Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transurethral Plasmakinetisk Enucleation af Prostata Versus Transurethral Resektion af Prostata (ERP)

1. marts 2020 opdateret af: Zhujiang Hospital

Transurethral Plasmakinetisk Enucleation af Prostata Versus Transurethral Resektion af Prostata: Et multicenter randomiseret kontrolforsøg

Studiet er et multicentrisk randomiseret kontrolforsøg med 4-års opfølgning, der sammenligner perioperative og postoperative resultater for transurethral plasmakinetisk enucleation af prostata (TUKEP) og transurethral resektion af prostata (TURP). Efterforskerne rekrutterer patient med benign prostatahyperplasi (BPH) som genstand for undersøgelsen. TURP er indstillet som kontrolgruppe. I mellemtiden er TUKEP indstillet som testgruppe. Seks tilknyttede hospitaler vil deltage i denne undersøgelse. Ved at analysere de perioperative og postoperative data mellem TUKEP-gruppen og TURP-gruppen, har efterforskerne til formål at demonstrere overlegenhed af sikkerhed, effektivitet og økonomisk fordel i TUKEP-gruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er den mest almindelige sygdom hos midaldrende og ældre mennesker, som forårsager urinvejssymptomer (LUTS). transurethral resektion af prostata (TURP), begyndte at erstatte den traditionelle åbne kirurgi i 1930'erne, er stadig som "guldstandard"-operationen til kirurgisk behandling af BPH. Sammenlignet med den traditionelle åbne operation har TURP dog følgende fejl:(1), på grund af den ufuldstændige resektion, er maksimal flowhastighed (Qmax) efter TURP lavere end Qmax efter åben operation. (2), er der alvorlige komplikationer, såsom vandforgiftning og blødning. (3) TURP har begrænsning til stor prostata.

Transurethral plasmakinetisk enucleation af prostata (TUKEP), en operationstilstand udviklet af Liu Chunxiao Team i det sydlige medicinske universitets urologiske afdeling, har opvejet fordelen ved TURP. Teorien om operationen går ud på at bruge transurethralt resektoskop i stedet for fingeren i den åbne operation, for at finde den kirurgiske kapsel af prostata og til at skrælle den hyperplastiske prostatakirtel visuelt på en antidromisk måde. På den ene side løser TUKEP effektivt den situation, at det gentagne gange skulle skære og stoppe blødning og vanskeligt finde den kirurgiske kapsel i TURP, hvilket naturligvis reducerer blødningshastigheden, prostatakapselperforation, transurethral resektionssyndrom (TURS) og ekstern lukkemuskelskade. På den anden side er TUKEP den minimalt invasive operation. Det opnår også effekten af ​​åben kirurgi, der løser den resterende kirtel og reoperation efter TURP.

Efterforskerne planlægger at opsætte et multicentrisk randomiseret kontrolforsøg med 4-års opfølgning, der sammenligner perioperative og postoperative resultater for TUKEP og TURP. Ved at analysere de perioperative og postoperative data mellem TUKEP-gruppen og TURP-gruppen, Formålet med at demonstrere overlegenhed af sikkerhed, effektivitet og økonomisk fordel i TUKEP-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticere som BPH
  2. Mellem 50 og 80 år
  3. Prostata volumen mindre end 120g
  4. Opfyld eventuelle betingelser (1). International Prostate Symptom Score (IPSS), ≥12 livskvalitetsscore (QOL) ≥4分 (2). Maksimal urinflowhastighed (Qmax) 15 ml/s eller mindre (urinflow mere end 150 ml) (3). Medicin er ikke effektiv (4).Gentagen urinretention (ekstubationsfejl mere end én) (5).Schafer≥grad 2
  5. Den amerikanske sammenslutning af anesthesia score (ASA) klasse 1 til 3
  6. Underskriv det informerede samtykke frivilligt og vil være villig til at følge op

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret med læsioner i centralnervesystemet (såsom cerebrovaskulær ulykke, Parkinson, multipel sklerose, cauda equina-skade, rygmarvslæsioner osv.) og neurogen blære;
  2. Kombinationen af ​​fremskreden malign tumor eller kronisk svindsygdom;
  3. Patienter med alvorlig hjerte-lungesygdom eller alvorlige psykiske lidelser;
  4. Akut urinvejsinfektion, urethral forsnævring;
  5. Der er en historie med prostata- og blærekirurgi;
  6. Kombineret med svær koagulopati;
  7. Postoperativ patologi bekræftet prostatacancer;
  8. Dårlig efterlevelse, og kan ikke følges op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TUKEP (enucleation of prostata)

Patienter accepterer TUKEP (transurethral plasmakinetisk enucleation af prostata). TUKEP-proceduren kræver brug af et resektoskop, kamerasystem og skyllevæske. Systemet består af en generatorenhed og en ledningsløkke med en elektrisk strøm i gang, næbbet af resektoskop blev brugt til enucleation af prostata og den bipolære loop blev brugt til at skære og koagulere. Der er mange producenter af bipolære TURP-systemer. Ethvert bipolært plasmakinetisk system godkendt af CFDA (kinesisk fødevare- og lægemiddeladministration) kan bruges til undersøgelsen.

Det bipolære plasmakinetiske system blev indstillet til 160 W til skæring og 100 W til koagulation.

Transurethral plasmakinetisk enucleation af prostata (PAKEP), en operationstilstand udviklet af Liu Chunxiao Team i det sydlige medicinske universitets urologiske afdeling. Teorien om operationen går ud på at bruge transurethralt resektoskop i stedet for fingeren i den åbne operation, for at finde den kirurgiske kapsel af prostata og til at skrælle den hyperplastiske prostatakirtel visuelt på en antidromisk måde.
Andre navne:
  • TUKEP
Aktiv komparator: TURP (resektion af prostata)

Patienter accepterer TURP (transurethral resektion af prostata). TURP-proceduren kræver brug af et resektoskop, kamerasystem og skyllevæske. Systemet består af en generatorenhed og en ledningsløkke med en elektrisk strøm, der løber gennem løkken, der bruges til at skære prostatavæv og kauterisere. Prostatavæv skæres væk i små stykker og fjernes ved slutningen af ​​proceduren ved hjælp af skylning. Der er mange producenter af TURP-systemer. Ethvert monopolært og bipolært loop-system, der er godkendt af CFDA (kinesisk fødevare- og lægemiddeladministration) kan bruges til undersøgelsen.

Det bipolære plasmakinetiske system blev indstillet til 160 W til skæring og 100 W til koagulation.

Transurethral resektion af prostata (TURP), en slags moden minimalt invasiv kirurgi af prostata, der træder i stedet for den traditionelle åbne kirurgi i 1930'erne, er stadig "guldstandard"-operationen til kirurgisk behandling af BPH.
Andre navne:
  • TURP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Qmax (maksimal urinstrøm)
Tidsramme: 4 år
Maksimal urinstrømshastighed blev målt 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder postoperativt
4 år
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 4 år
International Prostata Symptom Score blev målt til 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder postoperativt
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 4 år
Livskvalitetsresultatet blev målt til 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder postoperativt
4 år
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-5)
Tidsramme: 4 år
International Index Of Erectile Function er en patient, der rapporterer resultater, der måler den erektile funktion ved baseline, 1,3,6,12, 24,36 og 48-måneders opfølgningsbesøg postoperativt.
4 år
Driftstid
Tidsramme: op til 24 timer
driftstid
op til 24 timer
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Postoperativ hospitalsophold
1 måned
Indlagt kateter tid
Tidsramme: 1 måned
Tidspunktet for indlagt kateter efter operationen
1 måned
Postoperativ kunstvanding
Tidsramme: 1 måned
Tiden for postoperativ kunstvanding
1 måned
Fald i hæmoglobin i 24 timer efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Sammenlignet med baseline for at demonstrere blodtabet under operationen
1 måned
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: 4 år
Forholdet mellem patienter, der har behov for reoperation for at fjerne obstruktion af urinvejene
4 år
Prostata-specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 4 år
For at sammenligne det prostataspecifikke antigen mellem TUKEP og TURP ved baseline, 1,3,6,12, 24,36 og 48-måneders opfølgningsbesøg.
4 år
Indlæggelsesudgifter
Tidsramme: 1 måned
Samlede omkostninger til BPH-behandling under indlæggelse. Omkostningerne ved andre sygdomme bør udelukkes
1 måned
Prostata volumen
Tidsramme: 4 år
Prostatavolumen måles ved ultralyd eller MR ved baseline, 1,3,6,12, 24,36 og 48 måneders opfølgningsbesøg
4 år
Resterende urinvolumen
Tidsramme: 4 år
Resterende urin i blæren efter vandladning (via abdominal ultralyd) måles ved baseline, 1,3,6,12, 24,36 og 48 måneders opfølgningsbesøg
4 år
Claviendindo klassifikation
Tidsramme: 4 år
Det er en karakter til evaluering af kirurgiske komplikationer ved 1,3,6,12, 24,36 og 48 måneders opfølgningsbesøg
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Transurethral plasmakinetisk enucleation af prostata

Abonner