Transurethrale plasmakinetische enucleatie van prostaat versus transurethrale resectie van prostaat (ERP)
Transurethrale plasmakinetische enucleatie van prostaat versus transurethrale resectie van prostaat: een multicenter gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is de meest voorkomende ziekte bij mensen van middelbare en oudere leeftijd die urinewegsymptomen (LUTS) veroorzaakt. transurethrale resectie van de prostaat (TURP), begon de traditionele open chirurgie in de jaren dertig te vervangen, is nog steeds de "gouden standaard" operatie voor chirurgische behandeling van BPH. In vergelijking met de traditionele open operatie heeft TURP echter de volgende gebreken:(1) vanwege de onvolledige resectie is het maximale debiet (Qmax) na TURP lager dan Qmax na open chirurgie. (2), er zijn ernstige complicaties, zoals waterintoxicatie en bloeding. (3) TURP heeft een beperking tot een grote prostaat.
Transurethrale plasmakinetische enucleatie van de prostaat (TUKEP), een operatiemodus die is bedacht door het Liu Chunxiao-team op de afdeling urologie van de zuidelijke medische universiteit, heeft het voordeel van TURP tenietgedaan. De theorie van de operatie is het gebruik van een transurethrale resectoscoop in plaats van de vinger bij de open operatie, om het chirurgische kapsel van de prostaat te vinden en de hyperplastische prostaatklier visueel op een antidromische manier af te pellen. Enerzijds lost TUKEP effectief de situatie op dat het herhaaldelijk moet snijden en stoppen met bloeden en moeilijk de chirurgische capsule in TURP kan vinden, wat uiteraard de bloedingssnelheid, prostaatcapsulaperforatie, transurethraal resectiesyndroom (TURS) en externe sluitspierverwonding vermindert. Aan de andere kant is TUKEP de minimaal invasieve operatie. Het bereikt ook het effect van een open operatie waarbij de achtergebleven klier en heroperatie na TURP worden opgelost.
De onderzoekers zijn van plan een multicentrische gerandomiseerde controlestudie op te zetten met een follow-up van 4 jaar waarin de perioperatieve en postoperatieve resultaten voor TUKEP en TURP worden vergeleken. Door analyse van de peri-operatieve en postoperatieve gegevens tussen de TUKEP-groep en de TURP-groep, met als doel de superioriteit van veiligheid, werkzaamheid en economisch voordeel in de TUKEP-groep aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Werving
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Shaobo SB Zheng, M.D
- Telefoonnummer: +86-13602888356
- E-mail: 1h1h1h864@sina.com
-
Contact:
- ChunXiao CX Liu, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: +86-13302296795
- E-mail: liuchx888@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose als BPH
- Tussen de 50 en 80 jaar oud
- Prostaatvolume minder dan 120 g
- Voldoen aan alle voorwaarden (1). International Prostate Symptom Score (IPSS), ≥12 levenskwaliteitsscore (QOL) ≥4° (2). Maximale urinestroomsnelheid (Qmax) 15 ml/s of minder (urinestroom meer dan 150 ml) (3). Medicatie is niet efficiënt (4). Herhaalde urineretentie (extubatie mislukt meer dan één) (5). Schafer≥graad 2
- De American Association of Anesthesia Score (ASA) klasse 1 tot 3
- Onderteken de geïnformeerde toestemming vrijwillig en zal bereid zijn om op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met laesies van het centrale zenuwstelsel (zoals cerebrovasculair accident, Parkinson, multiple sclerose, cauda equina-letsel, laesies van het ruggenmerg, enz.) en neurogene blaas;
- De combinatie van gevorderde kwaadaardige tumor of chronische slopende ziekte;
- Patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen of ernstige psychische stoornissen;
- Acute urineweginfectie, urethrale strictuur;
- Er is een voorgeschiedenis van prostaat- en blaasoperaties;
- Gecombineerd met ernstige coagulopathie;
- Postoperatieve pathologie bevestigde prostaatkanker;
- Slechte naleving, en kan niet worden opgevolgd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TUKEP (enucleatie van prostaat)
Patiënten accepteren TUKEP (transurethrale plasmakinetische enucleatie van de prostaat). De TUKEP-procedure vereist het gebruik van een resectoscoop, camerasysteem en irrigatievloeistof. Het systeem bestaat uit een generatoreenheid en een draadlus met elektrische stroom, de bek van de resectoscoop werd gebruikt om de prostaat te verwijderen en de bipolaire lus werd gebruikt om te snijden en te coaguleren. Er zijn veel fabrikanten van bipolaire TURP-systemen. Elk bipolair plasmakinetisch systeem dat is goedgekeurd door de CFDA (Chinese Food and Drug Administration) kan voor het onderzoek worden gebruikt. Het bipolaire plasmakinetische systeem was ingesteld op 160 W voor snijden en 100 W voor coagulatie. |
Transurethrale plasmakinetische enucleatie van de prostaat (PAKEP), een operatiemodus bedacht door het Liu Chunxiao-team op de afdeling urologie van de zuidelijke medische universiteit.
De theorie van de operatie is het gebruik van een transurethrale resectoscoop in plaats van de vinger bij de open operatie, om het chirurgische kapsel van de prostaat te vinden en de hyperplastische prostaatklier visueel op een antidromische manier af te pellen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TURP (resectie van de prostaat)
Patiënten accepteren TURP (transurethrale resectie van de prostaat). De TURP-procedure vereist het gebruik van een resectoscoop, camerasysteem en irrigatievloeistof. Het systeem bestaat uit een generatoreenheid en een draadlus met een elektrische stroom die door de lus loopt die wordt gebruikt om prostaatweefsel door te snijden en te dichtschroeien. Prostaatweefsel wordt in kleine stukjes weggesneden en aan het einde van de ingreep door middel van irrigatie verwijderd. Er zijn veel fabrikanten van TURP-systemen. Elk monopolair en bipolair lussysteem dat is goedgekeurd door de CFDA (Chinese Food and Drug Administration) kan voor het onderzoek worden gebruikt. Het bipolaire plasmakinetische systeem was ingesteld op 160 W voor snijden en 100 W voor coagulatie. |
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP), een soort volwassen minimaal invasieve operatie van de prostaat, die de plaats inneemt van de traditionele open operatie in de jaren dertig, is nog steeds de "gouden standaard" operatie voor chirurgische behandeling van BPH.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Qmax (maximale stroomsnelheid urine)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De maximale urinestroom werd gemeten op 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden postoperatief
|
4 jaar
|
|
IPSS (Internationale Prostaat Symptoom Score)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
International Prostate Symptom Score werd gemeten op 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden postoperatief
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QOL (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De Quality of Life Score werd gemeten op 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden postoperatief
|
4 jaar
|
|
Internationale index van erectiele functie (IIEF-5)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
International Index Of Erectile Function is een rapportage van patiëntresultaten die de erectiele functie meet bij de baseline, 1,3,6,12, 24,36 en 48 maanden follow-upbezoeken postoperatief.
|
4 jaar
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
operatie tijd
|
tot 24 uur
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
|
1 maand
|
|
Verblijfskatheter tijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tijd van de verblijfskatheter na de operatie
|
1 maand
|
|
Postoperatieve irrigatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tijd van postoperatieve irrigatie
|
1 maand
|
|
Afname van hemoglobine binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergeleken met de basislijn, om het bloedverlies tijdens de operatie aan te tonen
|
1 maand
|
|
Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het aantal patiënten dat opnieuw geopereerd moet worden om urinewegobstructie te verwijderen
|
4 jaar
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om het prostaatspecifieke antigeen tussen TUKEP en TURP te vergelijken bij baseline, 1,3,6,12, 24,36 en 48 maanden follow-upbezoeken.
|
4 jaar
|
|
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Totale kosten voor BPH-behandeling tijdens ziekenhuisopname.
De kosten van andere ziekten moeten worden uitgesloten
|
1 maand
|
|
Prostaat volume
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Prostaatvolume wordt gemeten door middel van echografie of MRI bij de basislijn, 1,3,6,12, 24,36 en 48 maanden follow-upbezoeken
|
4 jaar
|
|
Resterend urinevolume
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Resterende urine in de blaas na urineren (via abdominale echografie) wordt gemeten bij de basislijn, 1,3,6,12, 24,36 en 48 maanden follow-upbezoeken
|
4 jaar
|
|
Claviendindo-classificatie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het is een cijfer voor het evalueren van chirurgische complicaties bij follow-upbezoeken van 1,3,6,12, 24,36 en 48 maanden
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LC2016ZD025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .