- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03157726
Transuretral plasmakinetisk enukleasjon av prostata versus transuretral reseksjon av prostata (ERP)
Transuretral plasmakinetisk enukleasjon av prostata versus transuretral reseksjon av prostata: En multisenter randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er den vanligste sykdommen hos middelaldrende og eldre mennesker som forårsaker urinveissymptomer (LUTS). transurethral reseksjon av prostata (TURP), begynte å erstatte den tradisjonelle åpne kirurgien på 1930-tallet, er fortsatt som "gullstandard"-operasjonen for kirurgisk behandling av BPH. Sammenlignet med den tradisjonelle åpne operasjonen har TURP imidlertid følgende feil:(1), på grunn av den ufullstendige reseksjonen, er maksimal strømningshastighet (Qmax) etter TURP lavere enn Qmax etter åpen operasjon. (2), er det alvorlige komplikasjoner, for eksempel vannforgiftning og blødninger. (3) TURP har begrensning til stor prostata.
Transurethral plasmakinetisk enukleering av prostata (TUKEP), en operasjonsmodus utviklet av Liu Chunxiao-teamet i sørlige medisinske universitets urologiske avdeling, har oppveid fordelen med TURP. Teorien for operasjonen går ut på å bruke transuretralt resektoskop i stedet for fingeren i den åpne operasjonen, for å finne den kirurgiske kapselen til prostata og å skrelle den hyperplastiske prostatakjertelen visuelt på en antidromisk måte. På den ene siden løser TUKEP effektivt situasjonen at det gjentatte ganger skulle kutte og stoppe blødninger og vanskelig finne den kirurgiske kapselen i TURP, noe som åpenbart reduserer blødningshastigheten, perforering av prostatakapselen, transurethral reseksjonssyndrom (TURS) og ekstern sphincterskade. På den annen side er TUKEP den minimalt invasive operasjonen. Det oppnår også effekten av åpen kirurgi som løser opp gjenværende kjertel og reoperasjon etter TURP.
Etterforskerne planlegger å sette opp en multisentrisk randomisert kontrollstudie med 4-års oppfølging som sammenligner perioperative og postoperative utfall for TUKEP og TURP. Gjennom å analysere de perioperative og postoperative dataene mellom TUKEP-gruppen og TURP-gruppen, Formålet med å demonstrere overlegenhet av sikkerhet, effekt og økonomisk fordel i TUKEP-gruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shaobo SB Zheng, M.D
- Telefonnummer: +86-13602888356
- E-post: 1h1h1h864@sina.com
-
Ta kontakt med:
- ChunXiao CX Liu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +86-13302296795
- E-post: liuchx888@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiseres som BPH
- Mellom 50 og 80 år
- Prostatavolum mindre enn 120g
- Oppfyll eventuelle betingelser (1). International Prostate Symptom Score (IPSS),≥12 livskvalitetsscore (QOL) ≥4分 (2).Maksimal urinstrøm (Qmax) 15 ml/s eller mindre (urinstrøm mer enn 150 ml) (3).Medikamenter er ikke effektiv (4). Gjentatt urinretensjon (ekstubasjonssvikt mer enn én) (5). Schafer≥grad 2
- American Association of anesthesia score (ASA) klasse 1 til 3
- Signerer det informerte samtykket frivillig og vil være villig til å følge opp
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med lesjoner i sentralnervesystemet (som cerebrovaskulær ulykke, Parkinson, multippel sklerose, cauda equina-skade, ryggmargslesjoner, etc.) og nevrogen blære;
- Kombinasjonen av avansert ondartet svulst eller kronisk avfallssykdom;
- Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom eller alvorlige psykiske lidelser;
- Akutt urinveisinfeksjon, urethral striktur;
- Det er en historie med prostata- og blærekirurgi;
- Kombinert med alvorlig koagulopati;
- Postoperativ patologi bekreftet prostatakreft;
- Dårlig etterlevelse, og kan ikke følges opp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TUKEP (enukleering av prostata)
Pasienter aksepterer TUKEP (transurethral plasmakinetisk enukleasjon av prostata). TUKEP-prosedyren krever bruk av resektoskop, kamerasystem og skyllevæske. Systemet består av en generatorenhet og en ledningssløyfe med en elektrisk strøm i gang, nebbet av resektoskop ble brukt til enukleering av prostata og den bipolare sløyfen ble brukt til å kutte og koagulere. Det er mange produsenter av bipolare TURP-systemer. Ethvert bipolart plasmakinetisk system godkjent av CFDA (kinesisk mat- og legemiddeladministrasjon) kan brukes til studien. Det bipolare plasmakinetiske systemet ble satt til 160 W for kutting og 100 W for koagulering. |
Transurethral plasmakinetisk enukleering av prostata (PAKEP), en operasjonsmodus utviklet av Liu Chunxiao-teamet i det sørlige medisinske universitetets urologiske avdeling.
Teorien for operasjonen går ut på å bruke transuretralt resektoskop i stedet for fingeren i den åpne operasjonen, for å finne den kirurgiske kapselen til prostata og å skrelle den hyperplastiske prostatakjertelen visuelt på en antidromisk måte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TURP (reseksjon av prostata)
Pasienter aksepterer TURP (transurethral reseksjon av prostata). TURP-prosedyren krever bruk av et resektoskop, kamerasystem og vanningsvæske. Systemet består av en generatorenhet og en ledningssløyfe med en elektrisk strøm som går gjennom løkken som brukes til å kutte prostatavev og kauterisere. Prostatavev kuttes bort i små biter og fjernes ved slutten av prosedyren ved bruk av skylling. Det er mange produsenter av TURP-systemer. Alle monopolare og bipolare sløyfesystemer godkjent av CFDA (kinesisk mat- og legemiddeladministrasjon) kan brukes til studien. Det bipolare plasmakinetiske systemet ble satt til 160 W for kutting og 100 W for koagulering. |
Transurethral reseksjon av prostata (TURP), en slags moden minimalt invasiv kirurgi av prostata, som tok plassen til den tradisjonelle åpne kirurgien på 1930-tallet, er fortsatt "gullstandard"-operasjonen for kirurgisk behandling av BPH.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Qmax (maksimal urinstrøm)
Tidsramme: 4 år
|
Maksimal urinstrømshastighet ble målt 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder postoperativt
|
4 år
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 4 år
|
International Prostate Symptom Score ble målt til 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder postoperativt
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 4 år
|
Livskvalitetspoengene ble målt til 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder postoperativt
|
4 år
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: 4 år
|
International Index Of Erectile Function er en pasient som rapporterer utfall som måler erektil funksjon ved baseline, 1,3,6,12, 24,36 og 48 måneders oppfølgingsbesøk postoperativt.
|
4 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: opptil 24 timer
|
operasjonstid
|
opptil 24 timer
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperativ sykehusopphold
|
1 måned
|
|
Innlagt katetertid
Tidsramme: 1 måned
|
Tidspunktet for inneliggende kateter etter operasjonen
|
1 måned
|
|
Postoperativ vanning
Tidsramme: 1 måned
|
Tiden for postoperativ vanning
|
1 måned
|
|
Nedgang i hemoglobin i 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlignet med baseline, for å demonstrere blodtapet under operasjonen
|
1 måned
|
|
Rebehandlingsrate
Tidsramme: 4 år
|
Forholdet mellom pasienter som trenger reoperasjon for å fjerne obstruksjon i urinveiene
|
4 år
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 4 år
|
For å sammenligne det prostataspesifikke antigenet mellom TUKEP og TURP ved baseline, 1,3,6,12, 24,36 og 48 måneders oppfølgingsbesøk.
|
4 år
|
|
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
|
Totale kostnader for BPH-behandling under sykehusinnleggelse.
Kostnadene ved andre sykdommer bør utelukkes
|
1 måned
|
|
Prostata volum
Tidsramme: 4 år
|
Prostatavolum måles ved ultralyd eller MR ved baseline, 1,3,6,12, 24,36 og 48 måneders oppfølgingsbesøk
|
4 år
|
|
Resterende urinvolum
Tidsramme: 4 år
|
Resterende urin i blæren etter vannlating (via abdominal ultralyd) måles ved baseline, 1,3,6,12, 24,36 og 48 måneders oppfølgingsbesøk
|
4 år
|
|
Claviendindo klassifisering
Tidsramme: 4 år
|
Det er en karakter for å evaluere kirurgiske komplikasjoner ved 1,3,6,12, 24,36 og 48 måneders oppfølgingsbesøk
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC2016ZD025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareFullførtBenign prostatahyperplasiCanada
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning | Prostata hyperplasiItalia
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataforstørrelse (BPE)Italia
-
IMBiotechnologies Ltd.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning
-
Urotronic Inc.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiDen dominikanske republikk, Panama
-
American Medical SystemsFullførtBenign prostatahyperplasi | BPH | Benign prostatahypertrofi | Prostata sykdom
-
IRCCS Policlinico S. MatteoFullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømningItalia
-
University of CalgaryIMBiotechnologies Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullført
Kliniske studier på Transurethral plasmakinetisk enukleasjon av prostata
-
Samsung Medical CenterFullførtNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Ahmed Maher Gamil Ahmed HigazyFullført
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringNedre urinveissymptomer | ProstatakreftForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtSeksuelle funksjoner og problemer hos voksneEgypt
-
Boston UniversityAvsluttetBenign prostatahyperplasiForente stater
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtBenign prostatahyperplasiFrankrike
-
Sahlgrenska University HospitalVastra Gotaland RegionRekrutteringBenign prostatahyperplasiSverige
-
Assiut UniversityFullførtBenign prostatahyperplasiEgypt