Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transuretral plasmakinetisk enukleasjon av prostata versus transuretral reseksjon av prostata (ERP)

1. mars 2020 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Transuretral plasmakinetisk enukleasjon av prostata versus transuretral reseksjon av prostata: En multisenter randomisert kontrollforsøk

Studien er en multisentrisk randomisert kontrollstudie med 4-års oppfølging som sammenligner perioperative og postoperative utfall for transuretral plasmakinetisk enukleasjon av prostata (TUKEP) og transurethral reseksjon av prostata (TURP). Etterforskerne rekrutterer pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som gjenstand for studien. TURP er satt som kontrollgruppe. I mellomtiden er TUKEP satt som testgruppe. Seks tilknyttede sykehus vil delta i denne studien. Gjennom å analysere de perioperative og postoperative dataene mellom TUKEP-gruppen og TURP-gruppen, vil etterforskerne demonstrere overlegen sikkerhet, effekt og økonomisk fordel i TUKEP-gruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er den vanligste sykdommen hos middelaldrende og eldre mennesker som forårsaker urinveissymptomer (LUTS). transurethral reseksjon av prostata (TURP), begynte å erstatte den tradisjonelle åpne kirurgien på 1930-tallet, er fortsatt som "gullstandard"-operasjonen for kirurgisk behandling av BPH. Sammenlignet med den tradisjonelle åpne operasjonen har TURP imidlertid følgende feil:(1), på grunn av den ufullstendige reseksjonen, er maksimal strømningshastighet (Qmax) etter TURP lavere enn Qmax etter åpen operasjon. (2), er det alvorlige komplikasjoner, for eksempel vannforgiftning og blødninger. (3) TURP har begrensning til stor prostata.

Transurethral plasmakinetisk enukleering av prostata (TUKEP), en operasjonsmodus utviklet av Liu Chunxiao-teamet i sørlige medisinske universitets urologiske avdeling, har oppveid fordelen med TURP. Teorien for operasjonen går ut på å bruke transuretralt resektoskop i stedet for fingeren i den åpne operasjonen, for å finne den kirurgiske kapselen til prostata og å skrelle den hyperplastiske prostatakjertelen visuelt på en antidromisk måte. På den ene siden løser TUKEP effektivt situasjonen at det gjentatte ganger skulle kutte og stoppe blødninger og vanskelig finne den kirurgiske kapselen i TURP, noe som åpenbart reduserer blødningshastigheten, perforering av prostatakapselen, transurethral reseksjonssyndrom (TURS) og ekstern sphincterskade. På den annen side er TUKEP den minimalt invasive operasjonen. Det oppnår også effekten av åpen kirurgi som løser opp gjenværende kjertel og reoperasjon etter TURP.

Etterforskerne planlegger å sette opp en multisentrisk randomisert kontrollstudie med 4-års oppfølging som sammenligner perioperative og postoperative utfall for TUKEP og TURP. Gjennom å analysere de perioperative og postoperative dataene mellom TUKEP-gruppen og TURP-gruppen, Formålet med å demonstrere overlegenhet av sikkerhet, effekt og økonomisk fordel i TUKEP-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostiseres som BPH
  2. Mellom 50 og 80 år
  3. Prostatavolum mindre enn 120g
  4. Oppfyll eventuelle betingelser (1). International Prostate Symptom Score (IPSS),≥12 livskvalitetsscore (QOL) ≥4分 (2).Maksimal urinstrøm (Qmax) 15 ml/s eller mindre (urinstrøm mer enn 150 ml) (3).Medikamenter er ikke effektiv (4). Gjentatt urinretensjon (ekstubasjonssvikt mer enn én) (5). Schafer≥grad 2
  5. American Association of anesthesia score (ASA) klasse 1 til 3
  6. Signerer det informerte samtykket frivillig og vil være villig til å følge opp

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinert med lesjoner i sentralnervesystemet (som cerebrovaskulær ulykke, Parkinson, multippel sklerose, cauda equina-skade, ryggmargslesjoner, etc.) og nevrogen blære;
  2. Kombinasjonen av avansert ondartet svulst eller kronisk avfallssykdom;
  3. Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom eller alvorlige psykiske lidelser;
  4. Akutt urinveisinfeksjon, urethral striktur;
  5. Det er en historie med prostata- og blærekirurgi;
  6. Kombinert med alvorlig koagulopati;
  7. Postoperativ patologi bekreftet prostatakreft;
  8. Dårlig etterlevelse, og kan ikke følges opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TUKEP (enukleering av prostata)

Pasienter aksepterer TUKEP (transurethral plasmakinetisk enukleasjon av prostata). TUKEP-prosedyren krever bruk av resektoskop, kamerasystem og skyllevæske. Systemet består av en generatorenhet og en ledningssløyfe med en elektrisk strøm i gang, nebbet av resektoskop ble brukt til enukleering av prostata og den bipolare sløyfen ble brukt til å kutte og koagulere. Det er mange produsenter av bipolare TURP-systemer. Ethvert bipolart plasmakinetisk system godkjent av CFDA (kinesisk mat- og legemiddeladministrasjon) kan brukes til studien.

Det bipolare plasmakinetiske systemet ble satt til 160 W for kutting og 100 W for koagulering.

Transurethral plasmakinetisk enukleering av prostata (PAKEP), en operasjonsmodus utviklet av Liu Chunxiao-teamet i det sørlige medisinske universitetets urologiske avdeling. Teorien for operasjonen går ut på å bruke transuretralt resektoskop i stedet for fingeren i den åpne operasjonen, for å finne den kirurgiske kapselen til prostata og å skrelle den hyperplastiske prostatakjertelen visuelt på en antidromisk måte.
Andre navn:
  • TUKEP
Aktiv komparator: TURP (reseksjon av prostata)

Pasienter aksepterer TURP (transurethral reseksjon av prostata). TURP-prosedyren krever bruk av et resektoskop, kamerasystem og vanningsvæske. Systemet består av en generatorenhet og en ledningssløyfe med en elektrisk strøm som går gjennom løkken som brukes til å kutte prostatavev og kauterisere. Prostatavev kuttes bort i små biter og fjernes ved slutten av prosedyren ved bruk av skylling. Det er mange produsenter av TURP-systemer. Alle monopolare og bipolare sløyfesystemer godkjent av CFDA (kinesisk mat- og legemiddeladministrasjon) kan brukes til studien.

Det bipolare plasmakinetiske systemet ble satt til 160 W for kutting og 100 W for koagulering.

Transurethral reseksjon av prostata (TURP), en slags moden minimalt invasiv kirurgi av prostata, som tok plassen til den tradisjonelle åpne kirurgien på 1930-tallet, er fortsatt "gullstandard"-operasjonen for kirurgisk behandling av BPH.
Andre navn:
  • TURP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Qmax (maksimal urinstrøm)
Tidsramme: 4 år
Maksimal urinstrømshastighet ble målt 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder postoperativt
4 år
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 4 år
International Prostate Symptom Score ble målt til 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder postoperativt
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 4 år
Livskvalitetspoengene ble målt til 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder postoperativt
4 år
International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: 4 år
International Index Of Erectile Function er en pasient som rapporterer utfall som måler erektil funksjon ved baseline, 1,3,6,12, 24,36 og 48 måneders oppfølgingsbesøk postoperativt.
4 år
Driftstid
Tidsramme: opptil 24 timer
operasjonstid
opptil 24 timer
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
Postoperativ sykehusopphold
1 måned
Innlagt katetertid
Tidsramme: 1 måned
Tidspunktet for inneliggende kateter etter operasjonen
1 måned
Postoperativ vanning
Tidsramme: 1 måned
Tiden for postoperativ vanning
1 måned
Nedgang i hemoglobin i 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 1 måned
Sammenlignet med baseline, for å demonstrere blodtapet under operasjonen
1 måned
Rebehandlingsrate
Tidsramme: 4 år
Forholdet mellom pasienter som trenger reoperasjon for å fjerne obstruksjon i urinveiene
4 år
Prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 4 år
For å sammenligne det prostataspesifikke antigenet mellom TUKEP og TURP ved baseline, 1,3,6,12, 24,36 og 48 måneders oppfølgingsbesøk.
4 år
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
Totale kostnader for BPH-behandling under sykehusinnleggelse. Kostnadene ved andre sykdommer bør utelukkes
1 måned
Prostata volum
Tidsramme: 4 år
Prostatavolum måles ved ultralyd eller MR ved baseline, 1,3,6,12, 24,36 og 48 måneders oppfølgingsbesøk
4 år
Resterende urinvolum
Tidsramme: 4 år
Resterende urin i blæren etter vannlating (via abdominal ultralyd) måles ved baseline, 1,3,6,12, 24,36 og 48 måneders oppfølgingsbesøk
4 år
Claviendindo klassifisering
Tidsramme: 4 år
Det er en karakter for å evaluere kirurgiske komplikasjoner ved 1,3,6,12, 24,36 og 48 måneders oppfølgingsbesøk
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

6. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på Transurethral plasmakinetisk enukleasjon av prostata

Abonnere