- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03157726
Transurethral Plasmakinetisk Enucleation af Prostata Versus Transurethral Resektion af Prostata (ERP)
Transurethral Plasmakinetisk Enucleation af Prostata Versus Transurethral Resektion af Prostata: Et multicenter randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er den mest almindelige sygdom hos midaldrende og ældre mennesker, som forårsager urinvejssymptomer (LUTS). transurethral resektion af prostata (TURP), begyndte at erstatte den traditionelle åbne kirurgi i 1930'erne, er stadig som "guldstandard"-operationen til kirurgisk behandling af BPH. Sammenlignet med den traditionelle åbne operation har TURP dog følgende fejl:(1), på grund af den ufuldstændige resektion, er maksimal flowhastighed (Qmax) efter TURP lavere end Qmax efter åben operation. (2), er der alvorlige komplikationer, såsom vandforgiftning og blødning. (3) TURP har begrænsning til stor prostata.
Transurethral plasmakinetisk enucleation af prostata (TUKEP), en operationstilstand udviklet af Liu Chunxiao Team i det sydlige medicinske universitets urologiske afdeling, har opvejet fordelen ved TURP. Teorien om operationen går ud på at bruge transurethralt resektoskop i stedet for fingeren i den åbne operation, for at finde den kirurgiske kapsel af prostata og til at skrælle den hyperplastiske prostatakirtel visuelt på en antidromisk måde. På den ene side løser TUKEP effektivt den situation, at det gentagne gange skulle skære og stoppe blødning og vanskeligt finde den kirurgiske kapsel i TURP, hvilket naturligvis reducerer blødningshastigheden, prostatakapselperforation, transurethral resektionssyndrom (TURS) og ekstern lukkemuskelskade. På den anden side er TUKEP den minimalt invasive operation. Det opnår også effekten af åben kirurgi, der løser den resterende kirtel og reoperation efter TURP.
Efterforskerne planlægger at opsætte et multicentrisk randomiseret kontrolforsøg med 4-års opfølgning, der sammenligner perioperative og postoperative resultater for TUKEP og TURP. Ved at analysere de perioperative og postoperative data mellem TUKEP-gruppen og TURP-gruppen, Formålet med at demonstrere overlegenhed af sikkerhed, effektivitet og økonomisk fordel i TUKEP-gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Shaobo SB Zheng, M.D
- Telefonnummer: +86-13602888356
- E-mail: 1h1h1h864@sina.com
-
Kontakt:
- ChunXiao CX Liu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +86-13302296795
- E-mail: liuchx888@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticere som BPH
- Mellem 50 og 80 år
- Prostata volumen mindre end 120g
- Opfyld eventuelle betingelser (1). International Prostate Symptom Score (IPSS), ≥12 livskvalitetsscore (QOL) ≥4分 (2). Maksimal urinflowhastighed (Qmax) 15 ml/s eller mindre (urinflow mere end 150 ml) (3). Medicin er ikke effektiv (4).Gentagen urinretention (ekstubationsfejl mere end én) (5).Schafer≥grad 2
- Den amerikanske sammenslutning af anesthesia score (ASA) klasse 1 til 3
- Underskriv det informerede samtykke frivilligt og vil være villig til at følge op
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med læsioner i centralnervesystemet (såsom cerebrovaskulær ulykke, Parkinson, multipel sklerose, cauda equina-skade, rygmarvslæsioner osv.) og neurogen blære;
- Kombinationen af fremskreden malign tumor eller kronisk svindsygdom;
- Patienter med alvorlig hjerte-lungesygdom eller alvorlige psykiske lidelser;
- Akut urinvejsinfektion, urethral forsnævring;
- Der er en historie med prostata- og blærekirurgi;
- Kombineret med svær koagulopati;
- Postoperativ patologi bekræftet prostatacancer;
- Dårlig efterlevelse, og kan ikke følges op.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TUKEP (enucleation of prostata)
Patienter accepterer TUKEP (transurethral plasmakinetisk enucleation af prostata). TUKEP-proceduren kræver brug af et resektoskop, kamerasystem og skyllevæske. Systemet består af en generatorenhed og en ledningsløkke med en elektrisk strøm i gang, næbbet af resektoskop blev brugt til enucleation af prostata og den bipolære loop blev brugt til at skære og koagulere. Der er mange producenter af bipolære TURP-systemer. Ethvert bipolært plasmakinetisk system godkendt af CFDA (kinesisk fødevare- og lægemiddeladministration) kan bruges til undersøgelsen. Det bipolære plasmakinetiske system blev indstillet til 160 W til skæring og 100 W til koagulation. |
Transurethral plasmakinetisk enucleation af prostata (PAKEP), en operationstilstand udviklet af Liu Chunxiao Team i det sydlige medicinske universitets urologiske afdeling.
Teorien om operationen går ud på at bruge transurethralt resektoskop i stedet for fingeren i den åbne operation, for at finde den kirurgiske kapsel af prostata og til at skrælle den hyperplastiske prostatakirtel visuelt på en antidromisk måde.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TURP (resektion af prostata)
Patienter accepterer TURP (transurethral resektion af prostata). TURP-proceduren kræver brug af et resektoskop, kamerasystem og skyllevæske. Systemet består af en generatorenhed og en ledningsløkke med en elektrisk strøm, der løber gennem løkken, der bruges til at skære prostatavæv og kauterisere. Prostatavæv skæres væk i små stykker og fjernes ved slutningen af proceduren ved hjælp af skylning. Der er mange producenter af TURP-systemer. Ethvert monopolært og bipolært loop-system, der er godkendt af CFDA (kinesisk fødevare- og lægemiddeladministration) kan bruges til undersøgelsen. Det bipolære plasmakinetiske system blev indstillet til 160 W til skæring og 100 W til koagulation. |
Transurethral resektion af prostata (TURP), en slags moden minimalt invasiv kirurgi af prostata, der træder i stedet for den traditionelle åbne kirurgi i 1930'erne, er stadig "guldstandard"-operationen til kirurgisk behandling af BPH.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Qmax (maksimal urinstrøm)
Tidsramme: 4 år
|
Maksimal urinstrømshastighed blev målt 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder postoperativt
|
4 år
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 4 år
|
International Prostata Symptom Score blev målt til 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder postoperativt
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 4 år
|
Livskvalitetsresultatet blev målt til 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder postoperativt
|
4 år
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-5)
Tidsramme: 4 år
|
International Index Of Erectile Function er en patient, der rapporterer resultater, der måler den erektile funktion ved baseline, 1,3,6,12, 24,36 og 48-måneders opfølgningsbesøg postoperativt.
|
4 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: op til 24 timer
|
driftstid
|
op til 24 timer
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperativ hospitalsophold
|
1 måned
|
|
Indlagt kateter tid
Tidsramme: 1 måned
|
Tidspunktet for indlagt kateter efter operationen
|
1 måned
|
|
Postoperativ kunstvanding
Tidsramme: 1 måned
|
Tiden for postoperativ kunstvanding
|
1 måned
|
|
Fald i hæmoglobin i 24 timer efter operationen
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlignet med baseline for at demonstrere blodtabet under operationen
|
1 måned
|
|
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: 4 år
|
Forholdet mellem patienter, der har behov for reoperation for at fjerne obstruktion af urinvejene
|
4 år
|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 4 år
|
For at sammenligne det prostataspecifikke antigen mellem TUKEP og TURP ved baseline, 1,3,6,12, 24,36 og 48-måneders opfølgningsbesøg.
|
4 år
|
|
Indlæggelsesudgifter
Tidsramme: 1 måned
|
Samlede omkostninger til BPH-behandling under indlæggelse.
Omkostningerne ved andre sygdomme bør udelukkes
|
1 måned
|
|
Prostata volumen
Tidsramme: 4 år
|
Prostatavolumen måles ved ultralyd eller MR ved baseline, 1,3,6,12, 24,36 og 48 måneders opfølgningsbesøg
|
4 år
|
|
Resterende urinvolumen
Tidsramme: 4 år
|
Resterende urin i blæren efter vandladning (via abdominal ultralyd) måles ved baseline, 1,3,6,12, 24,36 og 48 måneders opfølgningsbesøg
|
4 år
|
|
Claviendindo klassifikation
Tidsramme: 4 år
|
Det er en karakter til evaluering af kirurgiske komplikationer ved 1,3,6,12, 24,36 og 48 måneders opfølgningsbesøg
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LC2016ZD025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Transurethral plasmakinetisk enucleation af prostata
-
Boston UniversityAfsluttetBenign prostatahyperplasiForenede Stater
-
Southwest Hospital, ChinaUkendtBenign prostatahyperplasiKina
-
Ahmed Maher Gamil Ahmed HigazyAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringNedre urinvejssymptomer | ProstatakræftForenede Stater
-
South Valley UniversityRekrutteringBenign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Godartet prostatahyperplasi med symptomatiske nedre urinvejssymptomer | Godartet prostatahyperplasi (BPH), der kræver kirurgisk resektion | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetSeksuelle funktioner og problemer hos voksneEgypten
-
Sahlgrenska University HospitalVastra Gotaland RegionRekrutteringBenign prostatahyperplasiSverige