsel der Prostata zu finden und die hyperplastische Prostatadrüse visuell auf antidrome Weise zu schälen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TURP (Resektion der Prostata)
Patienten akzeptieren TURP (transurethrale Resektion der Prostata). Das TURP-Verfahren erfordert die Verwendung eines Resektoskops, eines Kamerasystems und einer Spülflüssigkeit. Das System besteht aus einer Generatoreinheit und einer Drahtschleife, durch die ein elektrischer Strom fließt, der zum Schneiden und Kauterisieren von Prostatagewebe verwendet wird. Prostatagewebe wird in kleine Stücke geschnitten und am Ende des Eingriffs durch Spülung entfernt. Es gibt viele Hersteller von TURP-Systemen. Für die Studie kann jedes von der CFDA (Chinese Food and Drug Administration) zugelassene monopolare und bipolare Schleifensystem verwendet werden. Das bipolare plasmakinetische System wurde auf 160 W zum Schneiden und 100 W zum Koagulieren eingestellt. |
Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP), eine Art ausgereifter minimal-invasiver Prostatachirurgie, die in den 1930er Jahren die traditionelle offene Chirurgie ersetzte, ist immer noch der "Goldstandard" für die chirurgische Behandlung von BPH.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qmax (maximale Harnflussrate)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die maximale Harnflussrate wurde nach 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten nach der Operation gemessen
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4 Jahre
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IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der International Prostate Symptom Score wurde nach 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten nach der Operation gemessen
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der Quality of Life Score wurde 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate postoperativ gemessen
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4 Jahre
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Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5)
Zeitfenster: 4 Jahre
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International Index Of Erectile Function ist ein Patient, der über Ergebnisse berichtet, die die erektile Funktion zu Beginn, 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate postoperative Nachsorgeuntersuchungen messen.
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4 Jahre
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Betriebszeit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Betriebszeit
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bis zu 24 Stunden
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
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1 Monat
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Dauer des Verweilkatheters
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Zeit des Verweilkatheters nach der Operation
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1 Monat
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Postoperative Spülung
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Zeit der postoperativen Spülung
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1 Monat
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Abnahme des Hämoglobins innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
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Verglichen mit der Grundlinie, um den Blutverlust während der Operation zu demonstrieren
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1 Monat
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Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das Verhältnis der Patienten, die eine erneute Operation benötigen, um die Obstruktion der Harnwege zu beseitigen
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4 Jahre
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Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vergleich des prostataspezifischen Antigens zwischen TUKEP und TURP zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48-Monats-Follow-up-Besuchen.
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4 Jahre
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Monat
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Gesamtkosten für die BPH-Behandlung während des Krankenhausaufenthalts.
Die Kosten für andere Krankheiten sollten ausgeschlossen werden
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1 Monat
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Prostatavolumen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das Prostatavolumen wird durch Ultraschall oder MRT bei der Grundlinie, 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48-Monats-Follow-up-Besuchen gemessen
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4 Jahre
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Resturinvolumen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der Restharn in der Blase nach dem Wasserlassen (mittels Abdominal-Ultraschall) wird zu Beginn, bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten gemessen
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4 Jahre
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Claviendindo-Klassifizierung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Es ist ein Grad zur Bewertung chirurgischer Komplikationen bei Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- LC2016ZD025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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